• +90 212 702 00 00
  • +90 532 281 01 42
  • I info@muayene.co
trarbgzh-TWenfrkadefaru

LVD Тестове на медицински изделия

Електрическите и електронните устройства вече са неразделна част от живота. Всеки ден се използва разнообразие от тези устройства и оборудване. Въпреки това, тъй като тези устройства увеличават своето място в ежедневието, проблемите за безопасността на здравето на хората, животните и околната среда постоянно се увеличават. За да се преодолеят тези проблеми, тестовете за ниско напрежение (LVD тестове) имат важно място от етапите на проектиране и разработване на продуктите до етапите на производство и търговия.

Някои от електрическите и електронните устройства се използват в медицината. Следователно, медицинските изделия трябва също да преминат тестове за LVD, за да бъдат безопасно произведени и пуснати на пазара.

LVD тестовете на медицинските изделия се извършват в акредитирани тестови и инспекционни организации в рамките на съответните законови разпоредби и условията, описани в стандартите, посочени в тези регламенти. Важно е да се определи, че медицинските устройства и оборудване са безвредни за електрически и механични опасности за хората, животните и околната среда и да докажат, че са надеждни в това отношение.

Основата за LVD тестове е Наредбата за електрическото оборудване, предназначено за специфични пределни стойности на напрежението (2014 / 35 / EU), издадено от Министерството на науката, промишлеността и технологиите. Целта на тази наредба е да се открият проблемите, свързани с безопасността на хората, животните, собствеността и околната среда, които могат да възникнат в електрическите уреди преди пускането на продукта, да се вземат предпазни мерки за възможни рискове и да се отстранят тези рискове, доколкото е възможно. В резултат на тези тестове, изпитателните институции дават сертификат за съответствие със стандартите. Производителите са длъжни да съхраняват този документ по време на година 10.

Основният стандарт, използван при изпитването на електрическа безопасност на медицинските изделия, е:

  • TS EN 60601-1 Електрическо и медицинско оборудване - Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и ефективност

За целите на този стандарт медицинските изделия са устройства, които са електрически свързани и позволяват на пациента да бъде държан под медицинско наблюдение, като диагностика, лечение или мониторинг.

Изпитванията на LVD за медицински изделия също се правят за маркировката CE на тези продукти. Тъй като, първо, трябва да се извършат LVD тестове и тези продукти трябва да се докажат като надеждни, за да могат тези устройства да бъдат пускани на пазара в страните от Европейския съюз и други чужди държави.