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醫療器械的LVD測試

電氣和電子設備現在已成為生活中不可或缺的一部分。 每天都使用各種這些設備和設備。 然而,隨著這些裝置在日常生活中的地位增加,人類,動物和環境健康的安全問題不斷增加。 為了克服這些問題,從產品的設計和開發階段到生產和銷售階段,低壓測試(LVD測試)具有重要的地位。

一些電氣和電子設備用於醫學中。 因此,醫療設備還必須進行LVD測試,以便安全地製造並投放市場。

醫療器械的LVD測試在相關法律法規框架內的認可測試和檢驗機構以及本法規所述標準中描述的條件下進行。 重要的是要確定醫療設備和設備對人類,動物和環境的電氣和機械危害無害,並證明它們在這方面是可靠的。

LVD測試的基礎是科學,工業和技術部頒布的針對特定電壓限制的電氣設備規範(2014 / 35 / EU)。 本法規的目的是在產品發布之前檢測電氣設備中可能發生的與人,動物,財產和環境安全相關的問題,採取預防可能的風險並儘可能消除這些風險。 作為這些測試的結果,測試機構給出了符合標準的證書。 製造商必須在10年度保留此文件。

醫療器械電氣安全測試的主要標準是:

  • TS EN 60601-1電氣和醫療設備 - 第1部分:基本安全和性能的一般要求

出於本標準的目的,醫療設備是電連接的設備,並且允許患者保持在醫療監督下,例如診斷,治療或監測。

醫療器械的LVD測試也針對這些產品的CE標誌。 因為,首先必須進行LVD測試,並且必須證明這些產品是可靠的,以便將這些設備銷售給歐盟國家和其他國家。