Rizika spojená s elektřinou jsou velmi velká z hlediska ztrát na životech a majetku. Největší nehody jsou způsobeny elektrickým proudem a nejvíce úrazů elektrickým proudem. Faktory účinné při těchto nehodách jsou:
- Střídavý proud nebo stejnosměrný proud
- Velikost elektrického proudu (tj. Napětí)
- Směr intenzity proudu a jeho dráhy
- Frekvence v případě střídavého proudu
- Časový efekt
- Suchá a vlhká půda, pokud je problém se zemněním
- Přítomnost neizolovaných částí v elektrickém vedení
- Nalezení látek, které zabraňují průchodu proudu mezi zdrojem proudu a problémovým bodem
Stejná rizika platí i pro zdravotnické prostředky a zařízení, protože se jedná o elektricky poháněná zařízení. Bezpečnost a uvádění zdravotnických prostředků na trh se řídí třemi základními předpisy:
- Nařízení o implantabilních aktivních zdravotnických prostředcích
- Nařízení o zdravotnických prostředcích
- Nařízení o lékařských diagnostických přístrojích in vitro
Tyto předpisy vydané Ministerstvem zdravotnictví jsou v souladu se směrnicemi Evropské unie. Země Evropské unie a naše země jsou odpovědné za bezpečnost, marketing a dohled nad zdravotnickými prostředky v souladu s těmito právními předpisy. Tímto způsobem jednotlivci a organizace používající tato zařízení zajišťují, že splňují obecné normy pro výkon a bezpečnost. Tato zařízení jsou vyráběna v souladu s příslušnými právními předpisy a mají označení CE.
Tato zařízení, která se používají pro diagnostiku a léčbu v oblasti lidského zdraví, jsou upravena nařízením o elektrických zařízeních určených pro specifická omezení napětí (2014 / 35 / EU) vydaná Ministerstvem vědy, průmyslu a technologií. V této souvislosti musí nízkonapěťové zkoušky LVD provádět výrobci všech zdravotnických prostředků, na které se vztahují příslušné předpisy.
Existuje mnoho publikovaných norem o zdravotnických prostředcích. Několik standardů uvažovaných pro testování LVD je:
· TS EN 60601-1 Elektrická lékařská zařízení - Část 1: Obecná pravidla pro základní bezpečnost a požadovaný výkon
· TS EN 60601-2-2 ... Specifické vlastnosti pro bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických nástrojů
· TS EN 60601-2-3 ... Specifické vlastnosti pro základní bezpečnost a požadovaný výkon krátkovlnných terapeutických přístrojů