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體外診斷測試系統的標準

我們公司提供符合以下標準的國際認可和認可的測試,檢驗和檢驗服務。 

 

TS EN 13612體外使用的醫​​療診斷設備 - 性能評估

TS EN 13612 / AC體外醫療診斷設備的性能評估

TS EN ISO 18113-5體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 5部分:用於自檢的體內診斷測量儀器(ISO 18113-5:2009)

TS EN ISO 18113-4體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第4部分:用於自檢的體外診斷試劑(ISO 18113-4:2009)

TS EN ISO 18113-3體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第3部分:專業用的體外診斷測量儀器(ISO 18113-3:2009)

TS EN ISO 18113-2Optomatic醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 2部分:專業用的體外診斷試劑(ISO 18113-2:2009)

TS EN ISO 18113-1體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第1部分:術語,描述和一般要求(ISO 18113-1:2009)

TS EN ISO 18113-1體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第1部分:術語,描述和一般規格

TS EN ISO 18113-2體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第2部分:專業用的體外診斷試劑

TS EN ISO 18113-3體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第3部分:專業用途的體外診斷設備

TS EN ISO 18113-4體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第4部分:自我測試體外診斷試劑

TS EN ISO 18113-5體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第5部分:自我測試體外診斷設備

TS EN ISO 16256臨床,實驗室測試和體外診斷系統 - 真菌抗真菌的抗菌劑參考方法,包括體外活性,傳染病

TS EN ISO 19001體外醫療診斷設備 - 製造商提供的用於生物染色的體外醫學診斷試劑的信息

TS EN ISO 15197體外醫療診斷測量系統 - 用於控製糖尿病(糖尿病)的個人測量的血糖監測系統的特徵

TS EN ISO 23640體外醫療診斷設備 - 體外診斷試劑穩定性評估

TS EN 13532體外醫療診斷設備 - 用於自檢 - 一般規格

TS EN 13612 / AC外用醫療診斷設備 - 性能評估

TS EN 13641減少或消除與體外診斷試劑相關的感染風險

TS EN 14254用於體外使用的醫​​療診斷設備 - 用於收集非人體血液樣本的一次性樣品杯

tst EN ISO 15193體外醫療診斷設備 - 生物來源樣品的測量 - 參考測量程序的介紹和規範

TS EN ISO 15193體外醫療診斷設備 - 生物來源樣品的測量 - 參考測量程序和特徵的介紹

tst EN ISO 15194體外使用的醫​​療診斷設備 - 生物來源樣品的定量 - 參考物質鑑定的規範和輔助文件

TS EN ISO 15194體外使用的醫​​療診斷設備 - 生物來源樣品的定量 - 參考物質鑑定的規範和輔助文件

TS EN ISO 20776-1體外使用的臨床實驗室測試和診斷測試系統 - 感染因子的靈敏度測試和抗菌藥敏試驗裝置的性能評估 - 第1部分:測試傳染病中快速增殖的好氧細菌的抗菌劑的方法

EN ISO 20776-1臨床實驗室試驗和體外診斷試驗系統 - 感染因子的敏感性試驗的感染和抗菌敏感試驗裝置的性能評價 - 第1部分 - 用於測試抗菌劑對含有傳染病的好氧細菌的快速生長的活性的參考方法。

TS EN ISO 29701納米技術 - 體外系統納米材料的內毒素測試 - 鱟變形細胞裂解液(lal)denyi