Les risques liés à l'électricité sont très importants en termes de pertes de vies humaines et de biens. Les plus gros accidents sont causés par le courant électrique et la plupart des accidents de choc électrique sont vécus. Les facteurs efficaces dans ces accidents sont:
- Courant alternatif ou courant continu
- Magnitude du courant électrique (c.-à-tension)
- Direction de l'intensité du courant et son chemin
- Fréquence en cas de courant alternatif
- Heure de l'effet actuel
- Sol sec et humide en cas de problème de mise à la terre
- Présence de pièces non isolées dans la ligne électrique
- Trouver des substances qui empêchent le passage du courant entre la source du courant et le point problématique
Les mêmes risques s’appliquent aux dispositifs et équipements médicaux car il s’agit de dispositifs à alimentation électrique. Trois réglementations de base régissent la sécurité et la commercialisation des dispositifs médicaux:
- Règlement sur les dispositifs médicaux actifs implantables
- Règlement sur les dispositifs médicaux
- Règlement sur les équipements de diagnostic médical in vitro
Ces réglementations émises par le ministère de la Santé sont conformes aux directives de l'Union européenne. Les pays de l'Union européenne et notre pays sont responsables de la sécurité, de la commercialisation et de la surveillance des dispositifs médicaux conformément à ces réglementations. De cette manière, les individus et les organisations utilisant ces appareils veillent à ce qu'ils se conforment aux normes générales de performance et de sécurité. Ces appareils sont fabriqués conformément aux réglementations légales en vigueur et portent le marquage CE.
Ces appareils, utilisés pour le diagnostic et le traitement de la santé humaine, sont couverts par le règlement sur les équipements électriques conçus pour des limites de tension spécifiques (2014 / 35 / EU) publié par le ministère des Sciences, de l'Industrie et de la Technologie. Dans ce contexte, les tests basse tension LVD doivent être effectués par les fabricants de tous les dispositifs médicaux couverts par la réglementation en vigueur.
Il existe de nombreuses normes publiées sur les dispositifs médicaux. Quelques normes considérées pour les tests LVD sont:
· TS EN 60601-1 Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales pour la sécurité de base et les performances requises
· TS EN 60601-2-2 ... Caractéristiques spécifiques pour la sécurité des instruments chirurgicaux à haute fréquence
· TS EN 60601-2-3 ... Caractéristiques spécifiques pour la sécurité de base et les performances requises des appareils de thérapie à ondes courtes