醫療設備標準

我們公司提供符合以下標準的國際認可和認可的測試，檢驗和檢驗服務。

TS EN 27740手術器械，可拆卸頭部手術刀 - 連接尺寸

TS 3521-1 EN 20594-1錐形接頭％6（luer）注射器用於錐形藥物注射器針頭和其他醫療設備部分1-一般規格

TS EN 61206超聲波 - 連續波多普勒系統 - 測試方法

TS EN 61168放射治療模擬器，功能性能特徵

TS EN 61223-2-4醫學成像部門的評估和例行測試 - 第2-4部分：穩定性測試 - 印刷相機

TS EN 61223-2-5醫學成像部門的評估和例行試驗 - 第2-5部分：穩定性試驗 - 顯示屏

TS EN 61262-2電子醫療設備 - 電光學x-圖像增強器部分的特徵2：轉換因子的確定

TS EN 61266帶手動探頭的超聲波多普勒胎兒心跳探測器 - 性能特徵和測量方法及報告

TS EN 60601-3-1醫用電氣設備 - 第3-4部分：通過皮膚的氧氣和二氧化碳分壓監測設備的基本性能規則

TS EN ISO 11985眼科光學 - 隱形眼鏡 - 隱形眼鏡老化與紫外線和可見光輻射（體外方法）

TS EN 60601-2-40醫用電氣設備 - 第2-40部分：肌電圖和呼叫應答設備安全的特殊要求

TS EN ISO 7886-2一次性皮下注射器 - 第2部分：用於強制驅動注射泵的注射器

TS EN 1617（前編號：TS prEN 1617）一次性無菌引流導管及輔助設備

TS EN 60522 X射線管系統永久過濾的測定

TS EN 13014麻醉劑和呼吸器的氣體連接

TS EN 1618靜脈導管以外的導管 - 常見特性的試驗方法

外科植入物 - 金屬材料 - 第5832部分：非合金鈦TS EN ISO 2-9371（原編號：TS 5832 ISO 2-2）

TS EN 60526電纜 - 用於醫用X射線機的高壓電纜的插頭和插座連接

TS EN ISO 14729光學 - 眼睛護理 - 隱形眼鏡護理產品 - 衛生系統和產品的微生物規則和測試方法

TS EN ISO 11985光學 - 眼睛 - 隱形眼鏡 - 暴露於紫外線和可見光輻射下的老化（體外方法）

TS EN 60522 X射線管系統永久過濾的測定

TS EN ISO 14729光學和光學儀器 - 隱形眼鏡和隱形眼鏡護理產品 - 隱形眼鏡消毒產品的抗菌活性

TS EN 14820用於收集人體靜脈血樣的樣品杯 - 一次

TS EN 61828超聲波 - 聚焦傳感器 - 傳輸區域的定義和測量方法

TS EN ISO 16054外科植入物 - 外科植入物的最小數據集

TS EN 45502-2-1有源植入式醫療設備 - 第2-1部分：用於治療緩慢性心律失常的有源植入式醫療設備的特定功能（起搏器）

TS EN 60806用於醫療診斷的旋轉陽極X射線管中最大對稱輻射場的測定

TS EN ISO 8871-2腸外和製藥用器械用彈性體部件 - 第2部分：描述和特性

TS EN ISO 8871-3腸外和藥物用設備用彈性體部件 - 第3部分：釋放的顆粒數量的測定

TS EN 13014 / AC用於麻醉劑和呼吸器的氣體樣品

tst EN ISO 5840心血管植入物 - 心臟瓣膜假體

TS EN ISO 10524-1醫用氣體壓力調節器 - 第1部分：壓力調節器和流量壓力調節器

電氣醫療設備 - 呼吸氣體監測儀基本性能和基本安全性的特殊要求

TS EN ISO 10524-2用於醫療氣體的壓力調節器 - 第2部分：歧管和管路壓力調節器

TS EN ISO 10524-3用於醫療氣體的壓力調節器 - 第3部分：帶氣瓶閥的集成壓力調節器

TS EN ISO 10993-2醫療器械的生物學評價 - 第2部分：動物健康特徵

TS EN ISO 19054支持醫療設備的軌道系統

TS EN ISO 19106地理信息 - 概況

TS EN ISO 11979-5眼科植入物 - 人工晶狀體 - 第5部分：生物相容性

TS EN ISO 11979-10光學 - 眼睛植入物 - 人工晶狀體 - 第10部分：有晶體眼人工晶狀體

TS EN 14931人用壓力容器（pvho） - 帶多個座位的壓力室系統，用於高壓處理 - 性能，安全要求和測試

TS EN 60601-1電子醫療設備 - 第1部分：基本安全和所需性能的一般規則

TS EN ISO 8871-4腸外和藥物用設備用彈性體部件 - 第4部分：生物學特性和試驗方法

TS EN ISO 18369-3光學元件 - 與眼睛有關 - 隱形眼鏡 - 第3部分：測量方法

TS EN ISO 18369-4光學元件 - 眼睛相關 - 隱形眼鏡 - 第4部分：隱形眼鏡材料的物理化學特性

TS EN ISO 8980-1 / AC光學 - 眼睛相關 - 未切割，即用型眼鏡鏡片 - 第1部分：單焦點和多焦點鏡片的技術規格

TS EN ISO 8980-2 / ACOptic - 眼睛相關 - 未切割，即用型眼鏡鏡片 - 第2部分：改進型屈光力鏡片的技術規格

TS EN 60601-1電子醫療設備 - 第1部分：基本安全和所需性能的一般規則

TS EN ISO 7396-2醫用氣體管道系統 - 第2部分：麻醉氣體釋放系統

TS EN 62464-1醫療成像用磁共振設備 - 第1部分：所需圖像質量參數的測定。

TS EN 60601-1-8電子醫療設備 - 第1-8部分：基本安全和所需性能的一般規則 - 補充標準：電氣醫療系統中電氣醫療設備和警告系統的一般規範，測試和指南

TS EN ISO 9170-1醫用氣體管道系統終端設備 - 第1部分：壓縮醫療氣體和真空使用的終端設備

TS EN ISO 9170-2用於醫用氣體管道系統的終端設備 - 第2部分：用於麻醉氣體清潔系統的終端設備

TS EN ISO 15002用於連接醫用氣體管道系統終端的流量測量儀器

TS EN ISO 8536-3醫用輸液設備 - 第3部分：輸液瓶用鋁蓋

TS EN ISO 15002用於連接醫用氣體管道系統終端的流量測量儀器

光學 - 眼睛 - 隱形眼鏡 - 第18369部分：術語，分類系統和標籤規範的建議TS EN ISO 1-1 / A1

TS EN ISO 14889光學 - 眼睛 - 眼鏡鏡片 - 未切割，即用型鏡片的基本要求

TS EN ISO 7944 / tst AC光學和光學儀器 - 參考波長

TS EN 60601-2-20電子醫療設備 - 第2-20部分：嬰兒運輸培養箱基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 12312-16 + A1飛機地面支持設備 - 特殊要求 - 第16部分：空氣啟動設備

TS EN ISO 8185醫用加濕器 - 加濕系統的一般規範

TS EN ISO 23328-2用於呼吸和麻醉的呼吸系統過濾器 - 第2部分：與過濾無關的特徵

TS EN ISO 21649醫用無針注射器規範和試驗方法

TS EN ISO 21536非活動外科植入物 - 關節植入物 - 膝關節植入物的特殊功能

TS EN ISO 21535非活動外科植入物 - 關節置換 - 髖關節置換的特殊功能

TS EN ISO 21534非活動外科植入物 - 關節置換 - 特殊功能

TS EN ISO 18778呼吸設備 - 新生兒監護儀 - 特殊功能

TS EN ISO 11981眼科光學 - 隱形眼鏡和隱形眼鏡護理產品 - 隱形眼鏡和隱形眼鏡護理產品的物理相容性測定

TS EN ISO 8536-3醫用輸液設備 - 第3部分：輸液瓶用鋁蓋

TS EN ISO 18777呼吸設備 - 新生兒監護儀 - 特殊功能

18369-1 / A1光學 - 眼睛 - 隱形眼鏡 - 第1部分：術語，分類系統和標籤規範的建議

TS EN 60601-2-31電子醫療設備 - 第2-31部分：具有內部電源的外部心臟起搏器安全的特定功能

TS EN ISO 18777醫用便攜式液氧系統 - 特殊功能

TS EN 60601-2-54電子醫療設備 - 第2-54部分：射線照相和放射線檢查中使用的X射線設備的基本安全性和所需性能的特殊要求

TS 3521-1 EN 20594-1 / AC錐形接頭，％6（魯爾）錐形 - 用於醫療用注射器，針頭和其他醫療用品 - 第1部分：一般規格

TS EN ISO 9360-2麻醉和呼吸設備 - 熱量和水分交換器（inds） - 用於人體吸入氣體的加濕 - 第2部分：用於氣管造口術患者的最小潮氣量250 ml

TS EN ISO 10651-6醫用肺通氣機 - 基本安全和所需性能的特殊功能 - 第6部分：家庭病人護理的呼吸支持裝置

TS EN ISO 17510-1睡眠呼吸暫停呼吸治療 - 第1部分：睡眠呼吸暫停呼吸治療設備

TS EN ISO 17510-2睡眠呼吸暫停的呼吸治療 - 第2部分：面罩和應用配件

TS EN 20594-1 / AC錐形接頭％6（luer）注射器用於錐形藥針和其他醫療用品部分1-一般規格

電磁兼容性和無線電主題（erm）;無線電設備的電磁兼容性（EMU）標準; TS EN 301489-29 V1.1.1 29部分：從401 mhz到402 MHz和405 mhz到406的醫療數據服務設備（meds）的特殊要求

TS EN 80601-2-59醫療電氣設備 - 第2-59部分：與用於監測人體發熱的屏幕熱圖形的基本安全性和性能相關的特性（IEC 80601-2-59：2008 +校正2009）

tst EN ISO 8836用於呼吸道的吸引導管

TS ISO 7206-10外科植入物 - 部分和全髖關節假體 - 第10部分：模塊化股骨頭靜態負荷阻力的測定

tst ISO 7206-8外科植入物 - 部分和全髖關節假體 - 第8部分：旋轉應用股骨部件的耐久性能

TS ISO 7206-6外科植入物 - 部分和全髖關節假體 - 第6部分：纏繞股骨部件頸部強度特性的測試和性能規則

TS ISO 7206-1外科植入物 - 部分和全髖關節假體 - 第1部分：尺寸分類和指示

TS ISO 7206-4外科植入物 - 部分和全髖關節假體 - 第4部分：股骨柄部件強度特性和性能的測定

TS ISO 7206-2外科植入物 - 部分和全髖關節假體 - 第2部分：金屬，陶瓷和塑料材料製成的可移動表面

TS EN ISO 14971醫療設備 - 將風險管理應用於醫療設備（ISO 14971：2007;修訂版2007-10-01）

TS EN 60601-1-6醫用電氣設備 - 第1-6部分：基本安全和所需性能的一般規則 - 輔助標準：易用性

TS EN 60613用於醫療診斷的旋轉陽極X射線管的電氣，熱和負載特性

TS EN ISO 8536-2醫用輸液設備 - 第2部分：輸液瓶蓋

TS EN ISO 9360-1麻醉和呼吸設備 - 熱量和水分交換器（inds） - 用於人體吸入氣體的加濕 - 第1部分：使用最小潮氣量250 ml的指標

TS EN ISO 10651-4醫用肺部呼吸機 - 第4部分 - 操作員復甦器的特殊功能

TS EN 60601-2-19電子醫療設備 - 第2-19部分：嬰兒保育箱基本安全性和所需性能的特定功能

TS EN 60601-2-21電子醫療設備 - 第2-21部分：輻射式嬰兒加熱器基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-50電子醫療設備 - 第2-50部分：嬰兒光療設備基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 1282-2 + A1氣管造口管 - 第2部分：兒科管（ISO 5366-3：2001，修改）

