• +90 212 702 00 00
  • +90 532 281 01 42
  • info@muayene.com
trarbgzh-TWenfrkadefaru

Medikal Cihazların LVD Testleri

Artık elektrikli ve elektronik cihazlar yaşamın ayrılmaz bir parçasıdır. Bu cihazlar ve ekipmanların bir çeşidi hergün kullanılmaktadır. Ancak bu cihazların günlük yaşamda yeri arttıkça, insan, hayvan ve çevre sağlığı için güvenlik problemleri de devamlı artmaktadır. Bu problemlerin üstesinden gelebilmek için alçak gerilim testleri (LVD testleri), ürünlerin tasarım ve geliştirilme aşamalarından üretilmesi ve pazarlanması aşamalarına kadar önemli bir yer tutmaktadır.

Elektrikli ve elektronik cihazların bir kısmı da tıp alanında kullanılmaktadır. Dolayısıyla medikal cihazların da güvenle üretilmeleri ve piyasaya sunulmaları için LVD testlerinden geçmesi gerekmektedir.

Medikal cihazların LVD testleri, akredite olmuş test ve muayene kuruluşlarında, ilgili yasal düzenleme esasları ve bu yasal düzenlemelerin atıf yaptığı standartlarda açıklanan koşullar çerçevesinde gerçekleştirilmektedir. Önemli olan medikal cihazların ve ekipmanların, insanlara, hayvanlara ve çevreye verebileceği elektriksel ve mekaniksel tehlikeler açısından zararsız olduğunu tespit etmek ve bu açıdan güvenilir olduklarını kanıtlamaktır.

LVD testlerinin dayanağını, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından yayınlanan Belirli Gerilim Sınırları İçin Tasarlanan Elektrikli Ekipman İle İlgili Yönetmelik (2014/35/AB) teşkil etmektedir. Bu yönetmeliğin amacı, elektrikli cihazlarda olabilecek, insan, hayvan, mal ve çevre güvenliği ile ilgili problemleri, ürün piyasaya çıkmadan önce tespit etmek, olası riskler için önlem almak ve mümkün olduğunca bu riskleri bertaraf etmektir. Bu testler sonucunda test kuruluşları tarafından standartlara uygunluk belgesi verilmektedir. Üretici firmaların bu belgeyi 10 yıl boyunca saklamaları gerekmektedir.

Medikal cihazların elektriksel güvenlik testlerinde başvurulan başlıca standart şudur:

  • TS EN 60601-1 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar

Bu standardın uygulanması açısından tıbbi cihazlar, elektrik bağlantısı sağlanan ve teşhis, tedavi veya izleme gibi hastanın tıbbi gözetim altında tutulmasına imkan veren cihazlardır.

Medikal cihazlar için yapılması gereken LVD testleri, aynı zamanda bu ürünlerin üzerine CE işaretinin konulması için de yaptırılmaktadır. Çünkü öncelikle Avrupa Birliği ülkelerine ve başka yabancı ülkelere bu cihazların pazarlanabilmesi açısından önce LVD testlerinin yapılması ve bu ürünlerin güvenilir olduklarının kanıtlanması gerekmektedir.

 

 

Endüstriyel Cihazlar LVD Testleri

Bugün işletmelerin birçoğunda yabancı ülkelerden satın alınan ve uzun yıllar üretimde kullanılan ve kullanmaya devam etmek zorunda kalınan birçok endüstriyel cihaz ve ekipman bulunmaktadır. Bu makinaları ve ekipmanlarını üreten firmalar ürünlerine belli bir süre garanti vermektedir, ancak bu süre geçtikten sonra kısıtlı servis hizmeti verilmektedir. Çünkü teknolojiler gelişmekte ve hergün bu endüstriyel cihazların yerine yenileri veya yeni modelleri üretilmektedir. Bu nedenle yan sanayiciler genelde bu endüstriyel cihazların parçalarını üretmeye devam etmektedir. Yan sanayi üretici firmalar sahip oldukları elektrikli ve elektronik altyapıları ile uygun çözümler üretmektedir. Ancak bu durumda da güvenlik problemleri ortaya çıkmaktadır.

