MDR醫療器械證書

歐盟頒布的最新醫療器械指令是醫療器械法規（MDR）2017 / 745。該法規將現行指令90 / 385 / EEC與植入式有源醫療設備（簡稱AIMDD）和醫療設備指令93 / 42 / EEC（簡稱MDD）相結合。

這種最終安排非常全面，醫療器械投放市場之前的過程確定如下：

醫療設備在MDR指令中分類如下：非侵入式設備，侵入式設備，有源設備和特殊規則。與之前的法規相比，分類規則也有重大變化。

在製定醫療器械法規2017 / 745時，其目的是確保醫療器械市場的運作不受干擾，同時考慮到保護患者和使用者的健康以及遵守在該部門工作的中小型企業。該法規還規定了高質量和安全標準，以解決醫療設備的安全問題。

MDR指令與醫療器械和有源植入式醫療器械領域的歐盟法規有很大不同。

首先，新安排的範圍更廣。還包括其他非醫療裝置和設備，例如美容植入裝置和彩色隱形眼鏡。產品安全，質量和使用性能保持在歐盟境內的最高水平，新的法律法規鼓勵製造商的發展。在此框架內，認證機構有義務不經通知地檢查製造商公司。在這方面，製造公司必須生產安全的產品並展示證明這種情況的文件。

MDR法規引入的另一項創新是建立一個名為EUDAMED的數據系統。 EUDAMED是由歐盟設計並需要進入的數據庫。醫療器械臨床數據和售後監測結果等詳細信息將輸入該數據系統。通過這種方式，所有與醫療設備相關的信息都可供相關人員使用。

在新規定中，優先考慮產品安全測試，風險分析研究，臨床評估結果和上市後跟進等問題。此外，在確定指定機構方面引入了新的嚴格規則。

MDR監管還有其他創新。例如，製造商現在必須有合格的工作人員負責確保其員工的合法合規性。介紹了醫療器械重新貼標籤或重新包裝的附加要求。引入了設備單一身份（UDI）系統以確保醫療設備的可追溯性和安全性。一次性設備的再加工已被認為是新設備的生產。

此外，已經確定了在醫療設備領域中操作的實驗室的標準。這些實驗室將在認證和市場監督活動中發揮重要作用。這些實驗室將由歐盟委員會任命。

已經為過渡到新規定制定了日曆。因此，26 May 2020將受到先前指令下頒發的認證的約束。在此日期之後，現在可以根據MDR指令將設備引入市場。

我們公司還在其他認證服務範圍內提供MDR醫療器械認證服務。通過這些服務，企業能夠以安全，快速和不間斷的方式生產出更高效，高性能和高質量的產品。

在其他認證服務範圍內提供的MDR醫療設備認證服務僅是我們組織在這方面提供的服務之一。還提供許多其他認證服務。