TS EN ISO 7886-3注射器 - 無菌皮下注射 - 一次性部分3：用於固定劑量免疫的自我注射用注射器

TS EN ISO 7886-4注射器 - 無菌皮下注射 - 一次性用品 - 第4部分：一次性注射器

TS EN 60601-2-2電子醫療設備 - 第2部分 - 2：高頻手術設備和高頻手術配件基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-44電子醫療設備 - 第2-44部分：計算機斷層掃描X射線設備基本安全性和所需性能的特殊要求（IEC 60601-2-44：2009）

TS EN ISO 8536-4醫用輸液設備 - 第4部分：重力操作的一次性輸液器（ISO 8536-4：2010）

TS EN ISO 9187-1醫用注射設備 - 第1部分：注射藥物用安瓿瓶（ISO 9187-1：2010）

TS EN ISO 9187-2醫用注射設備 - 第2部分：單點（TNK）安瓿（ISO 9187-2：2010）

TS EN 794-3 + A2肺部呼吸機 - 第3部分：緊急使用和患者運輸呼吸機的特定功能

TS EN 1060-1 + A2非侵入式血壓計 - 第1部分：一般特徵

TS EN 1060-3 + A2非侵入式血壓計 - 第3部分：機電式血壓測量系統的補充功能

TS EN 1820 + A1麻醉儲氣囊（ISO 5362：2000，mod。）

TS EN 13544-2 + A1呼吸治療設備 - 第2部分：管道和配件

TS EN 13544-3 + A1呼吸治療設備 - 第3部分：空氣分配設備

TS EN 60601-2-2電子醫療設備 - 第2-2部分：診斷和治療激光設備安全的特定功能

TS EN 60601-2-21電子醫療設備 - 第2部分：嬰兒輻射加熱器安全的特殊要求

TS EN ISO 7886-4注射器 - 無菌 - 皮下注射 - 一次性 - 部件4：具有抗再利用特性的注射器

TS EN ISO 10342光學 - 眼科設備 - 眼睛折光儀

TS EN 61223-3-2醫學成像部門的常規測試和評估 - 第3部分 - 2：驗收測試 - 乳房攝影X射線設備的成像性能

TS EN 60601-2-33電子醫療設備 - 第2-33部分：體外醫療診斷磁共振設備安全的特定功能

TS EN ISO 14729 / A1Optics - 眼部護理 - 隱形眼鏡護理產品 - 衛生處理系統和產品的微生物規則和測試方法-Edit 1（ISO14729：2001 / AM 1：2010）

TS EN 45502-2-2 / AC有源植入式醫療設備 - 第2-2部分：用於治療緩慢性心律失常的植入式有源醫療設備的特殊功能（植入式除顫器）

TS EN 60601-1 / AC電氣醫療設備 - 第1部分：基本安全和性能要求的一般規則

TS EN 60601-1-8 / AC：2010電氣醫療設備 - 第1-8部分：基本安全和所需性能的一般規則 - 補充標準：電氣醫療系統中電氣醫療設備和警告系統的一般規範，測試和指南

TS EN ISO 11986光學 - 眼睛 - 隱形眼鏡和隱形眼鏡護理產品 - 防腐劑吸收和釋放的測定

TS EN ISO 23328-1用於呼吸和麻醉的呼吸系統過濾器 - 第1部分：評估過濾性能的鹽測試方法

TS EN ISO 80369-1用於醫療保健應用中液體和氣體的小型探頭接頭 - 第1部分：通用規範

TS EN ISO 7886-3注射器 - 無菌 - 皮下注射 - 一次性切片3：不能自動用於固定劑量免疫的自動注射器

電氣醫療設備 - 第60601-2部分：內部電源外部起搏器基本安全性和所需性能的特殊要求（IEC 31-1-2：31：60601）

TS EN 62464-2用於醫學圖像的磁共振設備 - 第2部分：脈衝序列的分類標準“

TS EN ISO 8362-6注射容器和附件 - 第6部分：鋁塑連接注射瓶蓋

TS EN 60601-2-52：2010 / AC：2011電氣醫療設備 - 第2-52部分：患者床的基本安全性和必要性能的特定功能

TS EN ISO 9187-1醫用注射設備 - 第1部分：注射用藥物用安瓿瓶

TS EN ISO 9187-2醫用注射設備 - 第2部分：單點（opc）安瓿

TS EN 80001-1：2011醫療設備IT網絡風險管理的應用 - 第1部分：角色，職責和活動

TS EN 60601-2-21 / A11電子醫療設備 - 第2-21部分：輻射式嬰兒加熱器的基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-50 / A11電子醫療設備 - 第2-50部分：嬰兒光療設備基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 16082機場和航空安全服務

TS EN 60601-2-4電子醫療設備 - 第2-4部分：心臟除顫器基本安全性和重要性能的特定功能

TS EN 60601-2-46醫療電氣設備 - 第2部分 - 46：基本安全和操作台重要性能的特定功能

TS EN ISO 10943眼科儀器 - 間接檢眼鏡

電氣醫療設備 - 第60601-2部分：關於外科手術干預和診斷中使用的燈具的基本安全性和所需性能的特殊要求：TS EN 41-11-2 / A41

TS EN ISO 8362-4注射容器和配件 - 第4部分：注塑瓶由模壓玻璃製成

TS EN ISO 8536-1醫用輸液設備 - 第1部分：玻璃輸液瓶

TS EN ISO 15747靜脈注射用塑料容器

80601-2-35 / A11醫用電氣設備 - 第2-35部分：特別適用於使用毯子，枕頭和床墊進行醫療加熱的加熱裝置的必要性能和基本安全性

TS EN ISO 14602非活動（固定）外科植入物 - 用於骨接合術的植入物 - 特殊功能

TS EN ISO 11117氣瓶 - 閥門保護帽和閥門外殼 - 設計，製造和測試

60601-2-2 / A11電子醫療設備 - 第2-2部分：高頻手術設備和高頻手術配件的基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN ISO 11608-2Pen醫用注射器 - 第2部分：針頭 - 規格和測試方法

TS EN 61217放射治療設備 - 坐標，運動和秤

TS EN 60731醫療設備 - 用於放射治療的離子室加料器

TS EN ISO 8624光學 - 眼睛 - 眼鏡架 - 測量系統，術語和配方

光學 - 眼睛 - 隱形眼鏡護理產品 - 衛生系統和產品的微生物規則和測試方法TS EN ISO 14729：2001 / A1

TS EN ISO 7944：1998 / AC光學和光學儀器 - 參考波長

TS EN ISO 24598焊接消耗品 - 用於抗蠕變鋼，管狀藥芯焊絲和電極粉末/組合的埋弧焊的實心焊絲電極 - 分類

TS EN ISO 10685-1眼科光學眼鏡架和太陽鏡的電子目錄和識別 - 第1部分：產品描述和電子目錄產品排名

TS EN ISO 25539-3心血管植入物 - 血管內裝置 - 第3部分：腔靜脈過濾器

電氣醫療設備 - 第80601-2部分：呼吸氣體監測儀基本安全性和所需性能的特殊要求TS EN ISO 55-2-55

TS EN ISO 8536-2醫用輸液設備 - 第2部分：輸液瓶蓋

TS EN ISO 19980眼科器械 - 角膜地形圖

TS EN ISO 11608-3噴槍 - 醫用 - 規格和試驗方法 - 第3部分：現成容器

TS EN ISO 11608-5醫用筆式註射器 - 規格和測試方法 - 第5部分：自動功能

光學 - 眼睛相關植入物 - 人工晶體 - 第11979部分：標籤和信息TS EN ISO 4-2008：1 / A2012：4

電子醫療設備 - 第60601 -2部分：計算機斷層掃描中X射線設備安全的特殊要求：TS 44-2009-1：2 / A44

TS EN ISO 14971醫療設備 - 醫療設備的風險管理應用

TS EN ISO 5356-2麻醉和呼吸設備 - 錐形配件 - 第2部分：帶螺釘頭的承重緊固件

TS EN ISO 11980眼科光學 - 隱形眼鏡和隱形眼鏡護理產品 - 臨床檢查指南

TS EN ISO 23907防止切割傷害 - 性能和試驗方法 - 第3部分：切割容器

TS EN ISO 11979-3眼科植入物 - 雙目鏡片 - 第3部分：機械性能和試驗方法

TS EN ISO 14630非活動外科植入物 - 一般特徵

TS EN ISO 22665眼科光學和儀器 - 測量眼軸距離的工具

TS EN ISO 25539-2心臟和血管植入物 - 第2部分：血管支架

TS EN ISO 80601-2-13電子醫療設備 - 第2-13部分：麻醉工作站基本性能和基本安全性的特殊要求

18369-2：眼科光學 - 隱形眼鏡 - 第2012部分：公差

TS EN ISO 11987：2012眼科光學 - 隱形眼鏡 - 保質期的測定

TS EN ISO 10685-3：2012眼科光學 - 眼鏡架和太陽鏡的電子目錄和識別 - 第3部分：技術信息

TS EN ISO 10341眼科器械 - 耐火頭

用於醫療氣體的壓力調節器 - 第10524部分：帶氣瓶閥的集成壓力調節器TS EN ISO 3-1 / A3

TS EN 60601-2-65電子醫療設備 - 第2-65部分：牙科口腔內X射線設備基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN ISO 8536-4醫用輸液設備4：重力操作的一次性輸液器

TS EN ISO 8536-5醫用輸液設備 - 第5部分：在重力下操作的一次性滴定管式輸液器

TS EN ISO 20072 Aeresol藥物輸送裝置的設計驗證 - 特徵和試驗方法

TS EN ISO 23908刀具傷害保護 - 特性和試驗方法 - 一次性皮下注射針頭，用於採血的針頭和導管

TS EN ISO 5840-3心血管植入物 - 心臟瓣膜假體 - 經導管置換心臟瓣膜

醫用TS EN ISO 8536-4 / A1Infusion設備零件4：重力操作的一次性輸液器

TS EN ISO 19001體外醫療診斷設備 - 製造商提供的用於生物染色的體外醫學診斷試劑的信息

TS EN 61157 / A1超聲波設備 - 用於醫療診斷 - 聲輸出聲明規則

TS EN 61689超聲波物理治療系統 - 頻率範圍0,5 mhz至5 mhz的場特性和測量方法

TS EN ISO 11117氣瓶 - 閥門保護帽和閥門外殼 - 設計，製造和測試

TS EN 80601-2-30電子醫療設備 - 第2-30部分：安全的特定功能，包括無創自動重複血壓監測設備所需的性能

tst EN ISO 13666眼科光學 - 眼鏡鏡片 - 術語（ISO 13666：2012）

TS EN ISO 11979-1眼部植入物 - 人工晶狀體 - 第1部分：術語和描述（ISO 11979-1：2012）

TS EN 61676 / A1電子醫療設備 - 用於診斷放射學中X射線管電壓無創測量的劑量測量儀器（IEC 61676：2002 / A1：2008）

TS EN ISO 3826-1用於人體血液和血液成分的塑料可折疊袋 - 第1部分：常規血袋

TS EN ISO 10555-1靜脈導管 - 無菌一次性用品 - 第1部分：一般規格（ISO 10555-1：2013，調整版2013-07-01）31.12.2014

