Les appareils électriques et électroniques font désormais partie intégrante de la vie. Une variété de ces appareils et équipements est utilisée chaque jour. Cependant, à mesure que ces dispositifs prennent de plus en plus de place dans la vie quotidienne, les problèmes de sécurité pour la santé humaine, la santé animale et la protection de l'environnement ne cessent d'augmenter. Afin de surmonter ces problèmes, les tests basse tension (tests LVD) ont une place importante depuis les phases de conception et de développement des produits jusqu'aux étapes de production et de commercialisation.

Certains des appareils électriques et électroniques sont utilisés en médecine. Par conséquent, les dispositifs médicaux doivent également subir des tests LVD pour pouvoir être fabriqués et mis sur le marché en toute sécurité.

Les tests LVD des dispositifs médicaux sont effectués dans des organismes de test et d’inspection agréés dans le cadre des réglementations légales et des conditions décrites dans les normes auxquelles ce règlement fait référence. Il est important de déterminer que les appareils et équipements médicaux ne présentent aucun danger électrique ou mécanique pour l'homme, les animaux et l'environnement, et de prouver qu'ils sont fiables à cet égard.

Les tests LVD reposent sur le règlement sur les équipements électriques conçu pour des limites de tension spécifiques (2014 / 35 / EU), publié par le ministère des Sciences, de l'Industrie et de la Technologie. Le but de ce règlement est de détecter les problèmes liés à la sécurité des personnes, des animaux, des biens et de l’environnement pouvant survenir dans les appareils électriques avant la sortie du produit, de prendre des précautions face aux risques éventuels et de les éliminer autant que possible. À la suite de ces tests, un certificat de conformité aux normes est délivré par les organismes de test. Les fabricants sont tenus de conserver ce document au cours de l'année 10.

La principale norme utilisée dans les tests de sécurité électrique des dispositifs médicaux est la suivante:

• TS EN 60601-1 Appareils électriques et médicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances

Pour les besoins de la présente norme, les dispositifs médicaux sont des dispositifs connectés électriquement qui permettent de maintenir le patient sous surveillance médicale, par exemple un diagnostic, un traitement ou une surveillance.

Des tests LVD pour les dispositifs médicaux sont également réalisés pour le marquage CE de ces produits. Parce que, premièrement, des tests LVD doivent être effectués et la fiabilité de ces produits doit être prouvée afin de les commercialiser dans les pays de l’Union européenne et d’autres pays étrangers.