Рисковете, свързани с електроенергията, са много големи от гледна точка на загуба на живот и имущество. Най-големите злополуки са причинени от електрически ток и се наблюдават най-много аварии с електрически удар. Фактори, ефективни при тези инциденти, са:
- Променлив ток или постоянен ток
- Амплитуда на електрическия ток (т.е. напрежение)
- Посока на интензивността на тока и пътя му
- Честота в случай на променлив ток
- Време на текущия ефект
- Суха и влажна почва, ако има проблем със заземяването
- Наличие на неизолирани части в електропровода
- Намиране на вещества, които предотвратяват преминаването на тока между източника на тока и проблемната точка
Същите рискове важат и за медицинските устройства и оборудване, тъй като те са електрически задвижвани устройства. Съществуват три основни правила, регулиращи безопасността и маркетинга на медицинските изделия:
- Регламент за имплантируемите активни медицински изделия
- Регламент относно медицинските изделия
- Регламент за ин витро медицинско диагностично оборудване
Тези наредби, издадени от Министерството на здравеопазването, са в съответствие с директивите на Европейския съюз. Страните от Европейския съюз и страната ни са отговорни за безопасността, маркетинга и надзора на медицинските изделия в съответствие с тези правни разпоредби. По този начин отделните лица и организациите, които използват тези устройства, гарантират, че отговарят на общите стандарти за производителност и безопасност. Тези устройства са произведени в съответствие със съответните законови разпоредби и са маркирани със СЕ.
Тези устройства, които се използват за диагностика и лечение в човешкото здраве, са обхванати от Наредбата за електрическото оборудване, предназначено за специфични ограничения на напрежението (2014 / 35 / EU), издадено от Министерството на науката, промишлеността и технологиите. В този контекст, изпитванията за ниско напрежение на LVD трябва да се извършват от производителите на всички медицински изделия, обхванати от съответните разпоредби.
Има много публикувани стандарти за медицинските изделия. Няколко стандарта, които се вземат предвид при тестването на LVD, са:
· TS EN 60601-1 Електрическо медицинско оборудване - Част 1: Общи правила за основна безопасност и необходими характеристики
· TS EN 60601-2-2 ... Специфични характеристики за безопасност на високочестотни хирургически инструменти
· TS EN 60601-2-3 ... Специфични характеристики за основната безопасност и необходимата ефективност на оборудването за къси вълни