TS EN ISO 10555-3靜脈導管 - 無菌，一次性使用 - 第3部分：中心靜脈導管

60601-2-45-2電子醫療設備 - 第45-XNUMX部分：乳腺X射線設備和乳房X射線攝影立體定位設備的安全性及其所要求的性能的特殊要求

TS EN ISO 3826-1用於人體血液和血液成分的塑料折疊袋 - 部分1：常規血袋

TS EN ISO 10555-1靜脈導管 - 無菌，一次性使用 - 部件1：一般功能

TS EN ISO 10555-3靜脈導管 - 無菌，一次性使用 - 第3部分：中心靜脈導管

TS EN ISO 10555-4靜脈導管 - 無菌，一次性使用 - 第4部分：球囊擴張導管

TS EN ISO 10555-5靜脈導管 - 無菌，一次性使用 - 第5部分：帶針頭的外周導管

TS EN 60601-1-3 / A1電氣醫療設備部分1：安全通則 - 1.3標準，用於一般診斷目的，用於保護X射線設備中的輻射用於診斷目的

TS EN 60601-2-20 / A11電子醫療設備 - 第2-20部分：嬰兒運輸培養箱的基本安全性和所需性能的特殊要求

60601-2-33 / A11電子醫療設備 - 第2-33部分：體外醫療診斷磁共振設備安全的特定功能

TS EN ISO 80601-2-12電子醫療設備 - 第2-12部分：肺部呼吸機安全性的特定功能 - 重症監護呼吸機

TS EN 16081 + A1壓力室 - 消防系統的特殊要求 - 性能，應用和測試

電氣醫療設備 - 第60601-2部分：關於外科手術干預和診斷中使用的手術燈具的基本安全性和所需性能的特殊要求TS EN 41-2009-11：2 / A41

TS EN 1041 + A1製造商提供的醫療設備信息

TS EN ISO 15798眼科植入物 - 眼科Visco手術器械

TS EN ISO 8980-3眼科光學 - 未切割眼鏡鏡片 - 第3部分：滲透特性和試驗方法

TS EN ISO 14889光學 - 眼睛 - 眼鏡鏡片 - 未切割，即用型鏡片的基本規則

TS EN 1041 + A1醫療設備製造商提供的信息

TS ISO 7206-10外科植入物 - 部分和全髖關節假體 - 第10部分：模塊化股骨帽對靜態負荷的阻力測定

TS EN ISO 11499牙科 - 用於局部麻醉劑的一次性藥筒

TS EN ISO 81060-2無創血壓計 - 第2部分：自動測量變量的臨床研究

TS EN ISO 10079-2醫用吸氣器（抽吸裝置） - 第2部分：手動吸氣器

TS EN ISO 10079-3醫用提取器（抽吸裝置） - 第3部分：真空或壓力源提供的抽吸設備

TS EN ISO 8871-2 / A1製藥和製藥設備用彈性部件 - 第2部分：描述和特性 - 修訂後的1

TS EN ISO 18082麻醉和呼吸器 - 醫用氣體用不可更換螺紋（NIST）低壓粘合劑

TS EN ISO 10343眼科儀器 - 眼科儀

電氣醫療設備 - 第80601-2部分：氧氣濃縮器設備基本安全性和所需性能的特殊要求TS EN ISO 69-2-69

11979-2光學 - 眼部植入物 - 人工晶狀體 - 第2部分：光學特性和測試方法

光學 - 眼睛植入物 - 人工晶狀體 - 第11979部分：多焦點人工晶狀體TS EN ISO 9-1 / A9

11979-2光學 - 眼部植入物 - 人工晶狀體 - 第2部分：光學特性和測試方法

光學 - 眼睛植入物 - 人工晶狀體 - 第11979部分：多焦點人工晶狀體TS EN ISO 9-1 / A9

TS EN 60601-2-43 /電子醫療設備 - 第2-43部分：干擾方法的X射線設備安全性的特殊要求

TS EN 60601-2-27醫用電氣設備 - 第2-27部分：心電監護設備所需性能和安全性的特殊要求

TS EN ISO 8598-1光學和光學儀器 - Fucometers - 第1部分：用於測量眼鏡鏡片的通用儀器

TS EN ISO 11979-7光學 - 眼睛相關 - 植入物 - 人工晶狀體 - 第7部分：臨床試驗

TS EN ISO 13212眼科光學 - 隱形眼鏡護理產品 - 保質期測定指南

TS EN ISO 5359麻醉和呼吸設備 - 用於醫療氣體的低壓軟管接頭

TS EN ISO 5367麻醉和呼吸設備 - 呼吸裝置和配件

TS EN ISO 8836用於呼吸道的吸引導管

TS EN ISO 11978眼科光學 - 隱形眼鏡和隱形眼鏡護理產品 - 標籤

TS EN ISO 11979-6光學 - 眼 - 植入物 - 人工晶狀體 - 第6部分：保質期和運輸穩定性試驗

TS EN ISO 12870眼科光學 - 眼鏡架 - 規則和試驗方法

TS EN ISO 14730光學 - 眼睛護理 - 隱形眼鏡護理產品 - 抗菌保護功效測試和有效期測定指南

TS EN 60601-1 / A12電子醫療設備 - 第1部分：基本安全和所需性能的一般規則

TS EN 61331-1用於醫學診斷目的的X射線防護裝置第1部分：材料衰減特性的測定

TS EN 61331-2醫療診斷用X射線保護裝置 - 第2部分：半透明保護板

TS EN 61331-3用於醫療診斷的X射線防護裝置 - 第3部分：防護服，護目鏡和防護裝甲

TS EN 62353電氣醫療設備 - 電氣醫療設備維修後的重新測試和測試

TS EN 13718-1醫療器械和設備 - 空中救護車 - 第1部分：空中救護車使用的醫療設備的特性

TS EN ISO 11990-1激光和激光相關設備 - 氣管導管的激光阻力測定 - 第1部分：氣管導管

TS EN ISO 11990-2激光和激光相關設備 - 氣管導管的激光阻力測定 - 第2部分：氣管導管袖帶

TS EN ISO 21536 / A1非活動外科植入物 - 關節植入物 - 膝關節植入物的特殊功能 - 修訂後的1（ISO 21536：2007 / Amd 1：2014）

tst EN ISO 11979-10光學 - 眼睛植入物 - 人工晶狀體 - 第10部分：有晶體眼人工晶狀體（ISO 11979-10：2006）

光學 - 眼睛植入物 - 人工晶狀體 - 第11979部分：有晶體眼人工晶狀體（ISO 10-1：10 / Amd 11979：10）

tst EN ISO 11979-2光學元件 - 眼睛植入物 - 人工晶狀體 - 第2部分：光學特性和測試方法（ISO 11979-2：2014）

tst EN ISO 11979-9眼科植入物 - 人工晶狀體 - 第9部分：多焦點人工晶狀體（ISO 11979-9：2006）

眼科植入物 - 人工晶狀體 - 第11979部分：多焦點人工晶狀體（ISO 9-1：9 / Amd 11979：9）

tst EN ISO 8871-5腸外和製藥用器械的彈性部件 - 第5部分：功能要求和試驗

TS EN 61675-1放射性核素成像設備 - 特性和測試條件 - 第1部分：正電子發射斷層掃描設備（IEC 61675-1：2013）

TS EN ISO 8638心血管植入物和體外系統 - 用於血液透析器，血液透析濾過器和血液濾過器的體外血液迴路

醫藥和製藥設備用彈性體部件 - 第8871部分：標識和特性 - 修訂後的2（ISO 1-2：1 / Amd 8871：2）

TS EN ISO 10079-2醫用抽吸設備 - 第2部分：手動抽吸設備（ISO 10079-2：2014）

TS EN ISO 10079-3醫用抽吸設備 - 第3部分：真空或正壓源提供的抽吸設備（ISO 10079-3：2014）

TS EN ISO 10343眼科儀器 - 檢眼計（ISO 10343：2014）

TS EN ISO 18082麻醉和呼吸設備 - 用於醫療氣體的不可互換螺紋（NIST）低壓連接器

S EN ISO 80601-2-69電子醫療設備 - 第2-69部分：氧氣濃縮器設備基本安全性和所需性能的特殊要求（ISO 80601-2-69：2014）

TS EN ISO 81060-2無創血壓監護儀 - 第2部分：自動測量類型的臨床研究（ISO 81060-2：2013）

TS EN 60601-2-43電子醫療設備 - 第2-43部分：介入程序用X射線設備基本安全性和所需性能的特殊要求（IEC 60601-2-43：2010）

TS EN 60601-2-43 / AC醫用電氣設備 - 第2-43部分：介入手術中X射線設備基本安全性和所需性能的特殊要求

tst EN 60601-2-34電子醫療設備 - 第2-34部分：介入性血壓監測設備安全性的特殊要求，包括所需性能（IEC 60601-2-34：2011）

TS EN 60601-2-27電子醫療設備 - 第2-27部分：心電監護設備基本安全性和所需性能的特殊要求

tst EN 60601-1-9電子醫療設備 - 第1-9部分：基本安全和性能的一般規範 - 補充標準：環保設計規範（IEC 60601-1-9：2007）

電氣醫療設備 - 第60601-1部分：基本安全和性能的一般要求 - 輔助標準：環保設計規範（IEC 9-1-1：9 / A60601：1 ）

tst EN 60601-1-8電子醫療設備 - 第1-8部分：基本安全和所需性能的一般規則 - 補充標準：電氣醫療系統中電氣醫療設備和警告系統的一般規範，測試和指南（IEC 60601-1-） 8：2006）

電氣醫療設備 - 第60601-1部分：基本安全和所需性能的一般規則 - 補充標準：電氣醫療系統中電氣醫療設備和警告系統的一般規範，試驗和指南（IEC 8） -1-1：8 / A60601：1）

TS EN 60601-1-8 / A1電子醫療設備 - 第1-8部分：基本安全和所需性能的一般規則 - 輔助標準：電氣醫療設備和電氣醫療系統中警告系統的一般規範，測試和指南

電氣醫療設備 - 第60601-1部分：基本安全和所需性能的一般要求 - 補充標準：電氣醫療系統中電氣醫療設備和警告系統的一般規範，試驗和指南

電氣醫療設備 - 第60601-1部分：基本安全和所需性能的一般規則 - 補充標準：電氣醫療系統中電氣醫療設備和警告系統的一般規範，試驗和指南

60601-1 / tst A12電子醫療設備 - 第1部分：基本安全和所需性能的一般規則

tst EN 60601-1-3電子醫療設備部分1：安全通則 - X射線設備中輻射防護的一般診斷用1.3部分標準（IEC 60601-1-3：2008）

電氣醫療設備部分60601：安全通則 - 第1部分用於診斷目的的標準診斷X射線設備中的輻射保護通用標準（IEC 3-1-1.3：60601）

電氣醫療設備部分60601：安全通用規則 - 1標準，用於X射線設備中輻射防護的一般診斷目的（IEC 3-1-1：1.3：60601）

60601-1-3 / A1 / tst AC電氣醫療設備部分1：安全通則 - 1.3標準用於X射線設備中用於診斷目的的輻射防護的一般診斷目的

TS EN ISO 8637心血管植入物和體外系統 - 血液透析器，血液透析濾器，血液濾器，血液濃縮器（ISO 8637：2010和改良1：2013-04-01）

