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醫學實驗室標準

我們公司提供符合以下標準的國際認可和認可的測試,檢驗和檢驗服務。 

 

TS EN 13612體外醫療診斷設備的性能評估

TS EN 13641減少或消除與體外診斷試劑相關的感染風險

TS EN 13612體外使用的醫​​療診斷設備 - 性能評估

TS EN 13975體外名義醫療器械統計驗收的抽樣方法(統計方法)

TS EN ISO 15195醫學實驗室 - 參考測量實驗室的要求

TS EN ISO 10993-17醫療器械的生物學評估 - 第17部分:可滲透物質可接受限度的測定

TS EN 13612 / AC體外醫療診斷設備的性能評估

TS EN ISO 10993-2醫療器械的生物學評價 - 第2部分:動物健康特徵

ISO EN ISO 10993-7 / AC醫療器械生物學評價 - 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留物 - 技術修正1(ISO 10993-7:2008 /校正1:2009)

TS EN ISO 10993-18醫療器械的生物學評價 - 第18部分:材料的化學性質

TS EN ISO 10993-17醫療器械的生物學評估 - 第17部分:可滲透物質允許限值的測定

TS EN ISO 18113-5體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 5部分:用於自檢的體內診斷測量儀器(ISO 18113-5:2009)

TS EN ISO 18113-4體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第4部分:用於自檢的體外診斷試劑(ISO 18113-4:2009)

TS EN ISO 18113-3體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第3部分:專業用的體外診斷測量儀器(ISO 18113-3:2009)

TS EN ISO 18113-2體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 2部分:專業用的體外診斷試劑(ISO 18113-2:2009)

TS EN ISO 18113-1體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第1部分:術語,描述和一般要求(ISO 18113-1:2009)

TSE CEN ISO / TS 22367醫學實驗室 - 通過風險管理和持續改進減少錯誤(包括ISO / TS 22367:2008,校正1:2009)

TS EN ISO 10993-7醫療器械的生物學評估 - 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留物(ISO 10993-7:2008)

TS EN ISO 10993-4醫療器械的生物學評價 - 第4部分:血液相互作用實驗的選擇

TS EN ISO 10993-5醫療器械的生物學評價 - 第5部分:體外細胞毒性試驗

TS EN ISO 10993-11醫療器械的生物學評價 - 第11部分:系統毒性試驗

TSE CEN ISO / TS 22367醫學實驗室 - 通過風險管理和持續改進減少錯誤

TS EN ISO 10993-1醫療器械生物學評價 - 第13部分:聚合物醫療器械分解產物的鑑定和定量

TS EN ISO 10993-10醫療器械的生物學評價 - 第10部分:刺激和皮膚敏感性試驗(ISO 10993-10:2010)

ISO EN ISO 10993-1 / AC醫療器械的生物學評估 - 第1部分:風險管理過程中的評估和測試 - 技術校正1(ISO 10993-1:2009 /校正1:2010)

TS EN ISO 7405用於牙科 - 牙科的材料的生物測試方法

TS EN ISO 10993-1醫療器械的生物學評估 - 第1部分:風險管理過程中的評估和測試(ISO 10993-1:2009)

TS EN ISO 14155人體醫療器械的臨床研究 - 良好的臨床實踐(ISO 14155:2011)

TS EN ISO 10993-1醫療器械生物學評估 - 第1部分:風險管理過程中的評估和測試(ISO 10993-1:2009)

10993-1 / AC:醫療器械的生物學評估 - 第2010部分:評估和測試

TS EN ISO 10993-13醫療器械的生物學評估 - 第13部分:聚合醫療器械降解產物的鑑定和定量

TS EN ISO 18113-1體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第1部分:術語,描述和一般規格

TS EN ISO 18113-2體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第2部分:專業用的體外診斷試劑

TS EN ISO 18113-3體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第3部分:專業用途的體外診斷設備

TS EN ISO 18113-4體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第4部分:自我測試體外診斷試劑

TS EN ISO 18113-5體外醫療診斷設備 - 製造商提供的信息(標籤) - 第5部分:自我測試體外診斷設備

TS EN ISO 10993-16醫療器械的生物學評估 - 第16部分:分解產物和可萃取產品的毒代動力學研究設計

TS EN ISO 10993-12醫療器械的生物學評估 - 第12部分:樣品製備和參考材料

TS EN ISO 10993-12醫療器械的生物學評估 - 第12部分:樣品製備和參考材料(ISO 10993-12:2012)

TS EN ISO 10993-4醫療器械的生物學評估 - 第4部分:血液相互作用實驗的選擇(包括ISO 10993-4:2002,A1:2006)

TS EN ISO 10993-2醫療器械生物學評估 - 第2部分:動物福利要求(ISO 10993-2:2006)

TS EN ISO 15189醫學實驗室 - 質量和能力要求

TS EN ISO 15189醫學實驗室 - 質量和資格的特殊要求

TS EN ISO 16256臨床,實驗室測試和體外診斷系統 - 真菌抗真菌的抗菌劑參考方法,包括體外活性,傳染病

TS EN ISO 19001體外醫療診斷設備 - 製造商提供的用於生物染色的體外醫學診斷試劑的信息

TS EN ISO 7405 / A1牙科 - 牙科醫療器械生物相容性評估 - 附件1:陽性對照材料

TS EN ISO 7405 / A1牙科 - 牙科醫療器械生物相容性評估 - 附件1:陽性對照材料

TS EN ISO 15195醫學實驗室 - 參考測量實驗室要求(ISO 15195:2003)

