Наша компания проводит тестирование, аудит и сертификацию всех следующих стандартов.
Упомянутые стандарты следующие:
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Характеристики здоровья животных
TS EN 60601-1 Электротехническое медицинское оборудование. Часть 1: Общие правила базовой безопасности и требуемые характеристики
TS EN 60601-1 Электротехническое медицинское оборудование. Часть 1: Общие правила базовой безопасности и требуемые характеристики
TS EN 60601-1-8 Электротехническое медицинское оборудование. Часть 1-8. Общие правила базовой безопасности и требуемые рабочие характеристики. Дополнительный стандарт. Общие технические условия, испытания и руководство для электрического медицинского оборудования и систем оповещения в электрических медицинских системах
TS EN 301489-29 V1.1.1 Электромагнитная совместимость и вопросы радиоспектра (erm) Стандарт электромагнитной совместимости (emu) для радиооборудования; Часть 29: Особые требования к устройствам обслуживания медицинских данных (медикаментам), работающим в полосах от 401 МГц до 402 МГц и от 405 МГц до 406 МГц
TS EN ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским устройствам (ISO 14971: 2007; пересмотренное издание 2007-10-01)
TS EN 60601-1-6Электрическое медицинское оборудование. Часть 1-6: Общие правила обеспечения базовой безопасности и требуемые рабочие характеристики. Дополнительный стандарт: Простота использования
Электротехническое медицинское оборудование. Часть 60601-2. Частные требования к необходимой безопасности и требуемым характеристикам внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания (IEC 31-1-2: 31: 60601)
60601-2-52: 2010 / AC: 2011 Электрическое медицинское оборудование. Часть 2-52: Особые требования к базовой безопасности и необходимым характеристикам кроватей для пациентов
TS EN 80001-1: 2011 Применение управления рисками для ИТ-сетей для медицинских устройств. Часть 1: Роли, обязанности и действия
TS EN 60601-2-4 Электротехническое медицинское оборудование. Часть 2-4: Особенности, обеспечивающие базовую безопасность и значительную производительность дефибрилляторов сердца
TS EN 60601-2-46 Медицинское электрооборудование. Часть 2. 46. Особенности базовой безопасности и значительных характеристик операционных столов
TS EN 1041 + A1 Информация, предоставляемая производителем с медицинскими приборами
TS EN 1041 + A1 Информация предоставлена производителями медицинского оборудования
60601-1-8 / A1 / AC Электротехническое медицинское оборудование. Часть 1-8: Общие правила обеспечения безопасности и требуемые рабочие характеристики. Дополнительный стандарт: Общие технические условия, испытания и руководство для электрического медицинского оборудования и систем оповещения в электрических медицинских системах
TS EN 13718-1 Медицинские инструменты и оборудование. Воздушные машины скорой помощи. Часть 1. Технические характеристики медицинских устройств, используемых в воздушных машинах скорой помощи 24.12.2014 11.040.01
tst EN 60601-1-9 Электротехническое медицинское оборудование. Часть 1-9. Требуются общие технические требования для обеспечения базовой безопасности и эксплуатационных характеристик. Дополнительный стандарт: Спецификация для экологически безопасного проектирования (IEC 60601-1-9: 2007)
Электротехническое медицинское оборудование. Часть 60601-1. Общие требования к базовой безопасности и эксплуатационным характеристикам. Вспомогательный стандарт. Спецификации для экологически безопасного проектирования (IEC 9-1-1: 9 / A60601: 1 )
tst EN 60601-1-8 Электротехническое медицинское оборудование. Часть 1-8. Общие правила базовой безопасности и требуемые рабочие характеристики. Дополнительный стандарт. Общие технические условия, испытания и руководство для электрического медицинского оборудования и систем оповещения в электрических медицинских системах (IEC 60601-1-) 8: 2006)
Электротехническое медицинское оборудование. Часть 60601-1. Общие правила базовой безопасности и требуемых рабочих характеристик. Дополнительный стандарт. Общие технические условия, испытания и руководство для электрического медицинского оборудования и систем оповещения в электрических медицинских системах (IEC 8) -1-1: 8 / A60601: 1)
TS EN ISO 19054Поддерживающие рельсовые системы для медицинского оборудования
TS EN ISO 19106 Географические информационные профили 1
TSE IEC / TR 60825-8 Безопасность лазерных изделий. Раздел 8. Руководящие указания по безопасному использованию лазерных устройств, используемых в медицине
TS EN ISO 18777 Респираторное оборудование. Мониторы для новорожденных. Особенности
TS EN ISO 18777 Переносные системы жидкого кислорода для медицинского применения. Особенности
Электротехническое медицинское оборудование. Часть 60601-2. Частные требования к базовой безопасности и требуемым характеристикам светильников, используемых при хирургических вмешательствах и диагностике: TS EN 41-11-2 / A41
TS EN ISO 23907 Защита от режущих травм. Свойства и методы испытаний. Часть 3: Резка контейнеров
Электротехническое медицинское оборудование. Часть 60601-2. Частные требования к базовой безопасности и требуемым характеристикам хирургических светильников, используемых при хирургических вмешательствах и диагностике TS EN 41-2009-11: 2 / A41
TS EN ISO 16061 Инструменты, используемые с неактивными хирургическими имплантатами. Общие характеристики
TS EN 60601-2-26 Электротехнические медицинские устройства. Часть 2-26: Особые требования к существенной безопасности и требуемым характеристикам электроэнцефалографических устройств
Электротехническое медицинское оборудование. Часть 60601-2. Частные требования к базовой безопасности и требуемым характеристикам светильников, используемых при хирургических вмешательствах и диагностике: TS EN 41-1-2 / A41
TS EN 60601-2-25 Медицинское электрооборудование. Часть 2-25. Специальные требования к существенной безопасности и требуемым характеристикам электрокардиографов
tst EN 60601-2-26 Электротехнические медицинские устройства. Часть 2-26: Особые требования к необходимой безопасности и требуемым характеристикам электроэнцефалографических устройств (IEC 60601-2-26: 2012)
tst EN 60601-2-25 Медицинское электрооборудование. Часть 2-25: Особые требования к существенной безопасности и требуемым характеристикам электрокардиографов (IEC 60601-2-25: 2011)
tst EN 60601-2-39 Электротехнические медицинские устройства. Часть 2-39. Частные требования к безопасности устройств для перитонеального диализа (IEC 60601-2-39: 2007)
60601-2-39 / A11 Электротехнические медицинские устройства. Часть 2-39: Частные требования к безопасности устройств для перитонеального диализа
Приборы медицинские медицинские. Часть 60601-2. Особенности безопасности устройств для перитонеального диализа TS EN 39-11-2 / tst A39
TS EN ISO 19054 / A1 Опорные рельсовые системы для медицинского оборудования
tst EN ISO 16061 Инструменты, используемые с неактивными хирургическими имплантатами. Общие характеристики
TS EN 60601-2-41 Электротехническое медицинское оборудование. Часть 2-41: Особые требования к базовой безопасности и требуемым характеристикам осветительных приборов для хирургических вмешательств и диагностики