60601-2-44 / A1電子醫療設備 - 第2-44部分：計算機斷層掃描X射線設備基本安全性和所需性能的特殊要求（IEC 60601-2：44：2009）

TS EN ISO 11608-1醫用筆式註射器 - 第1部分：筆式註射器 - 規格和試驗方法

11979-8眼科植入物 - 人工晶狀體 - 第8部分：主要特徵

TS EN ISO 14534光學和光學儀器 - 隱形眼鏡和隱形眼鏡護理產品 - 主要特性

TS EN ISO 11070靜脈導管 - 無菌 - 一次性導管服務器

TS EN 61910-1電子醫療設備 - 輻射劑量文件 - 第1部分：放射線照相和放射線檢查的格式化輻射劑量報告

TSE CEN / CLC / TR 14060：2014通過獨特的設備識別（UDI）確保醫療設備的可追溯性

TS EN 60731醫療設備 - 用於放射治療的離子室加料器

TS EN ISO 10524-2用於醫療氣體的壓力調節器 - 第2部分：歧管和管路壓力調節器

TS EN ISO 10524-3用於醫用氣體的壓力調節器 - 第3部分：與氣瓶閥門集成的壓力調節器

TS EN ISO 10524-3 / A1用於醫用氣體的壓力調節器 - 第3部分：與氣瓶閥門集成的壓力調節器 - 修訂1：過濾器和由製造商提供的信息

TS EN ISO 10524-4用於醫療氣體的壓力調節器 - 第4部分：低壓調節器

TS EN 60601-1-8電子醫療設備 - 第1-8部分：基本安全和所需性能的一般規則 - 補充標準：電氣醫療系統中電氣醫療設備和警告系統的一般規範，測試和指南

TS EN ISO 5356-1麻醉和呼吸器械 - 錐形配件 - 第1部分：錐體和插座

TS EN 13718-2醫療器械和設備 - 空中救護車 - 第2部分：空中救護車的技術和操作規程

TS ISO 5832-9外科植入物 - 金屬材料 - 第9部分：可成型高氮不銹鋼

TS ISO 5832-12外科植入物 - 金屬材料 - 第12部分：可成形鈷 - 鉻 - 鉬合金

TS ISO 10936-2光學和光學設備 - 手術顯微鏡 - 部分2：由眼科手術中使用的手術顯微鏡引起的危險輻射

TS ISO 5832-11外科植入物 - 金屬材料部分11：可成形鈦6-鋁7-鈮合金

TS ISO 11040-3預填充注射器 - 第3部分：牙科局部麻醉藥筒蓋

TS ISO 8536-7醫用輸液設備 - 第7部分：輸液瓶用鋁塑組合帽

TS ISO 10985塑料瓶蓋由鋁塑料組合製成，用於輸液瓶和注射瓶 - 規範和試驗方法

TS ISO 13405-1假肢和矯形器 - 假肢部件的分類和描述 - 第1部分：假肢部件的分類

TS ISO 13405-2假肢和矯形器 - 假肢部件的分類和描述 - 第2部分：下肢假肢部件的識別

TS ISO 13405-3假肢和矯形器 - 假肢部件的分類和描述 - 第3部分：上肢假肢部件的識別

TS 9371 ISO 5832-2 / T1（編號修改：TS EN ISO 5832-2）外科植入物 - 金屬材料 - 第2部分：不含合金的鈦

TS EN ISO 5840-1心血管植入物 - 心臟瓣膜假體 - 第1部分：一般特徵

心血管植入物 - 心臟瓣膜假體 - 第5840部分：手術植入的心臟瓣膜替代品TS EN ISO 2-2

TS EN ISO 16061非活動外科植入物使用的儀器 - 一般特徵

TS EN ISO 8536-8醫用輸液設備 - 第8部分：與壓力輸液設備配合使用的一次性輸液設備

TS EN ISO 8536-9醫用輸液設備 - 第9部分：與壓力輸液設備一起使用的一次性液體通路

TS EN ISO 8536-10醫用輸液設備 - 第10部分：與壓力輸液設備配合使用的一次性液體通路配件

TS EN ISO 8536-11醫用輸液設備 - 第11部分：用於壓力輸液設備的一次性輸液過濾器

TS EN 45502-1外科植入物 - 有源植入式醫療器械 - 第1部分：製造商應提供的安全，標記和信息的一般規則

TS EN ISO 3826-4用於人體血液和血液成分的塑料可折疊袋 - 第4部分：與其他部件集成的血液成分血液袋系統

TS EN ISO 8624 / A1眼科光學 - 眼鏡架 - 測量系統，術語和描述

TS EN ISO 16671眼科植入物 - 眼科手術用洗滌液

TS EN ISO 16672眼科植入物 - 眼內墊

TS EN ISO 23747麻醉和呼吸設備 - 峰值呼氣流量計，用於評估自發呼吸的人的肺功能

電子醫療設備 - 第60601-1部分：基本安全和所需性能的一般規則 - 輔助標準：易於使用TS EN 6-1-1 / A6

TS EN 60601-1-10 / A1電氣醫療設備 - Section1-10：基本安全和所需性能的一般規範 - 輔助標準：用於開發生理閉環控制器的功能

TS EN 60601-1-11電子醫療設備 - 第1-11部分：基本安全和所需性能的一般規則 - 輔助標準：用於家庭健康環境的醫療電氣設備和醫療電氣系統的規範

TS EN 60601-2-3電子醫療設備 - 第2-3部分：短波治療設備基本安全性和所需性能的特定功能

TS EN 60601-2-6電子醫療設備 - 第2-6部分：微波處理設備基本安全性和要求性能的特殊要求

TS EN 60601-2-10電子醫療設備 - 第2-10部分：神經和肌肉刺激器基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-24電子醫療設備 - 第2-24部分：輸液泵和控制器基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-26電子醫療設備 - 第2-26部分：腦電圖設備基本安全性和所需性能的特殊要求

60601-2-33 / A1電子醫療設備 - 第2-33部分：醫療診斷磁共振設備基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-33 / ACE電子醫療設備 - 第2-33部分：體外醫療診斷磁共振設備基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-36電子醫療設備 - 第2-36部分：用於腎臟和膽囊外部和外部骨折的設備的基本安全性和所需性能的特定功能

60601-2-41 / A1電子醫療設備 - 第2-41部分：外科干預和診斷中使用的照明裝置的基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-47電子醫療設備 - 第2-47部分：關於便攜式心電圖儀系統基本安全性和所需性能的特殊要求

電子醫療設備 - 數字X射線成像設備的特性 - 第62220-1部分：傳感器量子產率的測定 - 射線照相成像中使用的探測器

TS EN 60601-2-37 / A1電子醫療設備 - 第2-37部分：超聲醫療診斷和成像設備基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-54 / A1電子醫療設備 - 第2-54部分：關於X射線設備的基本安全性和所需性能的特殊要求，用於放射線檢查和放射線照相術

TS EN 60601-2-62電子醫療設備 - 第2-62部分：高強度治療超聲（HITU）設備基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-63醫用電氣設備 - 第2-63部分：牙科用口外X射線設備基本安全性和必要性能的特殊要求

TS EN 60601-2-64電子醫療設備 - 第2-64部分：輕離子束醫療電氣設備基本安全性和所需性能的特定功能

TS EN 60601-2-68電子醫療設備 - 第2-68部分：與電子加速器配合使用的基於X射線的圖像引導放射治療設備，輕離子束治療設備和放射性核素放射治療設備的基本安全性和所需性能的特定功能

TS EN 60627診斷X射線成像設備 - 通用和乳腺攝影相關的抗散射光柵的特性

TS EN 62570磁共振環境中醫療設備和其他產品安全標記的標準實踐

TS EN 80601-2-58電子醫療設備 - 第2-58部分：用於眼科手術的鏡片移除裝置和玻璃體切除裝置的基本安全性和所需性能的特定功能

TS EN 80601-2-60醫用電氣設備 - 第2-60部分：牙科設備基本安全性和必要性能的特殊要求

TS EN 60601-2-8電子醫療設備 - 第2-8部分：在10 kV至1 MV系列中運行的治療性X射線設備的基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-16電子醫療設備 - 第2-16部分：血液透析，血液透析濾過和血液濾過設備基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-1-12電子醫療設備 - 第1-12部分：基本安全和所需性能的一般規則 - 補充標準：緊急醫療服務環境中使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統規範

TS EN 60601-2-11電子醫療設備 - 第2-11部分：伽瑪射線治療設備基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-17電子醫療設備 - 第2-17部分：自動控制近距離放射治療設備基本安全性和所需性能的特定功能

TS EN 62366-1醫療設備 - 第1部分：可用性技術在醫療設備中的應用

TS EN 80601-2-30 / A1電子醫療設備 - 第2-30部分：無創自動重複血壓監測設備基本安全性和基本性能的特定功能

TS EN ISO 80369-20醫療保健用液體和氣體用小型粘合劑 - 第20部分：通用試驗方法

TS EN ISO 12417-1心血管植入物和體外系統 - 血管裝置 - 藥物組合產品 - 第1部分：一般特徵

TS EN ISO 23500血液透析和相關治療中使用的液體的製備和質量管理指南

TS EN ISO 18490無損檢測 - NDT人員視力測量

TS EN ISO 11663用於血液透析和相關治療的透析液質量

TS EN 60601-1 / A1 / ACE電子醫療設備 - 第1部分：基本安全和所需性能的一般規則（IEC 60601-1：2005 / A1：2012 / Revision July 2014）

TS EN ISO 13958用於血液透析和血液透析相關治療的濃縮溶液

TS EN ISO 13959用於血液透析和血液透析相關治療的水的特性

TS EN ISO 26722用於血液透析應用和相關治療的水處理設備

TS EN 60601-1 / A1 / ACE電子醫療設備 - 第1部分：基本安全和所需性能的一般規則（IEC 60601-1：2005 / A1：2012 / Revision July 2014）

TS EN ISO 1135-4醫用輸血設備 - 第4部分：重力操作的一次性輸液器

TS EN ISO 1135-5醫用輸液設備 - 第5部分：與壓力輸液設備配合使用的一次性輸液器

TS EN 60601-2-8 / A1電子醫療設備 - 第2-8部分：在10 kV至1 MV系列中運行的治療性X射線設備的基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-45 / A1電子醫療設備 - 第2-45部分：乳腺X射線設備和乳房X線攝影立體定位設備安全的特殊要求和安全要求

TS EN 60601-2-33 / A2電子醫療設備 - 第2-33部分：體外醫療診斷磁共振設備基本安全性和所需性能的特殊要求

60601 MeV - 2 MeV範圍內電子加速器基本安全性和所需性能的特殊要求：部件1-2電子醫療設備 - 第1-1部分

TS EN 60601-2-18電子醫療設備 - 第2-18部分：內窺鏡設備基本安全性和所需性能的特定功能

TS EN 60601-2-49電子醫療設備 - 第2-49部分：多功能病人監護設備的基本安全性和所需性能的特定功能

TS EN 60601-2-5電子醫療設備 - 第2-5部分：超聲波物理治療設備基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-23醫用電氣設備 - 第2-23部分：皮膚分壓監測裝置基本安全性和所需性能的關鍵特性

