trarbgzh-TWenfrkadefaru

Tıbbi Cihazların LVD Testleri

Elektrik ile ilgili riskler can ve mal kayıpları açısından oldukça büyük boyutludur. Yaşanan en büyük kazalar elektrik akımından kaynaklanmaktadır ve en fazla elektrik çarpması kazaları yaşanmaktadır. Bu kazalarda etkili olan faktörler şunlardır:

  • Akımın alternatif akım veya doğru akım olması
  • Elektrik akımının (yani gerilimin) büyüklüğü
  • Akım şiddetinin yönü ve takip ettiği yol
  • Akternatif akım söz konusu ise frekansı
  • Akımın etki yaptığı süre
  • Topraklama sorunu varsa toprağın kuru ve ıslak olma durumu
  • Elektrik hattında izole edilmemiş kısımların bulunması
  • Akımın kaynağı ile problem yaşanan nokta arasında akımın geçişine engel olan maddelerin bulunması

Tıbbi cihazlar ve donanımlar da elektrik ile çalışan cihazlar oldukları için aynı riskler bu cihazlar için de söz konusudur. Tıbbi cihazların güvenliğini ve pazarlanmasını düzenleyen üç temel yasal düzenleme bulunmaktadır:

  • Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yönetmeliği
  • Tıbbi cihazlar yönetmeliği
  • In-vitro (vücut dışında kullanılan) tıbbi tanı cihazları yönetmeliği

Sağlık bakanlığı tarafından yayınlanan bu yönetmelikler Avrupa Birliği direktifleri ile uyumludur. Avrupa Birliği ülkeleri ve ülkemiz, bu yasal düzenlemelere uygun olarak tıbbi cihazların güvenliğinden, pazarlanmasından ve denetlenmesinden sorumludur. Bu şekilde bu cihazları kullanan kişi ve kuruluşlar, bu cihazların, performans ve güvenlik ile ilgili genel standartlara uygun olduklarından emin olmaktadır. Söz konusu yasal düzenlemelere uygun şekilde üretilen bu cihazlar CE işareti taşımaktadır.

İnsan sağlığında teşhis ve tedavi amacı ile kullanılan bu cihazlar elektrik enerjisi ile çalıştıkları için, Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından yayınlanan Belirli Gerilim Sınırları İçin Tasarlanan Elektrikli Ekipman İle İlgili Yönetmelik (2014/35/AB) kapsamına da girmektedir. Bu çerçevede ilgili yönetmeliklerin kapsamına giren bütün tıbbi cihazların üretici firmalar tarafından LVD alçak gerilim testlerinin yaptırılmış olması gerekmektedir.

Tıbbi cihazlar konusunda yayınlanmış birçok standart bulunmaktadır. LVD testleri açısından dikkate alınan birkaç standart şunlardır:

·         TS EN 60601-1 Elektrikli tıbbi donanım -  Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar

·         TS EN 60601-2-2 ... Yüksek frekanslı cerrahi cihazların güvenliği için belirli özellikler

 

·         TS EN 60601-2-3 ... Kısa dalga tedavi donanımının temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler