المخاطر المرتبطة بالكهرباء كبيرة للغاية من حيث الخسائر في الأرواح والممتلكات. أكبر الحوادث ناتجة عن التيار الكهربائي وتعاني معظم حوادث الصدمات الكهربائية. العوامل الفعالة في هذه الحوادث هي:
- التيار المتردد أو الحالي المباشر
- حجم التيار الكهربائي (أي الجهد)
- اتجاه شدة التيار ومساره
- التردد في حالة التيار المتردد
- وقت التأثير الحالي
- التربة الجافة والرطبة إذا كان هناك مشكلة التأريض
- وجود أجزاء غير معزولة في خط الطاقة
- إيجاد مواد تمنع مرور التيار بين مصدر التيار ونقطة المشكلة
تنطبق نفس المخاطر على الأجهزة والمعدات الطبية لأنها أجهزة تعمل بالكهرباء. هناك ثلاث لوائح أساسية تحكم سلامة وتسويق الأجهزة الطبية:
- تنظيم الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع
- تنظيم الأجهزة الطبية
- تنظيم معدات التشخيص الطبي داخل المختبر
تتوافق هذه اللوائح الصادرة عن وزارة الصحة مع توجيهات الاتحاد الأوروبي. تتحمل دول الاتحاد الأوروبي وبلدنا مسؤولية سلامة الأجهزة الطبية وتسويقها والإشراف عليها وفقًا لهذه اللوائح القانونية. بهذه الطريقة ، يضمن الأفراد والمؤسسات التي تستخدم هذه الأجهزة امتثالها للمعايير العامة للأداء والسلامة. يتم تصنيع هذه الأجهزة وفقًا للوائح القانونية ذات الصلة وهي تحمل علامة CE.
تتم تغطية هذه الأجهزة ، التي تستخدم للتشخيص والعلاج في صحة الإنسان ، من خلال اللائحة التنظيمية بشأن المعدات الكهربائية المصممة لحدود الجهد المحددة (2014 / 35 / EU) الصادرة عن وزارة العلوم والصناعة والتكنولوجيا. في هذا السياق ، يجب إجراء اختبارات الجهد المنخفض LVD من قبل الشركات المصنعة لجميع الأجهزة الطبية التي تغطيها اللوائح ذات الصلة.
هناك العديد من المعايير المنشورة على الأجهزة الطبية. فيما يلي بعض المعايير التي تم اختبارها لاختبار LVD:
· TS EN 60601-1 المعدات الطبية الكهربائية - الجزء 1: القواعد العامة للسلامة الأساسية والأداء المطلوب
· TS EN 60601-2-2 ... ميزات محددة لسلامة الأدوات الجراحية عالية التردد
· TS EN 60601-2-3 ... ميزات محددة للسلامة الأساسية والأداء المطلوب لمعدات العلاج على الموجة القصيرة