TS EN 62467-1電子醫療設備 - 用於近距離放射治療的劑量測定裝置 - 第1部分：基於井型電離室的裝置

TS EN 60601-2-25醫用電氣設備 - 第2-25部分：心電圖儀基本安全性和要求性能的特殊要求

TS EN 62366-1 / AC醫療設備 - 第1部分：可用性技術在醫療設備中的應用

tst EN 61223-3-5醫學成像部門的評估和常規測試 - 第3-5部分：驗收測試 - X射線計算機斷層掃描的圖像性能（IEC 61223-3-5：2004）

tst EN 61267醫用診斷X射線設備 - 用於確定規範的輻射要求（IEC 61267：2005）

tst EN 60806用於醫療診斷的旋轉陽極X射線管中最大對稱輻射場的測定

tst EN 60601-2-65電氣醫療器械部分2-65：牙科口腔內X射線設備基本安全性和必要性能的特殊要求（IEC 60601-2-65：2012）

tst EN 60627診斷X射線成像設備 - 通用和乳腺攝影相關的防散射光柵的特性（IEC 60627：2013）

tst EN 60601-2-45電子醫療設備 - 第2-45部分：乳腺X射線設備和乳房X射線攝影立體定位設備安全的特殊要求和性能（IEC 60601-2-45：2011）

電子醫療設備 - 第60601-2部分：乳房x射線設備和乳房X射線攝影立體定位設備安全的特殊要求（IEC 45-1-2：45）

tst EN 60601-2-33電子醫療設備 - 第2-33部分：體外醫療診斷磁共振設備安全性的特殊要求（IEC 60601-2-33：2010）

電氣醫療設備 - 第60601-2部分：醫用診斷磁共振設備的基本安全性和要求性能的特殊要求（IEC 33-1-2：33 / 60601）

電氣醫療設備 - 第60601-2部分：體外醫療診斷磁共振設備安全的特性TS EN 33-11-2 / tst A33

電氣醫療設備 - 第60601-2部分：外部醫療診斷磁共振設備基本安全性和所需性能的特殊要求（IEC 33-2：2：33）

電氣醫療設備 - 第60601-2部分：體外醫療診斷磁共振設備基本安全性和所需性能的特殊要求TS EN 33-2-33

tst EN 62570磁共振環境中醫療設備和其他產品安全標記的標準做法（IEC 62570：2014）

tst EN 62464-1用於醫學成像的磁共振設備 - 第1部分：所需圖像質量參數的確定（IEC 62464-1：2007）

tst EN 60601-2-37電子醫療設備 - 第2-37部分：超聲醫療診斷和成像設備安全的特殊要求（IEC 60601-2-37：2007）

電子醫療設備 - 第60601-2部分：超聲醫療診斷和成像設備的基本安全性和要求性能的特殊要求（IEC 37-1：2：37）

tst EN 60601-2-26電氣醫療設備-第2-26部分：基本安全性和腦電圖設備所需性能的特定屬性（IEC 60601-2-26：2012）

tst EN 60601-2-26電子醫療設備 - 第2-26部分：腦電圖設備基本安全性和所需性能的特殊要求（IEC 60601-2-26：2012）

tst EN 60601-2-47電子醫療設備 - 第2-47部分：與便攜式心電圖儀系統的基本安全性和所需性能有關的特殊要求（IEC 60601-2-47：2012）

tst EN 60601-2-25醫療電氣設備 - 第2-25部分：心電圖儀基本安全性和所需性能的特殊要求（IEC 60601-2-25：2011）

tst EN 80601-2-30電子醫療設備 - 第2-30部分：安全性的特定功能，包括無創自動重複血壓監測設備所需的性能（IEC 80601-2：30：2009

電子醫療設備 - 第80601-2部分：無創自動重複血壓監測設備的基本安全性和所需性能的特殊要求（IEC 30 / 1：2）

tst EN 60601-2-10電子醫療設備 - 第2-10部分：神經和肌肉刺激器基本安全性和所需性能的特殊要求（IEC 60601-2-10：2012）

電氣醫療設備 - 第60601-2部分：體外醫療診斷磁共振設備基本安全性和所需性能的特殊要求TS EN 33-2-2-tSTAC-33

tst EN ISO 80601-2-55電子醫療設備 - 第2-55部分：關於呼吸氣體監測儀基本安全性和所需性能的特殊要求（ISO 80601-2-55：2011）

tst EN ISO 80601-2-13電子醫療設備 - 第2-13部分：麻醉工作站基本性能和基本安全性的特殊要求（ISO 80601-2-13：2011）

tst EN ISO 80601-2-12電子醫療設備 - 第2-12部分：肺通氣機安全的特殊功能 - 重症監護呼吸機（ISO / IEC 80601-2-12：2011）

tst EN 60601-2-24電子醫療設備 - 第2-24部分：輸液泵和控制器基本安全性和所需性能的特殊要求（IEC 60601-2-24：2012）

tst EN 60601-2-16電子醫療設備 - 第2-16部分：血液透析，血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全性和所需性能的特殊要求（IEC 60601-2-16：2012）

tst EN 60601-2-39電子醫療設備 - 第2-39部分：腹膜透析設備安全性的特殊要求（IEC 60601-2-39：2007）

tst EN 62464-2用於醫學成像的磁共振設備 - 第2部分：脈衝序列的分類標準（IEC 62464 2：2010）

60601-2-37 / tst A11電子醫療設備 - 第2-37部分：超聲醫療診斷和成像設備安全的特定功能

tst EN 61157超聲波設備 - 用於醫療診斷 - 聲輸出聲明規則（IEC 61157：2007）

TS EN 61157 / tst A1超聲波設備 - 用於醫療診斷 - 聲輸出聲明規則（IEC 61157：2007 / A1：2013）

tst EN 60601-2-4電子醫療設備 - 第2-4部分：心臟除顫器基本安全性和重要性能的特定功能（IEC 60601-2-4：2010）

電氣醫療設備 - 第60601-2部分：體外醫療診斷磁共振設備基本安全性和所需性能的特殊要求TS EN 33-2-2 / AC-33

TS EN ISO 13356外科植入物 - 用氧化釔（Y-TZP）穩定的四方氧化鋯穩定陶瓷材料

tst EN ISO 5840-1心血管植入物 - 心臟瓣膜假體 - 第1部分：一般特徵

TS EN ISO 80601-2-61電子醫療設備 - 第2-61部分：脈搏血氧儀設備基本性能和基本安全性的特殊要求

tst EN ISO 80601-2-61電子醫療設備 - 第2-61部分：脈搏血氧儀設備基本性能和基本安全性的特殊要求（ISO 80601-2-61：2011）

電子醫療設備 - 第80601-2部分：肺通氣機安全的特殊功能 - 重症監護呼吸機 - 技術修正（ISO 12-2-12：80601 / Cor 2：12）

電子醫療設備 - 第80601-2部分：肺呼吸機安全性的特殊要求 - 重症監護呼吸機TS EN ISO 12-2-12 / AC

60601-2-39 / A11電子醫療設備 - 第2-39部分：腹膜透析設備安全性的特殊要求

電子醫療設備 - 第60601-2部分：腹膜透析設備安全的特殊功能TS EN 39-11-2 / tst A39

tst EN 61847 Ultrasound-Surgical systems-基本輸出特性的測量和通知

tst EN 60601-2-57電子醫療設備 - 第2-57部分：用於治療，診斷，成像和美容/麻醉劑的無激光設備的基本安全性和所需性能的特殊要求

tst EN 60601-2-22電子醫療設備 - 第2-22部分：診斷和治療激光設備安全的特殊要求（IEC 60601-2-22：2007 + A1：2012）

TS EN 60601-2-22電子醫療設備 - 第2-22部分：診斷和治療激光設備安全的特定功能

tst EN ISO 81060-1非侵入式血壓計 - 第1部分：一般規格（ISO 81060-1：2007）

TS EN ISO 81060-1無創血壓計 - 第1部分：一般特徵

TS EN ISO 8362-2注射容器和附件 - 第2部分：注射瓶塞

TS EN ISO 8362-1 / A1注射杯和附件 - 第1部分：玻璃管注射瓶

TS EN ISO 10079-1醫用抽吸設備 - 第1部分：電氣抽吸設備

TS EN 16128眼科光學 - 眼鏡架和太陽鏡鎳釋放實驗的參考方法

TS EN 60601-1-2電氣和醫療設備 - 第1-2部分：基本安全和性能的一般規範 - 補充標準：電磁干擾 - 特性和試驗

TS EN 62304 / A1醫療設備軟件 - 軟件生命週期過程

TS EN 61675-2放射性核素成像設備 - 特性和測試條件 - 第2部分：用於全身成像和單光子發射計算機斷層掃描（SPECT）的伽馬相機

TS EN ISO 8362-5注射容器和附件 - 第5部分：注射瓶的冷凍乾燥塞

TS EN ISO 80601-2-72電子醫療設備 - 第2-72部分：呼吸機依賴患者家庭患者護理呼吸機基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN ISO 11810激光和激光相關設備 - 手術單和/或患者保護罩激光電阻的分類和試驗方法 - 初級點火，穿透，火焰蔓延和二次點火

TS 13702授權服務 - 牙科假體實驗室使用的設備 - 規則

TS EN ISO 8537胰島素注射器 - 一次性，無菌 - 帶或不帶針頭

TS 13713Authorized services - 醫學影像設備 - 規則

TS EN ISO 5360麻醉蒸發器 - 材料專用灌裝系統

TS EN ISO 14408專為激光手術設計的氣管導管 - 標記和附帶信息的功能

TS EN ISO 7396-1醫用氣體管道系統 - 第1部分：壓縮醫療氣體和真空管道系統

TS EN ISO 11197用於醫療環境的餵食裝置

TS ISO 5832-4外科植入物 - 金屬材料 - 第4部分：鈷 - 鉻 - 鉬鑄造合金

TS ISO 5832-5外科植入物 - 金屬材料 - 第5部分：可鍛鈷 - 鉻 - 鎢 - 鎳合金

TS EN 62563-1 / A1電子醫療設備 - 醫學成像顯示系統 - 第1部分：評估方法

TS EN 60601-2-44 / A2電子醫療設備 - 第2-44部分：計算機斷層掃描X射線設備基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN ISO 10322-1眼科光學 - 半加工眼鏡鏡片 - 第1部分：單焦點和多焦點鏡片的技術規格

TS EN ISO 10322-2眼科光學 - 半加工眼鏡鏡片 - 第2部分：強度增加和強度降低的鏡片技術規範

TS EN ISO 10685-2眼科光學 - 眼鏡架和太陽鏡的電子目錄和識別 - 第2部分：商業信息（ISO 10685-2：2016，修訂版2016-05-15）

