Электрические и электронные устройства стали неотъемлемой частью жизни. Разнообразие этих устройств и оборудования используется каждый день. Однако, поскольку эти устройства увеличивают свое место в повседневной жизни, проблемы безопасности для человека, животных и окружающей среды постоянно увеличиваются. Чтобы преодолеть эти проблемы, тесты низкого напряжения (LVD) занимают важное место от этапов проектирования и разработки продуктов до этапов производства и маркетинга.

Некоторые из электрических и электронных устройств используются в медицине. Поэтому медицинские устройства также должны проходить испытания LVD, чтобы их можно было безопасно производить и размещать на рынке.

Испытания медицинского оборудования LVD проводятся в аккредитованных испытательных и инспекционных организациях в рамках соответствующих правовых норм и условий, описанных в стандартах, упомянутых в этих правилах. Важно определить, что медицинские приборы и оборудование безвредны для электрических и механических опасностей для людей, животных и окружающей среды, и доказать, что они надежны в этом отношении.

Основой для испытаний LVD является Постановление об электрическом оборудовании, рассчитанном на определенные пределы напряжения (2014 / 35 / EU), выпущенное Министерством науки, промышленности и технологии. Целью данного регламента является выявление проблем, связанных с безопасностью людей, животных, имущества и окружающей среды, которые могут возникнуть в электрических устройствах до выпуска продукта, принятие мер предосторожности для возможных рисков и максимальное устранение этих рисков. В результате этих испытаний, сертификат соответствия стандартам выдается испытательными учреждениями. Производители обязаны хранить этот документ в течение года 10.

Основным стандартом, используемым при испытаниях медицинских устройств на электрическую безопасность, является:

• TS EN 60601-1 Электротехническое и медицинское оборудование. Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и производительности

Для целей настоящего стандарта медицинские устройства - это устройства, которые электрически связаны и позволяют пациенту находиться под медицинским наблюдением, таким как диагностика, лечение или мониторинг.

Тесты LVD для медицинских приборов также сделаны для маркировки CE на этих продуктах. Потому что, во-первых, необходимо выполнить тесты LVD, и эти продукты должны быть проверены на надежность, чтобы продавать эти устройства в странах Европейского Союза и других зарубежных странах.