ელექტროენერგიასთან დაკავშირებული რისკები ძალიან დიდია სიცოცხლისა და ქონების დაკარგვის თვალსაზრისით. ყველაზე დიდი უბედური შემთხვევები ელექტროენერგიით არის გამოწვეული და ელექტროგადამცემი ავარიების ყველაზე გამოცდილი შემთხვევაა. ამ უბედურ შემთხვევებში ეფექტური ფაქტორებია:
- ალტერნატიული მიმდინარე ან პირდაპირი მიმდინარე
- ელექტრო მიმდინარე (მაგ., ძაბვა)
- მიმდინარე ინტენსივობის მიმართულება და მისი გზა
- სიხშირე მონაკვეთის მიმდინარეობისას
- მიმდინარე ეფექტის დრო
- მშრალი და სველი ნიადაგი, თუ არსებობს დასაბუთებული პრობლემა
- უწყვეტი ნაწილის არსებობა ელექტროენერგიის ხაზში
- ამ ნივთიერებების მოძიება, რომლებიც ხელს უშლიან მიმდინარე და პრობლემურ წერტილს შორის არსებულ მიმდინარეობას
იგივე რისკები ვრცელდება სამედიცინო მოწყობილობებზე და აღჭურვილობებზე, რადგან ელექტრონულად იკვებება მოწყობილობები. სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და მარკეტინგის სამი ძირითადი რეგულაციაა:
- რეგულაცია იმპლანტირებული აქტიური სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ
- რეგულაცია სამედიცინო მოწყობილობებზე
- რეგულაცია in- vitro სამედიცინო დიაგნოსტიკური აღჭურვილობა
ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ გაცემული ეს დებულებები შეესაბამება ევროკავშირის დირექტივებს. ევროკავშირის ქვეყნები და ჩვენი ქვეყანა პასუხისმგებელნი არიან სამედიცინო აღჭურვილობის უსაფრთხოების, მარკეტინგისა და ზედამხედველობით ამ სამართლებრივი რეგლამენტის შესაბამისად. ამ გზით, ამ მოწყობილობების გამოყენებით პირები და ორგანიზაციები უზრუნველყოფენ, რომ შეესაბამებოდეს ზოგად სტანდარტებს შესრულებასა და უსაფრთხოებაზე. ეს მოწყობილობები დამზადებულია შესაბამისი სამართლებრივი რეგლამენტის შესაბამისად და CE აღინიშნება.
ამ მოწყობილობები, რომლებიც გამოიყენება ადამიანის ჯანმრთელობაზე დიაგნოსტიკისა და მკურნალობისთვის, ვრცელდება მეცნიერების, მრეწველობისა და ტექნოლოგიების სამინისტროს მიერ გამოცემული სპეციფიკური ძაბვის ლიმიტებისათვის განკუთვნილი ელექტრო მოწყობილობების რეგულირება (2014 / 35 / EU). ამ კონტექსტში, LVD დაბალი ძაბვის ტესტები უნდა შესრულდეს მწარმოებლების მიერ ყველა სამედიცინო მოწყობილობით დაფარული შესაბამისი რეგლამენტით.
არსებობს მრავალი გამოქვეყნებული სტანდარტი სამედიცინო მოწყობილობებზე. LVD ტესტირებისთვის გათვალისწინებული რამდენიმე სტანდარტი:
· TS EN 60601-1 ელექტრო სამედიცინო მოწყობილობა - ნაწილი 1: ძირითადი უსაფრთხოების ძირითადი წესები და საჭირო შესრულება
· TS EN 60601-2-2 ... სპეციფიკური მახასიათებლები მაღალი სიხშირის ქირურგიული ინსტრუმენტების უსაფრთხოებისთვის
· TS EN 60601-2-3 ... სპეციფიკური მახასიათებლები ძირითადი უსაფრთხოებისა და მოკლე ტალღის თერაპიის აღჭურვილობის საჭირო შესრულება