Endüstriyel cihazlar üreten firmaların ürünlerinin güvenilir olduğunu kanıtlayabilmeleri, ancak duruma göre elektromanyetik uyumluluk testlerini (EMC tesleri) ve alçak gerilim testlerini (LVD testlerini) yaptırmalarına bağlıdır. Bu test sonuçları, üretilen endüstriyel cihazların yürürlükteki yasal düzenlemelere ve yerli yabancı kuruluşlar tarafından yayınlanan standartlara uygun olduğunu kanıtlamaktadır. Bu şekilde bu ürünleri kullananlar, insan ve evcil hayvan sağlığı, mal güvenliği ve çevre koşulları bakımından bu ürünlerin güvenilir olduğuna inanmaktadır.

LVD testlerinin endüstriyel cihazlara yaptırılma zorunluluğu, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından 2016 yılında çıkarılan Belirli Gerilim Sınırları İçin Tasarlanan Elektrikli Ekipman İle İlgili Yönetmelik (2014/35/AB) esasları gereğincedir. Bu yönetmelik ise Avrupa Birliği ülkelerinde yayınlanan 2014/35/EU sayılı alçak gerilim direktifine dayanmaktadır.

Bu zorunluluk sadece ülke içinde tüketicilerin endüstriyel cihazların kullanılması sırasında zarar görmelerini önlemek amacı ile yapılmamaktadır. Daha önemlisi LVD testleri, bu ürünlerin ülke dışına ihraç edilmesi açısından da önemlidir.

Çünkü Avrupa Birliği direktifleri gereğince üzerinde CE işareti bulunmayan ürünlerin Avrupa Birliği ülkelerine girmesi ve pazarlanması mümkün değildir. Bu ürünlere CE işaretinin konulması ise üretici firmaların LVD testlerini yaptırmaları ve olumlu rapor almalarına bağlıdır. Akredite test ve muayene kuruluşları tarafından yapılacak ölçüm ve testler sonrasında hazırlanan rapor, üretici firma tarafından teknik dosya içinde on yıl süre ile saklanmak zorundadır.

LVD testleri kapsamında endüstriyel cihazlar için başlıca izolasyon testleri, yüksek gerilim testleri, kaçak akım testleri, topraklama direnci testleri ve toprak hattı süreklilik testi gibi testler yapılmaktadır.

 

 

Otomotiv LVD Testleri

Elektrik ve elektronik mühendisliği alanları, bilgi teknolojileri ile birlikte günümüzün otomotiv sektörü için son derece önemli uzmanlık alanlarıdır. Elektrik ve elektronik mühendisliği alanlarında yaşanan standartlaşma ve modüler yapı sayesinde üretimde optimum maliyetler sağlanmaktadır. Otomotiv sektörü, ülkemizde ihracat ve istihdam rakamlarının büyümesinde lider durumdadır. Önümüzdeki yıllar boyunca otomotiv sektörünün, elektrik, elektronik ve enerji üzerine daha fazla odaklanarak gelişmesi beklenmektedir. Bu konuda inovasyon ve ar-ge çalışmalarına ağırlık verilmektedir.

Otomotiv ve otomotiv yan sanayi firmaları, güvenli ve kontrollü otomotiv üretimi konusunda güçlü teknolojiler kullanmaktadır. Bu sektörde gittikçe zorlaşan rekabet koşulları ve güvenlik gereksinimleri, bu alandaki firmaları daha düşük çevrim süresi yakalamaya ve daha güvenilir üretim yapmaya zorlamaktadır.

Otomotiv ana ve yan sanayilerinde büyük projeler hayata geçirilmekte ve elektrikli ve elektronik birçok yeni teknoloji kullanılmaktadır. Ancak bir yandan araçların üretiminde kullanılan cihaz, ekipman ve sistemlerin, bir yandan da üretimi tamamlanan araçların insan sağlığı ve çevre koşulları bakımından tehlike teşkil etmeyecek nitelikte olması gerekmektedir. Bunu sağlamak amacı ile otomotiv sektörü için elektromanyetik uyuymluluk (EMC) ve alçak gerilim (LVD) testlerinin yaptırılması önemli olmaktadır. Ürün ve üretim güvenliği ancak bu testler ile sağlanmaktadır.

