trarbgzh-TWenfrkadefaru

Medikal Cihazların LVD Testleri

Artık elektrikli ve elektronik cihazlar yaşamın ayrılmaz bir parçasıdır. Bu cihazlar ve ekipmanların bir çeşidi hergün kullanılmaktadır. Ancak bu cihazların günlük yaşamda yeri arttıkça, insan, hayvan ve çevre sağlığı için güvenlik problemleri de devamlı artmaktadır. Bu problemlerin üstesinden gelebilmek için alçak gerilim testleri (LVD testleri), ürünlerin tasarım ve geliştirilme aşamalarından üretilmesi ve pazarlanması aşamalarına kadar önemli bir yer tutmaktadır.

Elektrikli ve elektronik cihazların bir kısmı da tıp alanında kullanılmaktadır. Dolayısıyla medikal cihazların da güvenle üretilmeleri ve piyasaya sunulmaları için LVD testlerinden geçmesi gerekmektedir.

Medikal cihazların LVD testleri, akredite olmuş test ve muayene kuruluşlarında, ilgili yasal düzenleme esasları ve bu yasal düzenlemelerin atıf yaptığı standartlarda açıklanan koşullar çerçevesinde gerçekleştirilmektedir. Önemli olan medikal cihazların ve ekipmanların, insanlara, hayvanlara ve çevreye verebileceği elektriksel ve mekaniksel tehlikeler açısından zararsız olduğunu tespit etmek ve bu açıdan güvenilir olduklarını kanıtlamaktır.

LVD testlerinin dayanağını, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından yayınlanan Belirli Gerilim Sınırları İçin Tasarlanan Elektrikli Ekipman İle İlgili Yönetmelik (2014/35/AB) teşkil etmektedir. Bu yönetmeliğin amacı, elektrikli cihazlarda olabilecek, insan, hayvan, mal ve çevre güvenliği ile ilgili problemleri, ürün piyasaya çıkmadan önce tespit etmek, olası riskler için önlem almak ve mümkün olduğunca bu riskleri bertaraf etmektir. Bu testler sonucunda test kuruluşları tarafından standartlara uygunluk belgesi verilmektedir. Üretici firmaların bu belgeyi 10 yıl boyunca saklamaları gerekmektedir.

Medikal cihazların elektriksel güvenlik testlerinde başvurulan başlıca standart şudur:

  • TS EN 60601-1 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar

Bu standardın uygulanması açısından tıbbi cihazlar, elektrik bağlantısı sağlanan ve teşhis, tedavi veya izleme gibi hastanın tıbbi gözetim altında tutulmasına imkan veren cihazlardır.

Medikal cihazlar için yapılması gereken LVD testleri, aynı zamanda bu ürünlerin üzerine CE işaretinin konulması için de yaptırılmaktadır. Çünkü öncelikle Avrupa Birliği ülkelerine ve başka yabancı ülkelere bu cihazların pazarlanabilmesi açısından önce LVD testlerinin yapılması ve bu ürünlerin güvenilir olduklarının kanıtlanması gerekmektedir.