Стандарты медицинских лабораторий

Наша компания предоставляет международно утвержденные и аккредитованные услуги по испытаниям, инспекции и инспекции в соответствии со следующими стандартами.

TS EN 13612 Оценка эффективности экстракорпоральных медицинских диагностических устройств

TS EN 13641 Снижение или устранение риска инфекции, связанной с экстракорпоральными диагностическими реагентами

TS EN 13612 Медицинское диагностическое оборудование для экстракорпорального применения. Оценка эффективности

TS EN 13975 Методы выборки для статистической приемки диогнастических медицинских изделий in vitro (статистические методы)

TS EN ISO 15195 Медицинские лаборатории. Требования к контрольным измерительным лабораториям

Биологическая оценка медицинских изделий - раздел 10993: Определение допустимых пределов утечки

TS EN 13612 / AC Оценка эффективности экстракорпоральных медицинских диагностических устройств

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Характеристики здоровья животных

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993: остатки стерилизации из этиленоксида. Техническая коррекция 7 (ISO 7-1: 10993 / Коррекция 7: 2008)

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Химические свойства материалов

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Определение допустимых пределов для легковоспламеняющихся веществ

TS EN ISO 18113-5 Медицинское диагностическое оборудование экстракорпоральное. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5: Измерительные приборы для диагностики внутри тела для самоконтроля (ISO 18113-5: 2009)

TS EN ISO 18113-4 Приборы медицинские экстракорпоральные медицинские. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4: Реагенты для диагностики экстра-тела для самоконтроля (ISO 18113-4: 2009)

TS EN ISO 18113-3 Медицинское диагностическое оборудование экстракорпоральное. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3: Измерительные приборы для диагностики экстра-тела для профессионального использования (ISO 18113-3: 2009)

TS EN ISO 18113-2 Медицинские диагностические приборы экстракорпоральные. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2: Реагенты для диагностики экстра-тела для профессионального использования (ISO 18113-2: 2009)

TS EN ISO 18113-1 Медицинское диагностическое оборудование экстракорпоральное. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, описания и общие требования (ISO 18113-1: 2009)

TSE CEN ISO / TS 22367 Медицинские лаборатории. Снижение ошибок за счет управления рисками и постоянного улучшения (включая ISO / TS 22367: 2008, Коррекция 1: 2009)

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Остатки при стерилизации этиленоксидом (ISO 7-7: 10993)

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Выбор экспериментов по взаимодействию с кровью

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Тесты на цитотоксичность in vitro

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Тесты на системную токсичность

TSE CEN ISO / TS 22367 Медицинские лаборатории. Сокращение ошибок за счет управления рисками и постоянного улучшения

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения медицинских изделий из полимера

TS EN ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и чувствительность кожи (ISO 10993-10: 2010)

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Оценка и тестирование в процессе управления рисками. Техническая коррекция 1 (ISO 1-1: 10993 / Коррекция 1: 2009)

TS EN ISO 7405 Стоматология-Биологические методы испытаний материалов, используемых в стоматологии

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Оценка и тестирование в процессе управления рисками (ISO 1-1: 10993)

TS EN ISO 14155 Клиническое исследование медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика (ISO 14155: 2011)

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993: Оценка и тестирование в процессе управления рисками (ISO 1-1: 10993)

10993-1 / AC: 2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1: Оценка и тестирование

10993. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения, возникающих в результате использования поляризованных медицинских устройств

TS EN ISO 18113-1 Экстракорпоральное медицинское диагностическое оборудование. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Раздел 1: Термины, описания и общие спецификации

TS EN ISO 18113-2 Приборы медицинские экстракорпоральные диагностические. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Раздел 2: Реагенты для экстракорпоральной диагностики для профессионального использования

TS EN ISO 18113-3 Экстракорпоральное медицинское диагностическое оборудование. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Секция 3: Экстракорпоральное диагностическое оборудование для профессионального использования

TS EN ISO 18113-4 Приборы медицинские экстракорпоральные диагностические. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Раздел 4: Самоконтроль реагентов для экстракорпоральной диагностики

TS EN ISO 18113-5 Экстракорпоральное медицинское диагностическое оборудование. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Раздел 5: Самоконтроль экстракорпорального диагностического оборудования

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Разработка токсикокинетики для продуктов разложения и экстрагируемых продуктов

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Подготовка проб и справочные материалы

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Подготовка проб и справочные материалы (ISO 12-12: 10993)

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Выбор тестов взаимодействия с кровью (включая ISO 4-4: 10993, A4: 2002)

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Требования к благополучию животных (ISO 2-2: 10993)

TS EN ISO 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности

TS EN ISO 15189 Медицинские лаборатории. Специальные требования к качеству и квалификации

TS EN ISO 16256 Клинические, лабораторные исследования и системы диагностики in vitro. Противомикробные препараты грибов против грибов. Контрольный метод, включая активность in vitro, инфекционные заболевания

TS EN ISO 19001 Экстракорпоральное медицинское диагностическое оборудование. Информация, предоставляемая производителем с экстракорпоральными медицинскими диагностическими реагентами для биологического окрашивания

Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии. Приложение 7405: Материал положительного контроля

TS EN ISO 15195 Медицинские лаборатории. Требования к эталонным измерительным лабораториям (ISO 15195: 2003)

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Тесты на раздражение и гиперчувствительность замедленного типа

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Тест на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность

TS EN ISO 7405 / A1 Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии. Поправка 1: Материал положительного контроля (ISO 7405: 2008 / Поправка 1: 2013)

TS EN ISO 15197 Системы диагностики экстракорпоральные медицинские диагностические. Характеристики систем мониторинга уровня глюкозы в крови, используемых для личных измерений для контроля диабета (сахарного диабета)

TS EN ISO 23640 Медицинское диагностическое оборудование экстракорпоральное. Оценка стабильности экстракорпоральных диагностических реагентов

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Особенности процедур предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 16835: Изолированная клеточная РНК

TSE CEN / TS 16826-1 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Свойства процедур предварительного обследования для быстрозамороженной ткани. Часть 1: Изолированная РНК

TSE CEN / TS 16826-2 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Характеристики процедур предварительного обследования для быстрозамороженной ткани. Часть 2: Изолированные белки

TSE CEN / TS 16827-1 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Характеристики процедур предварительного исследования ткани FFPE. Часть 1: Изолированная РНК

TSE CEN / TS 16827-2 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Характеристики процедур предварительного обследования ткани FFPE. Часть 2: Изолированные белки

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Характеристики процедур предварительного обследования ткани FFPE. Часть 16827: Изолированная ДНК TSE CEN / TS 3-3

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Особенности процедур перед исследованием цельной венозной крови. Часть 16835: Изолированная геномная ДНК

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Особенности процедур предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 16835. Выделение внеклеточной ДНК из плазмы крови

TS EN ISO 7405 Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии (ISO 7405: 2008)

TS EN ISO 22442-1 Медицинские изделия с использованием тканей и производных животных. Часть 1: Внедрение управления рисками

TS EN ISO 22442-2 Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 2: Контроль источников, сбора и обработки

TSE CEN / TS 16945 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Характеристики процедур предварительного исследования метаболизма в моче, сыворотке венозной крови и плазме

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993: Предварительное исследование для идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения

TS EN ISO 22870 Прикроватные тестеры (POCT). Требования к качеству и компетентности

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Эксперименты по локальному воздействию после имплантации

Биологическая оценка медицинских изделий - часть 10993: тесты на внеклеточную цитотоксичность

TS EN ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации этиленоксидом

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Остатки стерилизации этиленоксидом

Биологическая оценка медицинских изделий - часть 10993: тесты на системную токсичность

10993. Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения, вызванных керамикой

Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10993. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения металлов и их сплавов

Биологическая оценка медицинских материалов. Часть 10993. Разработка токсикокинетических исследований для продуктов разложения и экстрагируемых продуктов

Биологическая оценка медицинских изделий - часть 10993: Определение химических свойств материалов

TS EN 12376 Медицинские приборы для диагностики in vitro. Информация производителя о разделительных средствах, используемых для диагностики in vitro в биологии

TS EN ISO 13132: 2011 Лабораторная посуда-чашки Петри

TS EN 13532 Медицинское диагностическое оборудование вне тела. Для самоконтроля. Общие технические условия

TS EN 13612 / AC Медицинское диагностическое оборудование для наружного применения. Оценка эффективности

TS EN 13641 Снижение или устранение риска инфекции, связанной с экстракорпоральными диагностическими реагентами

TS EN 14136 Использование схем внешней оценки качества для оценки эффективности диагностических исследований, проводимых вне организма.

TS EN 14254 Медицинское диагностическое оборудование для экстракорпорального применения. Одноразовые чашки для взятия образцов крови, не принадлежащих человеку

TS ISO 15190 Медицинские лаборатории. Правила безопасности

tst EN ISO 15193 Медицинское диагностическое оборудование вне тела. Измерение образцов биологического происхождения. Представление и спецификация эталонных процедур измерения

TS EN ISO 15193 Медицинское диагностическое оборудование вне тела. Измерение образцов биологического происхождения. Представление эталонных процедур и характеристик измерения

tst EN ISO 15194 Медицинское диагностическое оборудование для экстракорпорального применения. Количественная оценка образцов биологического происхождения. Технические условия и вспомогательный документ для идентификации стандартных образцов

TS EN ISO 15194 Медицинское диагностическое оборудование для экстракорпорального применения. Количественная оценка образцов биологического происхождения. Технические условия и вспомогательный документ для идентификации стандартных образцов

TS EN ISO 20776-1 Клинические лабораторные тесты и системы диагностических тестов, используемые вне организма. Тест чувствительности к инфекционным агентам и оценка эффективности устройств для тестирования антимикробной восприимчивости. Часть 1: Метод тестирования антимикробных агентов на быстро размножающиеся аэробные бактерии при инфекционных заболеваниях

tst EN ISO 20776-1 Клинические лабораторные тесты и системы диагностических тестов in vitro -Инфекция теста на чувствительность инфекционных агентов и оценка эффективности чувствительного к антимикробным препаратам тест-раздела. 1-Эталонный метод тестирования invitro-активности антимикробных агентов против быстрого роста аэробных бактерий, содержащих инфекционные заболевания.

Клинические лабораторные тесты и системы диагностических тестов, используемые вне организма. Оценка рабочих характеристик устройств для тестирования антимикробной чувствительности и тестирования на чувствительность инфекционных агентов. Часть 20776: Оценка рабочих характеристик устройств для тестирования антимикробной чувствительности

TS EN ISO 22442-3 Ткани и производные животных, используемые при изготовлении медицинских изделий. Часть 3. Достоверность инактивации и / или удаления вирусов и инфекционных веществ

TS EN ISO 29701 Нанотехнология. Эндоксиновый тест для наноматериалов для систем in vitro. Limulus amebocyte lysate (lal) denyi