Alçak gerilim testlerinin yapılması, Avrupa Birliği ülkelerinde yayınlanan 2014/35/AB Alçak Gerilim Direktifi esas alınarak Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından hazırlanan, Belirli Gerilim Sınırları İçin Tasarlanan Elektrikli Ekipman İle İlgili Yönetmelik (2014/35/AB) ile zorunlu hale getirilmiştir. Otomotiv sektöründe hem araçların üretiminde kullanılan cihaz, ekipman ve sistemlerin, hem de üretimi tamamlanan araçların insan sağlığı ve çevre koşulları bakımından riskli olup olmadıkları akredite test ve muayene kuruluşları tarafından gerçekleştirilen alçak gerilim (LVD) testleri ile ortaya konmaktadır.

LVD testleri aynı zamada otomotiv sektöründe üretilen elektrikli ve elektronik parçaların elektriksel güvenliğinin kanıtlanması ve bu şekilde bu parçaların Avrupa Birliği ülkelerinde serbest dolaşım hakkına sahip olması için üzerlerine CE işareti konulurken yaptırılması gerekmektedir. Üretici firmalar, LVD test sonuçları ile birlikte standartlara uygunluk belgesi ve Avrupa Birliği uyumluluk belgesini içine koyacakları teknik dosyayı on yıl boyunca saklamak zorundadırlar.

 

 

Elektrik Sayaç ve Kontrol Kartları LVD Testleri

Üretilen veya tüketilen elektrik enerjisi miktarını, ya da devrelerde üretilen ve tüketilen işi ölçen ölçüm cihazlarına elektrik sayacı denmektedir. Elektrik devresi üzerinde elektrik enerjisi ile çalışan ne kadar fazla cihaz veya ekipman varsa, yani ne kadar fazla elektrik enerjisi tüketilirse, sayacın üzerinde bulunan ibre o oranda hızlı döner. Elektrik sayaçları, tüketilen enerji miktarını watt/saat olarak göstermektedir.

Elektrik sayaçlarında ibre, devamlı olarak bir dönme hareketi yapmaktadır. Bu dönme hareketinin hızı, tamamen harcanan elektriğin gücü ile orantılı olmaktadır. Mekaniksel olarak elektrik sayaçlarında karşı koyma momenti yerine, sürekli dönen ibrenin hızı ile orantılı olan frenleyici moment etki yapmaktadır. Frenleyici moment ise, ibre ile aynı mil üzerine tespit edilen bir diskin üzerinde bulunmaktadır. Bu yüzden bu sayaçlarda elektrik akımının etkisi ile dönen sistem, belli bir açı kadar sapma yapmaktadır.

Elektrik sayaçları analog ve dijital olmak üzere iki türlüdür. Anolog sayaçlar elektromıknatıs, alüminyum disk ve sabit bir mıknatısdan oluşmaktadır. Alüminyum disk, elektromıknatıs kutupları arasında serbestçe dönmektedir. Dijital sayaçlarda ise, elektronik devre elemanları bulunmaktadır. Bu sayaçların üzerinde LCD panel, led sinyal çıkışları, çağrı butonu ve sıfırlama butonu vardır.

Elektrik sayaçları uzman elektrikçiler tarafından bağlanır ve resmi görevliler tarafından mühürlenir. Genel olarak evlerde veya küçük işletmelerde olduğu gibi alçak gerilim şebekelerinde elektrik sayaçları doğrudan bağlanır.

Günümüzde ev ve işyerleri için tasarlanan ve özellikleri kişilere ve işletmelere göre değişen akıllı sayaç sistemleri yaygınlaşmaktadır. Bu şekilde enerjinin daha verimli kullanımı sağlanırken, bir yandan da kaçak elektrik kullanımının önüne geçilmiş olmaktadır.