TS EN ISO 7376麻醉和呼吸設備 - 用於氣管插管的喉鏡

TS EN ISO 7376麻醉和呼吸器 - 用於氣管插管的喉鏡（ISO 7376：2009）

tst EN ISO 7396-1醫用氣體管道系統 - 第1部分：壓縮醫療氣體和真空管道系統（ISO 7396-1：2016）

用於醫療環境的EN ISO 11197餵料裝置（ISO 11197：2016）

TS EN ISO 10328假肢 - 下肢假肢的結構試驗 - 要求和試驗方法

TS EN ISO 22675修復體 - 腳踝裝置和腳部裝置的測試 - 要求和試驗方法

TS ISO 5832-1外科植入物 - 金屬材料 - 第1部分：機加工不銹鋼

TS EN 61303 / AC電子醫療設備 - 放射性核素校准設備 - 性能定義的特定方法

TS ISO 5832-12 / Cor 1外科植入物 - 金屬材料 - 第12部分：可成形鈷 - 鉻 - 鉬合金

TS ISO 5832-14外科植入物 - 金屬材料 - 第14部分：可成形鈦15-鉬5-鋯3-鋁合金

TS ISO 12891-1外科植入物的恢復和分析 - 第1部分：檢索和處理

TS ISO 12891-2外科植入物的回縮和分析 - 第2部分：收縮外科植入物的分析

TS EN ISO 7864一次性無菌皮下注射針 - 要求和試驗方法

TS EN ISO 6009一次性皮下注射針 - 用於識別的顏色編碼

TS EN ISO 9626用於醫療器械製造的不銹鋼針管 - 要求和試驗方法

TS EN ISO 14971 / D1醫療設備 - 將風險管理應用於醫療設備（ISO 14971：2007;修訂版2007-10-01）

TS EN ISO 8536-13醫用輸液設備 - 第13部分：帶液體接觸的一次性流量調節器

TS EN ISO 5361麻醉和呼吸器 - 氣管管和配件

TS EN ISO 5364麻醉和呼吸器 - 口咽管

TS EN ISO 5366麻醉和呼吸器 - 氣管造口管和配件

TS EN 60601-2-3 / A1電子醫療設備 - 第2-3部分：短波治療設備基本安全性和所需性能的特殊要求

60601-2-6 / A1電子醫療設備 - 第2-6部分：微波處理設備基本安全性和所需性能的特殊要求

TS ISO 13779-1外科植入物 - 羥基磷灰石 - 第1部分：陶瓷羥基磷灰石

TS ISO 7206-2 / A1外科植入物 - 部分和全髖關節假體 - 第2部分：金屬，陶瓷和塑料材料製成的可移動表面

TS ISO 5835外科植入物 - 帶六角頭凹槽的金屬骨螺釘，球面底面，不對稱螺紋 - 尺寸

TS ISO 5838-1外科植入物 - 金屬骨釘和金屬絲 - 第1部分：一般要求

TS ISO 8536-12醫用輸液設備 - 第12部分：控制閥

TS ISO 8536-12 / A1醫用輸液設備 - 第12部分：控制閥 - 改良1

TS EN ISO 5832-3外科植入物 - 金屬材料 - 第3部分：可成形鈦6-鋁4-釩合金

TS EN ISO 7153-1手術器械 - 材料 - 第1部分：金屬

TS EN ISO 80601-2-56電子醫療設備 - 第2-56部分：用於體溫測量的臨床溫度計的基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN ISO 80369-3用於醫療保健應用中液體和氣體的小直徑緊固件 - 第3部分：用於腸內應用的緊固件

TS EN 60601-1-3 / A11電子醫療設備 - 第1-3部分：基本安全和所需性能的一般要求 - 補充標準：診斷X射線設備中的輻射防護

電氣醫療設備 - 第60601-2部分：醫用診斷磁共振設備基本安全性和所需性能的特殊要求TS EN 33-12-2 / A33

TS EN ISO 8871-5腸外和藥物用設備用彈性體部件 - 第5部分：功能要求和試驗

醫療器械。醫療器械標籤，標籤和標識符號。第15223部分：一般要求

TS ISO 6474-1外科植入物 - 陶瓷材料 - 第1部分：高純度氧化鋁基陶瓷材料

TS ISO 6474-2外科植入物 - 陶瓷材料 - 第2部分：氧化鋯增強高純度氧化鋁基複合材料

TS EN ISO 21535 / A1非活動外科植入物 - 關節植入物 - 髖關節植入物的特殊功能 - 改良1

TS EN ISO 19054 / A1支持醫療設備的導軌系統

TS EN ISO 11381眼科光學 - 眼鏡架 - 螺紋

TS EN ISO 10938眼科光學 - 視力測量圖表指示 - 印刷，鏡像和電子

TS ISO 5832-7外科植入物 - 金屬材料 - 第7部分：可鍛和冷成型鈷 - 鉻 - 鎳 - 鉬 - 鐵合金

TS ISO 7206-4 / A1外科植入物 - 部分和全髖關節假體 - 第4部分：股骨柄部件強度特性和性能的測定 - 改良1

TS EN 60601-2-44 / A2電子醫療設備 - 第2-44部分：計算機斷層掃描X射線設備基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN ISO 10322-1眼科光學 - 半加工眼鏡鏡片 - 第1部分：單焦點和多焦點鏡片的技術規格

TS EN ISO 10322-2眼科光學 - 半加工眼鏡鏡片 - 第2部分：強度增加和強度降低的鏡片技術規範

TS EN ISO 10685-2眼科光學 - 眼鏡架和太陽鏡的電子目錄和識別 - 第2部分：商業信息（ISO 10685-2：2016，修訂版2016-05-15）

TS EN ISO 7376麻醉和呼吸設備 - 用於氣管插管的喉鏡

TS EN ISO 7376麻醉和呼吸器 - 用於氣管插管的喉鏡（ISO 7376：2009）

tst EN ISO 7396-1醫用氣體管道系統 - 第1部分：壓縮醫療氣體和真空管道系統（ISO 7396-1：2016）

用於醫療環境的EN ISO 11197餵料裝置（ISO 11197：2016）

TS 12426Authorized services - 醫療設備 - 規則

TS 13703特殊服務 - 醫療設備 - 規則

TS EN ISO 10328假肢 - 下肢假肢的結構試驗 - 要求和試驗方法

TS EN ISO 22675修復體 - 腳踝裝置和腳部裝置的測試 - 要求和試驗方法

TS ISO 5832-1外科植入物 - 金屬材料 - 第1部分：機加工不銹鋼

TS EN 61303 / AC電子醫療設備 - 放射性核素校准設備 - 性能定義的特定方法

TS ISO 5832-12 / Cor 1外科植入物 - 金屬材料 - 第12部分：可成形鈷 - 鉻 - 鉬合金

TS ISO 5832-14外科植入物 - 金屬材料 - 第14部分：可成形鈦15-鉬5-鋯3-鋁合金

TS ISO 12891-1外科植入物的恢復和分析 - 第1部分：檢索和處理

TS ISO 12891-2外科植入物的回縮和分析 - 第2部分：收縮外科植入物的分析

TS EN ISO 7864一次性無菌皮下注射針 - 要求和試驗方法

TS EN ISO 6009一次性皮下注射針 - 用於識別的顏色編碼

TS EN ISO 9626用於醫療器械製造的不銹鋼針管 - 要求和試驗方法

醫療設備 - 將風險管理應用於醫療設備（ISO 14971：1;修訂版14971-2007-2007）

TS EN ISO 8536-13醫用輸液設備 - 第13部分：帶液體接觸的一次性流量調節器

TS EN ISO 5361麻醉和呼吸器 - 氣管管和配件

TS EN ISO 5366麻醉和呼吸器 - 口咽管

TS EN ISO 5366麻醉和呼吸器 - 氣管造口管和配件

TS EN 60601-2-3 / A1電子醫療設備 - 第2-3部分：短波治療設備基本安全性和所需性能的特殊要求

60601-2-6 / A1電子醫療設備 - 第2-6部分：微波處理設備基本安全性和所需性能的特殊要求

TS ISO 13779-1外科植入物 - 羥基磷灰石 - 第1部分：陶瓷羥基磷灰石

TS ISO 7206-2 / A1外科植入物 - 部分和全髖關節假體 - 第2部分：金屬，陶瓷和塑料材料製成的可移動表面

TS ISO 5835外科植入物 - 帶六角頭凹槽的金屬骨螺釘，球面底面，不對稱螺紋 - 尺寸

TS ISO 5838-1外科植入物 - 金屬骨釘和金屬絲 - 第1部分：一般要求

TS ISO 8536-12醫用輸液設備 - 第12部分：控制閥

TS ISO 8536-12 / A1醫用輸液設備 - 第12部分：控制閥 - 改良1

TS EN ISO 5832-3外科植入物 - 金屬材料 - 第3部分：可成形鈦6-鋁4-釩合金

TS EN ISO 7153-1手術器械 - 材料 - 第1部分：金屬

TS EN ISO 80601-2-56電子醫療設備 - 第2-56部分：用於體溫測量的臨床溫度計的基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN ISO 80369-醫療保健應用中的液體和氣體小直徑緊固件-第3部分：腸內應用緊固件

TS EN 60601-1-3 / A11電子醫療設備 - 第1-3部分：基本安全和所需性能的一般要求 - 補充標準：診斷X射線設備中的輻射防護

電氣醫療設備 - 第60601-2部分：醫用診斷磁共振設備基本安全性和所需性能的特殊要求TS EN 33-12-2 / A33

TS EN ISO 8871-5腸外和藥物用設備用彈性體部件 - 第5部分：功能要求和試驗

醫療器械。醫療器械標籤，標籤和標識符號。第15223部分：一般要求

TS ISO 6474-1外科植入物 - 陶瓷材料 - 第1部分：高純度氧化鋁基陶瓷材料

TS ISO 6474-2外科植入物 - 陶瓷材料 - 第2部分：氧化鋯增強高純度氧化鋁基複合材料

TS EN ISO 21535 / A1Active外科植入物 - 關節植入物 - 髖關節植入物的特殊功能 - 改良1

TS EN ISO 19054 / A1用於醫療設備的支撐軌道系統

TS EN ISO 11381眼科光學 - 眼鏡架 - 螺紋

TS EN ISO 10938眼科光學 - 視力測量圖表指示 - 印刷，鏡像和電子

TS ISO 5832-7外科植入物 - 金屬材料 - 第7部分：可鍛和冷成型鈷 - 鉻 - 鎳 - 鉬 - 鐵合金

TS ISO 7206-4 / A1外科植入物 - 部分和全髖關節假體 - 第4部分：股骨柄部件強度特性和性能的測定 - 改良1

TS ISO 11418-5藥物製劑用容器和配件 - 第5部分：滴管

TS EN 60601-1 / AC電氣醫療設備 - 第1部分：基本安全和性能要求的一般規則

TS EN 80369-5 / AC用於醫療保健應用的液體和氣體的小孔連接器 - 第5部分：用於執法通脹應用的連接器

TS EN ISO 407小型氣瓶 - 便攜式 - 用於醫用氣體，針式軛式閥門連接

電氣醫療設備 - 第60601-2部分：醫用診斷磁共振設備基本安全性和所需性能的特殊要求TS EN 33-12-2 / tst A33

電子醫療設備 - 第80601-2部分：使用毯子，枕頭和床墊以及使用符合TS EN 35-1-2的醫療加熱設備的加熱裝置的基本安全性和所需性能的特殊要求

電子醫療設備 - 第60601-2部分：嬰兒光療設備基本安全性和所需性能的特殊要求TS EN 50-1-2 / A50

TS EN 60601-2-10 / A1電子醫療設備 - 第2-10部分：神經和肌肉刺激器基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-19 / A1電子醫療設備 - 第2-19部分：嬰兒保育箱基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-20 / A1電子醫療設備 - 第2-20部分：嬰兒運輸培養箱基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-21 / A1電子醫療設備 - 第2-21部分：輻射式嬰兒加熱器基本安全性和所需性能的特殊要求

