• +90 212 702 00 00
  • +90 532 281 01 42
  • ich info@muayene.co
trarbgzh-TWenfrkadefaru

LVD-Tests von Medizinprodukten

Elektrische und elektronische Geräte sind aus dem Leben nicht mehr wegzudenken. Eine Vielzahl dieser Geräte und Ausrüstungen wird täglich eingesetzt. Da diese Geräte jedoch ihren Platz im täglichen Leben einnehmen, nehmen die Sicherheitsprobleme für die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt ständig zu. Um diese Probleme zu lösen, spielen Niederspannungsprüfungen (LVD-Prüfungen) eine wichtige Rolle von der Entwicklung der Produkte bis zur Produktion und Vermarktung.

Einige der elektrischen und elektronischen Geräte werden in der Medizin eingesetzt. Daher müssen Medizinprodukte auch LVD-Tests unterzogen werden, um sicher hergestellt und in Verkehr gebracht zu werden.

LVD-Prüfungen von Medizinprodukten werden in akkreditierten Prüf- und Inspektionsorganisationen im Rahmen der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen und der Bedingungen durchgeführt, die in den Normen beschrieben sind, auf die sich diese Bestimmungen beziehen. Es ist wichtig festzustellen, dass medizinische Geräte und Ausrüstungen ungefährlich für elektrische und mechanische Gefahren für Menschen, Tiere und die Umwelt sind, und ihre Zuverlässigkeit in dieser Hinsicht nachzuweisen.

Grundlage für LVD-Prüfungen ist die vom Ministerium für Wissenschaft, Industrie und Technologie herausgegebene Verordnung über elektrische Betriebsmittel, die für bestimmte Spannungsgrenzen ausgelegt sind (2014 / 35 / EU). Ziel dieser Vorschrift ist es, Probleme im Zusammenhang mit der Sicherheit von Mensch, Tier, Eigentum und Umwelt zu erkennen, die bei elektrischen Geräten auftreten können, bevor das Produkt freigegeben wird, Vorsichtsmaßnahmen gegen mögliche Risiken zu treffen und diese Risiken so weit wie möglich zu beseitigen. Als Ergebnis dieser Prüfungen wird von den Prüfinstituten ein Konformitätszertifikat mit den Normen ausgestellt. Die Hersteller sind verpflichtet, dieses Dokument während des 10-Jahres aufzubewahren.

Der Hauptstandard für die elektrische Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten ist:

  • TS EN 60601-1 Elektrische und medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und Leistung

Medizinprodukte im Sinne dieser Norm sind Geräte, die elektrisch angeschlossen sind und die es ermöglichen, den Patienten unter ärztlicher Aufsicht zu halten, z. B. Diagnose, Behandlung oder Überwachung.

LVD-Tests für Medizinprodukte werden auch für die CE-Kennzeichnung dieser Produkte durchgeführt. Denn erstens müssen LVD-Tests durchgeführt und nachgewiesen werden, dass diese Produkte zuverlässig sind, um diese Geräte in Ländern der Europäischen Union und in anderen Ländern des Auslandes zu vermarkten.