Kontrol kartlarında sistem, ön ödemeli kredi esasına dayanmaktadır. Tüketiciler peşin ödeyerek aldıkları kredi kadar elektrik kullanım hakkı elde etmiş olmaktadır. Bu sistemde sayaçtan, tüketim miktarı, kalan kullanım hakkı, belli bir zaman içinde toplam tüketim miktarı, en son enerji kesme hatası, yetkisiz müdahale tarihi, en son kredi yükleme tarihi ve sayaç tipi ve seri numarası gibi bilgiler alınabilir.

Elektrik sayaçları ve kontrol kartlarının güvenli çalışması ve insan sağlığı ve mal güvenliği bakımından tehlike yaratmaması için LVD testlerinin yaptırılması gerekmektedir.

 

 

Gemi ve Tekne Cihazları LVD Testleri

Denizcilik Bakanlığı tarafından 2005 yılında Gemi Teçhizatı Yönetmeliği yayınlanmıştır. Bu yönetmelik, ülkemizde veya yabancı bir ülkede inşa edilmiş yeni Türk gemilerine veya teknelerine, ilgili gemi sicillerine kayıtlı olan gemilere ve uluslararası sözleşmelerde ayrıca düzenlenmediği takdirde, teçhizatın gemide veya teknede daha önce kullanılıp kullanılmadığına bakmadan ve geminin ülkemizde olup olmadığına bakmadan mevcut bütün Türk gemilerinde ve teknelerinde kullanılan teçhizatı kapsamaktadır.

Eğer gemi ve teknelerde kullanılan cihazlar, bunların standardını belirleyen başka bir yönetmelik kapsamına da giriyorsa, diğer hükümler hariç tutularak serbest dolaşım açısından sadece bu yönetmelik esasları uygulanmak zorundadır.

Söz konusu yönetmelik iki temel amaç gütmektedir:

  • Resmi kuruluşlar tarafından gemi güvenlik belgeleri düzenlenen gemilerde veya teknelerde kullanılacak olan ve yönetmelik ekinde listelenen (Ek A) donanım ile ilgili sözleşmelerin ve diğer uluslararası yasal düzenlemelerin etkin olarak uygulanmasını sağlamak, gerekli ise alınacak ilave önlemleri tespit etmek ve denizde seyir, can, mal ve çevre güvenliğini sağlamak.
  • Yürürlükte olan yasal düzenlemelere ve ülkemizin taraf olduğu anlaşmalara uygun şekilde ülkemizde ve diğer ülkeler arasında gemi donanımının serbest dolaşımını sağlamak.

Söz konusu yönetmelik eklerinde gemi ve teknelerde bulunması gerekli cihazlar, şu bazda ayrıntılı olarak yer almaktadır:

  • Ek A1 Uluslararası düzenlemelerde ayrıntılı test standartları mevcut olan teçhizat (can kurtarma teçhizatı, deniz kirliliğini önleme teçhizatı, yangından korunma teçhizatı, seyir teçhizatı ve telsiz iletişim teçhizatı)
  • Ek A2 Uluslararası kurallarda, ayrıntılı test standartları mevcut olmayan teçhizat (can kurtarma teçhizatı, deniz kirliliğini önleme teçhizatı, yangından korunma teçhizatı, seyir teçhizatı ve telsiz iletişim teçhizatı)

Bütün sayılan cihazlar ve ekipmanlar elektrikli ve elektronik cihazlardır. Öncelikle bu cihazların doğru ve hatasız çalışmaları için, ayrıca gemi ve teknelerde bulunan insanların ve evcil hayvanların sağlığı ve mal güvenliği için, elektromanyetik uyumluluk (EMC) ve alçak gerilim (LVD) testlerinin yaptırılması gerekmektedir.

Bunun yanında bu cihazların üzerine, Avrupa Birliği ülkelerinde ve yabancı ülkelerde piyasaya kolayca sunulması ve serbest dolaşımı için CE işaretinin konulması da bu testlerin sonuçlarına bağlıdır.