我們公司對以下所有標准進行測試,審核和認證。
提到的標準如下;
TS EN ISO 10993-2醫療器械的生物學評價 - 第2部分:動物健康特徵
TS EN 60601-1電子醫療設備 - 第1部分:基本安全和所需性能的一般規則
TS EN 60601-1電子醫療設備 - 第1部分:基本安全和所需性能的一般規則
TS EN 60601-1-8電子醫療設備 - 第1-8部分:基本安全和所需性能的一般規則 - 補充標準:電氣醫療系統中電氣醫療設備和警告系統的一般規範,測試和指南
電磁兼容性和無線電主題(erm);無線電設備的電磁兼容性(EMU)標準; TS EN 301489-29 V1.1.1 29部分:從401 mhz到402 MHz和405 mhz到406的醫療數據服務設備(meds)的特殊要求
TS EN ISO 14971醫療設備 - 將風險管理應用於醫療設備(ISO 14971:2007;修訂版2007-10-01)
TS EN 60601-1-6電氣醫療設備 - 第1-6部分:基本安全和所需性能的一般規則 - 附屬標準:易用性
電氣醫療設備 - 第60601-2部分:內部電源外部起搏器基本安全性和所需性能的特殊要求(IEC 31-1-2:31:60601)
60601-2-52:2010 / AC:2011電氣醫療設備 - 第2-52部分:病床基本安全性和必要性能的特殊要求
TS EN 80001-1:2011醫療設備IT網絡風險管理的應用 - 第1部分:角色,職責和活動
TS EN 60601-2-4電子醫療設備 - 第2-4部分:心臟除顫器基本安全性和重要性能的特定功能
TS EN 60601-2-46醫療電氣設備 - 第2部分 - 46:基本安全和操作台重要性能的特定功能
TS EN 1041 + A1製造商提供的醫療設備信息
TS EN 1041 + A1醫療設備製造商提供的信息
60601-1-8 / A1 / AC電氣醫療設備 - 第1-8部分:基本安全和所需性能的一般規則 - 補充標準:電氣醫療系統中電氣醫療設備和警告系統的一般規範,測試和指南
TS EN 13718-1醫療器械和設備 - 空中救護車 - 第1部分:空中救護車用醫療器械的規格24.12.2014 11.040.01
tst EN 60601-1-9電子醫療設備 - 第1-9部分:基本安全和性能的一般規範 - 補充標準:環保設計規範(IEC 60601-1-9:2007)
電氣醫療設備 - 第60601-1部分:基本安全和性能的一般要求 - 輔助標準:環保設計規範(IEC 9-1-1:9 / A60601:1 )
tst EN 60601-1-8電子醫療設備 - 第1-8部分:基本安全和所需性能的一般規則 - 補充標準:電氣醫療系統中電氣醫療設備和警告系統的一般規範,測試和指南(IEC 60601-1-) 8:2006)
電氣醫療設備 - 第60601-1部分:基本安全和所需性能的一般規則 - 補充標準:電氣醫療系統中電氣醫療設備和警告系統的一般規範,試驗和指南(IEC 8) -1-1:8 / A60601:1)
TS EN ISO 19054用於醫療設備的支持軌道系統
TS EN ISO 19106地理信息 - 配置文件1
TSE IEC / TR 60825-8激光產品安全 - 第8部分:醫學中使用的激光設備安全使用指南
TS EN ISO 18777呼吸設備 - 新生兒監護儀 - 特殊功能
TS EN ISO 18777醫用便攜式液氧系統 - 特殊功能
電氣醫療設備 - 第60601-2部分:關於外科手術干預和診斷中使用的燈具的基本安全性和所需性能的特殊要求:TS EN 41-11-2 / A41
TS EN ISO 23907防止切割傷害 - 性能和試驗方法 - 第3部分:切割容器
電氣醫療設備 - 第60601-2部分:關於外科手術干預和診斷中使用的手術燈具的基本安全性和所需性能的特殊要求TS EN 41-2009-11:2 / A41
TS EN ISO 16061非活動外科植入物使用的儀器 - 一般特徵
TS EN 60601-2-26電子醫療設備 - 第2-26部分:腦電圖設備基本安全性和所需性能的特殊要求
電氣醫療設備 - 第60601-2部分:關於外科手術干預和診斷中使用的燈具的基本安全性和所需性能的特殊要求:TS EN 41-1-2 / A41
TS EN 60601-2-25醫用電氣設備 - 第2-25部分:心電圖儀基本安全性和要求性能的特殊要求
tst EN 60601-2-26電子醫療設備 - 第2-26部分:腦電圖設備基本安全性和所需性能的特殊要求(IEC 60601-2-26:2012)
tst EN 60601-2-25醫療電氣設備 - 第2-25部分:心電圖儀基本安全性和所需性能的特殊要求(IEC 60601-2-25:2011)
tst EN 60601-2-39電子醫療設備 - 第2-39部分:腹膜透析設備安全性的特殊要求(IEC 60601-2-39:2007)
60601-2-39 / A11電子醫療設備 - 第2-39部分:腹膜透析設備安全性的特殊要求
電子醫療設備 - 第60601-2部分:腹膜透析設備安全的特殊功能TS EN 39-11-2 / tst A39
TS EN ISO 19054 / A1支持醫療設備的導軌系統
tst EN ISO 16061與非活動外科植入物一起使用的器械 - 一般特徵
TS EN 60601-2-41電子醫療設備 - 第2-41部分:用於外科手術干預和診斷的照明裝置的基本安全性和所需性能的特殊要求