• +90 212 702 00 00
  • +90 532 281 01 42
  • Я info@muayene.co
trarbgzh-TWenfrkadefaru

MDR медицинский сертификат

Последней директивой по медицинским приборам, выпущенной в Европейском Союзе, является Постановление о медицинских приборах (MDR) 2017 / 745. Этот регламент объединяет действующую директиву 90 / 385 / EEC с имплантируемыми активными медицинскими устройствами (сокращенно AIMDD) и директивой 93 / 42 / EEC для медицинских приборов (сокращенно MDD).

Эта окончательная договоренность является очень всеобъемлющей, и процесс медицинского изделия до его размещения на рынке определяется следующим образом:

  • Оценка объема MDR
  • Оценка класса риска
  • Определение применимых требований безопасности и производительности
  • Выбор процедуры оценки соответствия
  • Подготовка технической документации
  • Внедрение процедуры оценки соответствия
  • Назначение UDI-DI (индивидуальная система идентификации устройства, идентификатор устройства)
  • Подготовка декларации о соответствии, и
  • Маркировка CE
  • Приложение UDI-PI (система идентификации одного устройства, идентификатор производства)

Медицинские устройства классифицируются в директиве MDR следующим образом: неинвазивные устройства, инвазивные устройства, активные устройства и специальные правила. Существуют также важные изменения в правилах классификации по сравнению с предыдущими правилами.

При подготовке положения о медицинском оборудовании 2017 / 745 оно направлено на обеспечение бесперебойного функционирования рынка медицинских устройств с учетом защиты здоровья пациентов и пользователей и наблюдения за малыми и средними предприятиями, работающими в этом секторе. Этот регламент также устанавливает высокие стандарты качества и безопасности для решения проблем безопасности с медицинскими устройствами.

Директива MDR значительно отличается от нормативных актов Европейского Союза в области медицинских устройств и активных имплантируемых медицинских устройств.

Прежде всего, сфера действия новой договоренности была шире. Другие немедицинские устройства и оборудование, такие как косметические имплантаты и цветные контактные линзы, также были включены. Безопасность, качество и эксплуатационные характеристики продукции поддерживаются на самом высоком уровне в границах Европейского Союза, а новые правовые нормы стимулируют развитие производителей. В этих рамках органы по сертификации обязаны проводить инспекции компаний-производителей без предварительного уведомления. В связи с этим компании-производители должны производить безопасные продукты и предъявлять документы, подтверждающие эту ситуацию.

Еще одним нововведением, введенным в регулировании MDR, является создание системы данных под названием EUDAMED. EUDAMED - это база данных, разработанная Европейским Союзом и необходимая для входа. Подробная информация, такая как клинические данные для медицинских приборов и результаты послепродажного наблюдения, будет введена в эту систему данных. Таким образом, вся информация, касающаяся медицинских устройств, предоставляется заинтересованным лицам.

В новом регламенте приоритетными являются такие вопросы, как тесты на безопасность продукции, исследования по анализу рисков, результаты клинической оценки и последующее наблюдение за рынком. Кроме того, новые строгие правила были введены в идентификации уполномоченных органов.

Есть и другие нововведения в регулировании MDR. Например, у производителей теперь должен быть квалифицированный персонал, ответственный за обеспечение соблюдения законодательства в своем штате. Введены дополнительные требования по перемаркировке или переупаковке медицинских изделий. Система единого идентификатора устройства (UDI) была введена для обеспечения прослеживаемости и безопасности медицинских устройств. Переработка одноразового оборудования была признана производством новых устройств.

Кроме того, были определены критерии работы лабораторий в области медицинских приборов. Эти лаборатории будут играть важную роль как в области сертификации, так и в сфере надзора за рынком. Эти лаборатории будут назначаться Европейской комиссией.

Был установлен календарь для перехода к новому регламенту. Соответственно, 26 May 2020 будет подлежать сертификации, выданной в соответствии с предыдущими директивами. После этой даты устройства могут быть представлены на рынке согласно директиве MDR.

Наша компания также предоставляет услуги по сертификации медицинского оборудования MDR в рамках других услуг по сертификации. Благодаря этим услугам предприятия могут производить более эффективные, высокопроизводительные и качественные продукты безопасным, быстрым и бесперебойным образом.

Услуги по сертификации медицинского оборудования MDR, предоставляемые в рамках других услуг по сертификации, являются только одной из услуг, предоставляемых нашей организацией в этом отношении. Многие другие сертификационные услуги также доступны.

Сертификационные услуги