В связи с быстрым развитием компьютерных и электронных технологий, ассортимент и количество высокотехнологичных медицинских устройств увеличилось. В этом процессе появились и широко используются устройства компьютерной томографии, устройства магнитного резонанса, системы ультразвуковой визуализации, цветные ультразвуковые волоконно-оптические эндоскопы, лазерные устройства различных спецификаций и многие другие новые технологии, связанные со здоровьем.

Положение о медицинском оборудовании, опубликованное Министерством здравоохранения в 2002, содержит правила идентификации и классификации медицинских устройств. В приложении к этому пересмотренному правилу (Приложение IX) классификация медицинских устройств должна основываться на периоде использования устройств, их способности многократно использоваться, являются ли они многоразовыми, источником энергии, который они используют, их терапевтическими свойствами, будь то для диагностических целей, центральной кровеносной системой и центральной нервной системой. в зависимости от того, будет ли использоваться.

Все медицинские приборы оснащены электрическими и электронными системами. В связи с этим необходимо соблюдать нормы низкого напряжения и нормы электромагнитной совместимости, действующие при производстве этих устройств. Специально для медицинских устройств с маркировкой CE должны проводиться испытания LVD и EMC, а продукты должны подвергаться некоторым проверкам соответствия

Маркировка СЕ также используется для обеспечения свободного перемещения медицинских устройств. Эти продукты имеют маркировку СЕ.şiздоровье, безопасность, защита окружающей среды и потребителей, и, таким образом, распространение медицинских устройств в странах Европейского Союза без помех.

В частности, использование медицинских устройств в среде, в которой они влияют или влияют на другие устройства, может иметь необратимые последствия. В результате здоровье человека находится под угрозой, и здоровье человека может быть в опасности из-за этих влияний.

Медицинские приборы также подвергаются воздействию электромагнитных волн четырьмя способами, и испытания и контроль ЭМС должны выполняться всеми четырьмя способами:

• Испытания на излучение
• Измерения выбросов
• Проведены испытания на выбросы
• Измерения выбросов

С помощью этих испытаний и измерений доказано, что электромагнитные воздействия медицинских устройств находятся в пределах предельных значений, указанных в правовых нормах и соответствующих стандартах, и не причиняют никакого вреда.