TS EN ISO 10993-10醫療器械的生物學評估 - 第10部分:刺激性和遲髮型超敏反應試驗

TS EN ISO 10993-3醫療器械生物學評估 - 第3部分:遺傳毒性,致癌性和生殖毒性試驗

TS EN ISO 7405 / A1牙科 - 牙科醫療器械生物相容性評估 - 修訂1:陽性對照材料(ISO 7405:2008 / Amendment 1:2013)

TS EN ISO 15197體外醫療診斷測量系統 - 用於控製糖尿病(糖尿病)的個人測量的血糖監測系統的特徵

TS EN ISO 23640體外醫療診斷設備 - 體外診斷試劑穩定性評估

分子體外診斷研究 - 靜脈全血初步檢查程序的特徵 - 第16835部分:分離的細胞RNA

TSE CEN / TS 16826-1分子體外診斷研究 - 快速冷凍組織初步檢驗程序的性質 - 第1部分:分離的RNA

TSE CEN / TS 16826-2分子體外診斷研究 - 快速冷凍組織初步檢查程序的特徵 - 第2部分:分離的蛋白質

TSE CEN / TS 16827-1分子體外診斷研究 - FFPE組織初步檢查程序的特徵 - 第1部分:分離的RNA

TSE CEN / TS 16827-2分子體外診斷研究 - FFPE組織預檢程序的特徵 - 第2部分:分離的蛋白質

分子體外診斷研究 - FFPE組織預檢程序的特徵 - 第16827部分:分離的DNA TSE CEN / TS 3-3

分子體外診斷研究 - 靜脈全血預檢程序的特徵 - 第16835部分:分離的基因組DNA

分子體外診斷研究 - 靜脈全血初步檢查程序的特點 - 第16835部分:循環中血漿中細胞外DNA的分離

TS EN ISO 7405牙科 - 評估牙科醫療器械的生物相容性(ISO 7405:2008)

TS EN ISO 22442-1使用動物組織和衍生物的醫療設備 - 第1部分:實施風險管理

TS EN ISO 22442-2使用動物組織及其衍生物的醫療設備 - 第2部分:採購,收集和處理控制

TSE CEN / TS 16945分子體外診斷研究 - 尿液,靜脈血清和血漿中代謝組學的初步檢查程序的特徵

TS EN ISO 10993-9醫療器械的生物學評估 - 第9部分:確定和量化潛在降解產物的初步研究

TS EN ISO 22870床旁測試儀(POCT) - 質量和能力要求

TS EN ISO 10993-6醫療器械的生物學評估 - 第6部分:植入後局部效應的測試

TS EN ISO 10993-5醫療器械的生物學評估 - 第5部分:體外細胞毒性試驗

TS EN ISO 10993-7醫療器械生物學評估 - 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留物

TS EN ISO 10993-7 / AC醫療器械生物學評估 - 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留物

TS EN ISO 10993-11醫療器械的生物學評估 - 第11部分:系統毒性試驗

TS EN ISO 10993-14醫療器械生物學評價 - 第14部分:陶瓷分解產物的鑑定和定量

TS EN ISO 10993-15醫療器械生物學評價 - 第15部分:金屬及其合金分解產物的鑑定和定量

TS EN ISO 10993-16醫用材料的生物學評價 - 第16部分:分解產物和可提取產品的毒代動力學研究設計

TS EN ISO 10993-18醫療器械的生物學評估 - 第18部分:材料化學性質的測定

TS EN 12376用於體外診斷的醫療設備 - 製造商關於用於生物學體外診斷的釋放劑的信息

TS EN ISO 13132:2011實驗室玻璃器皿 - 培養皿

TS EN 13532體外醫療診斷設備 - 用於自檢 - 一般規格

TS EN 13612 / AC外用醫療診斷設備 - 性能評估

TS EN 13641減少或消除與體外診斷試劑相關的感染風險

TS EN 13641減少或消除與體外診斷試劑相關的感染風險

TS EN 14136使用外部質量評估方案評估體外診斷檢查的表現

TS EN 14254用於體外使用的醫​​療診斷設備 - 用於收集非人體血液樣本的一次性樣品杯

TS ISO 15190醫學實驗室 - 安全規定

TS ISO 15190醫學實驗室 - 安全規定

tst EN ISO 15193體外醫療診斷設備 - 生物來源樣品的測量 - 參考測量程序的介紹和規範

TS EN ISO 15193體外醫療診斷設備 - 生物來源樣品的測量 - 參考測量程序和特徵的介紹

tst EN ISO 15194體外使用的醫​​療診斷設備 - 生物來源樣品的定量 - 參考物質鑑定的規範和輔助文件

TS EN ISO 15194體外使用的醫​​療診斷設備 - 生物來源樣品的定量 - 參考物質鑑定的規範和輔助文件

TS EN ISO 20776-1體外使用的臨床實驗室測試和診斷測試系統 - 感染因子的靈敏度測試和抗菌藥敏試驗裝置的性能評估 - 第1部分:測試傳染病中快速增殖的好氧細菌的抗菌劑的方法

EN ISO 20776-1臨床實驗室試驗和體外診斷試驗系統 - 感染因子的敏感性試驗的感染和抗菌敏感試驗裝置的性能評價 - 第1部分 - 用於測試抗菌劑對含有傳染病的好氧細菌的快速生長的活性的參考方法。

TS EN ISO 20776-2身體外使用的臨床實驗室測試和診斷測試系統 - 感染因子的靈敏度測試和抗菌藥敏試驗員的性能評估 - 第2部分:抗菌藥敏試驗員的性能評估

TS EN ISO 22442-3用於醫療器械製造的動物組織和衍生物 - 第3部分:滅活和/或去除病毒和感染性物質的有效性

TS EN ISO 29701納米技術 - 體外系統納米材料的內毒素測試 - 鱟變形細胞裂解液(lal)denyi