電氣醫療設備 - 第60601-2部分：神經和肌肉刺激器的基本安全性和所需性能的特殊要求（IEC 10-1-2：10 / 60601）

TS EN ISO 15225醫療設備 - 質量管理 - 醫療設備命名數據結構

TS EN 80369-5用於醫療保健應用中液體和氣體的小直徑緊固件 - 第5部分：用於血壓應用的緊固件

TS EN ISO 7199心血管植入物和人造器官 - 血氣換熱器（氧合器）

TS ISO 8536-6醫用輸液設備 - 第6部分：輸液瓶用冷凍乾燥塞

TS EN ISO 1135-3醫用輸血設備 - 第3部分：一次性採血試劑盒

TS EN 50527-1暴露有源醫療器械的工人暴露於其中的電磁場評估程序 - 第1部分：總則

TS EN 50527-2-1評估暴露於使用有源植入式醫療設備的工人的電磁場的程序 - 第2-1部分：起搏器工人的具體評估

TS EN ISO 13485 / AC醫療設備 - 質量管理體系 - 監管要求

TS EN ISO 7198心血管植入物和體外系統 - 血管假體 - 管狀血管移植物和血管補片

電氣醫療設備 - 第60601部分：基本安全和所需性能的一般規則（IEC 1-1：1 / A60601：1）

TS EN 60601-1-8 / A11電子醫療設備 - 第1-8部分：基本安全和所需性能的一般要求 - 補充標準：電氣醫療系統中電氣醫療設備和警告系統的一般要求，試驗和指南

TS EN ISO 25539-1心血管植入物 - 血管內裝置 - 第1部分：血管內假體

電氣醫療設備 - 第60601-1部分：基本安全和要求性能的一般要求 - 輔助標準：電氣醫療設備和電氣醫療系統中警報系統的一般要求，試驗和指南

TS ISO 27427麻醉和呼吸設備 - 霧化系統和組件

tst EN 62366-1醫療設備 - 第1部分：可用性工程在醫療設備中的應用

醫療設備 - 第62366部分：可用性工程在醫療設備中的應用TS EN 1-1 / tst ACT

tst EN ISO 1135-3醫用輸血設備 - 第3部分：一次性採血試劑盒

用於醫療用途的EN ISO 1135-4輸血設備 - 第4部分：按重力操作的一次性輸液器

tst EN ISO 11608-2筆式註射器 - 醫用 - 規格和測試方法 - 第2部分：針頭

tst EN ISO 15223-1醫療器械 - 醫療器械標籤上使用的符號，標籤和提供的信息 - 第1部分：一般要求

tst EN ISO 3826-2用於人體血液和血液成分的塑料可折疊袋 - 第2部分：標籤和操作說明中使用的圖形符號

用於人體血液和血液成分的EN ISO 3826-3Plastic可折疊袋 - 第3部分：與其他部件集成的血袋系統

tst EN ISO 5359麻醉和呼吸設備-用於醫用氣體的低壓軟管接頭

tst EN ISO 5364麻醉和呼吸器 - 口咽管

tst EN ISO 8185醫用加濕器 - 加濕系統的一般規範

EN ISO 9626醫用器械用不銹鋼針管要求和試驗方法

ENV 737-6醫用氣體管道系統 - 第6部分：壓縮醫療氣體和真空終端探頭的尺寸和分配

tst ISO 27427麻醉和呼吸設備 - 霧化系統和組件

TS ISO 11418-1藥物製劑用容器和配件 - 第1部分：玻璃滴瓶

TS ISO 11418-2藥物製劑容器和附件 - 第2部分：帶糖漿螺帽的玻璃瓶

TS ISO 11418-3藥物製劑容器和附件 - 第3部分：固體和液體劑型的螺口玻璃瓶（veral）

TS ISO 11418-7藥物製劑用容器和附件 - 第7部分：用於液體劑型的玻璃管製成的螺旋瓶

TS EN 61010-2-101用於測量，檢查和實驗室的電氣設備的安全要求 - 第2-101部分：體外診斷設備的特殊要求

TS ISO 11418-5藥物製劑用容器和配件 - 第5部分：滴管

TS EN 60601-1 / AC電氣醫療設備 - 第1部分：基本安全和性能要求的一般規則

TS EN 80369-5 / AC用於醫療保健應用的液體和氣體的小孔連接器 - 第5部分：用於執法通脹應用的連接器

TS EN ISO 407小型氣瓶 - 便攜式 - 用於醫用氣體，針式軛式閥門連接

TS EN 794-3 + A2肺部呼吸機 - 部分3：緊急使用和患者運輸呼吸機的特定功能

TS EN ISO 8612眼科儀器 - 眼壓計

TS EN 1615一次性腸內餵養導管，腸內給藥套件和緊固件 - 設計和測試

TS EN 1616一次性無菌泌尿系統導管

TS EN 1616 / A1一次性無菌泌尿系統導管

TS prEN 1617：1997 / T1（編號修改，TS EN 1617）一次性無菌引流導管和輔助設備的改造

tst EN 1733吸引導管 - 用於呼吸道

TS EN 1820 + A1麻醉儲氣囊（iso 5362：2000，已修改）

TS 3521-2 EN 1707％6（魯爾）錐形錐形接頭，用於注射器，針頭和其他特定醫療設備 - 鎖定連接

TS 3521-1 EN 20594-1 / A1錐形接頭，錐形6（luer） - 用於醫療用注射器，針頭和其他醫療用品 - 第1部分：一般規格

TS EN ISO 26782 / AC麻醉學和呼吸設備 - 肺活量計用於測量人體隨時間推移的困難呼氣量

TS EN ISO 3826-3用於人體血液和血液成分的塑料可折疊袋 - 第3部分：與其他部件集成的血袋系統

TS EN ISO 3826-2用於人體血液和血液成分的塑料可折疊袋 - 第2部分：標籤和操作說明中使用的圖形符號

TS EN ISO 7885牙科 - 牙科用針 - 無菌 - 一次性用品

tst EN ISO 7197神經外科植入物 - 無菌，一次性腦積水分流器和組件

TS EN ISO 7197神經外科手術相關植入物 - 無菌，一次性腦積水分流器和組件

TS EN ISO 7885：2010Dentals用於牙科 - 無菌 - 一次性

TS EN ISO 7886-1注射器 - 皮下注射 - 一次性無菌部分1：注射器 - 手動使用

TS EN ISO 7886-2注射器 - 皮下注射 - 一次性無菌 - 第2部分：用於動力注射泵

TS EN ISO 7886-1 / T1注射器 - 皮下注射 - 一次性無菌部分1：注射器 - 手動使用修訂1

TS EN ISO 7944光學和光學儀器 - 參考波長

TS EN ISO 7998光學 - 眼鏡框架 - 等效術語列表和配方

TS EN ISO 8362-1注射容器和附件 - 第1部分：玻璃管注射瓶

TS EN ISO 8429光學和光學 - 眼科 - 刻度盤

TS EN ISO 8871-1腸外和藥物用設備用彈性體部件 - 第1部分：水性高壓滅菌器中的可萃取物質

TS EN ISO 8872用於輸液，輸液和注射瓶的鋁蓋 - 一般規範和試驗方法

TS EN ISO 8980-2光學元件 - 與眼睛有關 - 未切割，即用型眼鏡鏡片 - 第2部分：改進型屈光力鏡片的技術規格

TS EN ISO 8980-5眼科光學 - 未切割的成品眼鏡鏡片 - 部分5：據報導耐磨的眼鏡鏡片表面的最低要求“

TS EN ISO 8980-1 / ACOptic - 眼睛相關 - 未切割，即用型眼鏡鏡片 - 第1部分：單焦點和多焦點鏡片規格

TS EN ISO 8980-4眼科光學 - 可切割的成品眼鏡片 - 第4部分：抗反射塗層的要求和測試方法

TS EN ISO 9170-1醫用氣體管道系統終端設備 - 第1部分：與壓縮醫療氣體和真空一起使用的終端設備

TS EN ISO 9170-2用於醫療氣體管道系統的終端設備 - 部件2：用於麻醉氣體排放系統的終端設備

TS EN ISO 9342-1光學和光學儀器 - 焦距校準用測試鏡頭 - 第1部分：用於測量眼鏡鏡片的焦距測試鏡片

TS EN ISO 9342-2光學和光學儀器 - 用於校準焦距儀的測試鏡頭 - 第2部分：用於測量隱形眼鏡的焦距測試鏡頭“

TS EN ISO 9360-1麻醉和呼吸器 - 熱量和水分交換器（inds） - 用於人體吸入氣體的加濕 - 第1部分：使用最小潮氣量250 ml的指標

TS EN ISO 9360-2麻醉和呼吸設備 - 熱量和水分交換器（inds） - 用於人體吸入氣體的加濕 - 第2部分：用於氣管造口術患者的最小潮氣量250 ml

tst EN ISO 9363-1光學和光學儀器 - 隱形眼鏡 - 隱形眼鏡材料細胞毒性的測定 - 第1部分：瓊脂塗層和抑制生長 - 試驗

tst EN ISO 9713神經外科植入物 - 自閉式顱內動脈瘤夾（iso 9713：2002）

TS EN ISO 9713神經外科植入物 - 自閉式顱內動脈瘤夾

TS EN ISO 9801眼科器械 - 試驗盒鏡片

TS EN ISO 10651-4醫用肺部呼吸機 - 第4部分 - 操作員復甦器的特殊功能

TS EN ISO 10651-6醫用肺通氣機 - 基本安全和所需性能的特殊功能 - 第6部分：家庭病人護理的呼吸支持裝置

TS ISO 10936-1光學和光學儀器 - 手術顯微鏡 - 第1部分：規格和測試方法

TS EN ISO 10939眼科儀器 - 裂隙燈顯微鏡

TS EN ISO 10940眼科儀器 - 眼底照相機

TS EN ISO 10942眼科儀器 - 直接檢眼鏡

TS EN ISO 11380光學和光學 - 眼科光學 - 模板

tst EN ISO 11608-4筆式註射器 - 醫用部件 - 4：電子和機電式筆式註射器 - 規格和測試方法

TS EN ISO 11979-9眼科植入物 - 雙目鏡片 - Blum 9：多焦點人工晶狀體

tst EN 12006-2 + A1非活動（固定）外科植入物 - 心臟和血管植入物的特殊規則 - 第2部分：涉及心臟瓣膜管的血管假體

tst EN 12006-3 + A1非活動（固定）外科植入物 - 心臟和血管植入物的特殊要求 - 第3部分：血管內裝置

TS EN 12439直腸導管 - 無菌一次性用品

tst EN 12563固定（無效）外科植入物 - 移動植入物 - 移動式髖關節植入物的特殊要求

TS EN ISO 12865眼科儀器 - 視網膜鏡

TS EN ISO 12866 + AC眼科儀器 - 周長

TS EN ISO 12866 / A1眼科儀器 - 周邊儀器

TS EN ISO 12867：眼科器械 - 鏡架

TS EN 13014 / AC氣體採樣管與麻醉和呼吸設備的連接

tst EN 13221高壓彈性聯軸器 - 用於醫療氣體

TS EN ISO 13230眼科光學 - 條形碼規格

TS EN ISO 23328-1用於麻醉和呼吸用途的呼吸系統過濾器 - 第1部分：評估過濾性能的鹽測試方法

TS EN 13544-1 + A1呼吸治療設備 - 第1部分：霧化系統和組件

TS EN 13544-1 / tst A1呼吸治療設備 - 第1部分：霧化器系統和組件

TS EN 13544-2 + A1呼吸治療設備 - 第2部分：管道和配件

TS EN 13544-3 + A1呼吸治療設備 - 第3部分：空氣分配設備

TS EN 13868導管 - 單腔導管和彎曲醫用導管的測試方法

tst EN 13868導管 - 單腔導管和彎曲醫用導管的測試方法

TS EN 13976-1：2011救援系統 - 培養箱的運輸 - 第1部分：接口要求

TS EN 13976-2：2011救援系統 - 培養箱的運輸 - 第2部分：系統規格

TS EN 14139 Optical - 眼鏡 - 成衣眼鏡的技術規範

TS EN 14348化學消毒劑和防腐劑 - 用於評估藥物中化學消毒劑的分枝桿菌殺滅效力的定量懸浮試驗，包括裝置消毒劑 - 試驗方法和要求（步驟2，步驟1）

tst EN ISO 14607非活動外科植入物 - 乳房植入物 - 特殊功能

TS EN ISO 14607非活動外科植入物 - 乳房植入物 - 特殊功能

TS EN ISO 15004-2眼科儀器 - 基本特性和測試方法 - 第2部分：防止光損傷

TS EN ISO 15253眼科光學和儀器 - 用於加強弱圖像的光學裝置

眼科光學和儀器 - 用於加強弱圖像的光學裝置

TS EN ISO 15254眼科光學和儀器 - 用於加強能見度差的電光學儀器

TS EN 15333-1呼吸裝置 - 輪轂級開路含氣裝置 - 第1部分：流量裝置

TS EN 15333-1 / AC呼吸裝置 - 集線器級的開路，氣體供應 - 第1部分：流量供應裝置

TS EN ISO 15752眼科儀器 - 遠端照明器 - 光輻射安全的基本規則和測試方法

tst EN ISO 16061與非活動外科植入物一起使用的器械 - 一般特徵

TS EN ISO 16284眼科光學 - 眼科光學信息交換

TS EN ISO 17510-1睡眠呼吸暫停呼吸治療 - 第1部分：睡眠呼吸暫停呼吸治療設備

TS EN ISO 17510-2睡眠呼吸暫停的呼吸治療 - 部分2：面罩和應用配件

TS EN ISO 18369-1光學元件 - 眼睛接觸 - 隱形眼鏡 - 第1部分：術語，分類系統和標籤規範的建議

TS EN ISO 18369-2光學器件 - 與眼睛有關 - 隱形眼鏡 - 第2部分：公差

TS EN ISO 18779用於保護氧氣和氧氣混合物的醫療設備 - 特性

TS EN ISO 21534非活動外科植入物 - 關節植入物 - 特殊功能

TS EN ISO 21535非活動外科植入物 - 關節植入物 - 髖關節植入物的特殊功能

TS EN ISO 21536非活動外科植入物 - 關節植入物 - 膝關節植入物的特殊功能

TS EN ISO 21969用於醫療氣體系統的高壓柔性配件

TS EN ISO 21987眼科器械 - 眼鏡鏡片

TS EN ISO 23328-2用於麻醉和呼吸用途的呼吸系統過濾器 - 第2部分：非過濾注意事項

TS EN ISO 24157眼科光學和儀器 - 人眼的報告條件

TSE ISO / TS 24348光學 - 眼 - 眼鏡架 - 模擬金屬和組合眼鏡架中磨損和鎳釋放的測定方法

EN ISO 25539-1 / AC心臟和血管植入物 - 第1部分：血管假體

tst EN ISO 25539-1心臟和血管植入物 - 第1部分血管假體

tst EN ISO 25539-2心臟和血管植入物 - 第2部分：血管支架

EN ISO 25539-2 / AC心血管植入物 - 血管內裝置 - 第2部分：血管支架

TS EN ISO 26782麻醉和呼吸設備 - 肺活量計設計用於測量人體隨時間推移的苛刻呼氣量

TS EN 27740 / A1手術器械 - 帶可拆卸頭部的手術刀 - 連接尺寸

TS EN 27740 / AC手術器械，可拆卸頭部手術刀 - 連接尺寸

TS EN ISO 8362-3注射容器和附件 - 部件3：注射瓶用鋁蓋

TS EN 45502-2-2可植入體內的有源醫療器械 - 第2-2部分：用於治療緩慢性心律失常的植入式有源醫療器械的特殊功能（植入式除顫器）

TS EN 45502-2-3植入式有源醫療器械 - 第2-3部分：特殊要求

TS EN 45502-2-1有源植入式醫療設備 - 第2-1部分：用於治療緩慢性心律失常的植入式有源醫療設備（起搏器）的特定功能

TS EN 60336電子醫療設備 - 醫療診斷用X射線管設備 - 焦點特徵

TS EN 60580電子醫療設備 - 劑量面積倍增儀

TS EN 60601-2-9電子醫療設備零件2：放射治療中使用的患者接觸劑量計安全性的特殊要求，作為與輻射探測器的電氣連接

TS EN 60601-1-3電子醫療設備部分1：安全通則 - 1.3標準用於X射線設備中用於診斷目的的輻射防護的一般診斷目的

tst EN 60601-2-7（Priority 7）電子醫療設備部分2-7：診斷X射線發生器高壓發生器安全的特殊要求

TS EN 60601-2-29電子醫療設備 - 第2-29部分：放射治療模擬器安全性的特殊要求

TS EN 60601-1-9電子醫療設備 - 第1-9部分：基本安全和所需性能的一般規範 - 補充標準：環保設計規範

TS EN 60601-2-44電子醫療設備 - 第2-44部分：計算機斷層掃描中X射線設備安全的特殊要求

TS EN 60601-1-10電子醫療設備 - 第1-10部分：基本安全和所需性能的一般規範 - 輔助標準：生理閉環控制器開發規範

電子醫療設備 - 第60601-1部分：基本安全和要求的性能要求 - 第2部分：補充標準：電磁兼容性 - 規則和測試TS EN 1-2-1 / tst A2

tst EN 60601-2-23電子醫療設備 - 第2-23部分：皮膚壓力監測設備安全性的特殊功能，包括基本性能

TS EN 60601-2-40電子醫療設備 - 第2部分 - 40：肌電圖和激勵響應設備安全性的特殊要求

TS EN 60601-2-41電子醫療設備 - 第2-41部分：用於外科手術干預和診斷的照明裝置的基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-54醫用電氣設備 - 第2-54部分：與X射線設備的基本安全性和所需性能有關的特殊要求

60601-2-43：電氣設備2010-第2-43部分：干擾方法用於X射線設備安全的特殊要求

TS EN 60601-2-31電子醫療設備 - 第2-31部分：帶內部電源的外部起搏器基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-37電子醫療設備 - 第2-37部分：超聲醫療診斷和成像設備安全的特殊要求

TS EN 60601-2-39電子醫療設備 - 第2-39部分：腹膜透析設備安全的特定功能

60601-1-3 / AC：2010電氣醫療設備部分1：安全通則 - 1.3部分標準，用於保護X射線設備中的輻射用於診斷目的的一般診斷目的

60601-2-57：2011電氣醫療設備 - 第2-57部分：用於治療，診斷，成像和美容/麻醉劑的無激光設備的基本安全性和所需性能的特殊要求

電氣醫療設備 - 第60601-2部分：帶內部電源的外部起搏器基本安全性和所需性能的特殊要求TS EN 31-2008-1：2011 / A2：31

TS EN 60601-2-20 / A11電子醫療設備 - 第2-20部分：嬰兒運輸培養箱基本安全性和所需性能的特殊要求

TS EN 60601-2-19 / A11電子醫療設備 - 第2-19部分：嬰兒保育箱基本安全性和必要性能的特定功能

TS EN 60976電子醫療設備 - 醫用電子加速器 - 功能性能ICS（ec 60976：1998）特性

TS EN 61157超聲波設備 - 用於醫療診斷 - 聲學輸出聲明規則

TS EN 61168放射治療模擬器 - 功能性能特徵

TS EN 61223-3-1醫學成像部門的常規測試和評估 - 第3部分 - 1：驗收測試 - 射線照相和射線透視系統的X - 光束裝置的成像性能

TS EN 61223-3-3醫學成像部門的常規測試和評估 - 第3部分 - 3：驗收實驗 - 用於數字推斷血管造影（SCA）的X射線設備的成像性能

TS EN 61223-3-4醫學成像部門的常規測試和評估 - 第3部分 - 4：驗收測試 - 牙科用X射線設備的成像性能

TS EN 61223-3-5醫學成像部門的評估和常規測試 - 第3-5部分：驗收測試 - X射線計算機斷層掃描的圖像性能

TS EN 61223-2-4醫學成像部門的常規測試和評估 - 第2-4部分：不變性測試 - 印刷相機

TS EN 61223-2-5醫學成像部門的常規測試和評估 - 部分2-5：不變性測試 - 圖像顯示設備

TS EN 61223-2-6醫學成像部門的評估和常規測試 - 不變性測試 - 第2-6部分：計算機斷層掃描X射線設備的成像性能

EN 61223-3-2醫學成像部門的常規測試和評估 - 第3部分 - 2：驗收測試 - 乳房攝影X射線設備的成像性能

TS EN 61262-1電子醫療設備的特性 - 電光X射線圖像增強器部分1：輸入場尺寸的確定

TS EN 61262-3電子醫療設備的特性 - 電光X射線圖像增強器部分3：照射分佈和不規則照明的測定

TS EN 61262-4電子醫療設備 - 電光學X射線圖像澄清器 - 第4部分：圖像失真的測定

TS EN 61262-5電子醫療設備 - 電光X射線圖像澄清器的特性 - 第5部分：探測器光子效率的測定

TS EN 61262-6電子醫療設備 - 電光X射線圖像澄清器的特性 - 第6部分：對比度和眩光指數的測定

TS EN 61262-7電子醫療設備 - X射線圖像增強器的電光特性 - 第7部分：調製傳遞函數的測定

TS EN 61266 Ultrasonic - 帶探頭的手持式多普勒胎兒心跳探測器 - 性能特徵，測量和報告方法

TS EN 61267醫用診斷X射線設備 - 規範確定中使用的輻射要求

TS EN 61303電子醫療設備 - 放射性核素校准設備 - 性能定義的特定方法

TS EN 61676帶電子設備的醫療設備 - 用於診斷放射學中X射線管電壓的無創測量的劑量測量儀器24.04.2007

TS EN 61676 / A1醫療電氣設備 - 用於X射線管無創測量的劑量測量儀器

TS EN 61846腎結石和類似結石的超聲壓力性骨折 - 田間特徵

TS EN 61847超聲波 - 手術系統 - 基本輸出特性的測量和通知

TS EN 62083電子醫療設備 - 放射治療計劃系統安全規則

62220-1-2電子醫療設備 - 數字X射線成像設備的特性 - 第1-2部分：傳感器量子產率的測定 - 乳房攝影中使用的探測器

62220-1-3電子醫療設備 - 數字X射線成像設備的特性 - 第1-3部分：傳感器量子效率的測定 - 動態成像中使用的探測器

TS EN 62274電子醫療設備 - 放射治療登記和驗證系統的安全性

TS EN 62304醫療設備軟件 - 軟件生命週期過程

TS EN 62359：2011超聲波 - 超聲波場表徵 - 用於確定醫學診斷的超聲波場的熱和機械指數的測試方法

TS EN 62494-1電子醫療設備 - 數字x射線曝光系統索引 - 第1部分：一般射線照相規範和屬性

TS EN 62563-1電子醫療設備 - 醫學成像顯示系統部分1：評估方法

TS EN ISO 8362-7：2010注射容器和附件 - 第7部分：由非重疊鋁塑料組合製成的注射瓶與塑料部件

TS EN ISO 17510-1 / tst AC睡眠呼吸中的臨時呼吸停止 - 第1部分：睡眠呼吸治療裝置中的臨時呼吸停止