ევროკავშირში გაცემული სამედიცინო მოწყობილობების უახლესი დირექტივა არის სამედიცინო ხელსაწყოს რეგულირება (MDR) 2017 / 745. ეს რეგულაცია აერთიანებს მიმდინარე დირექტივას 90 / 385 / EEC იმპლანტირებული აქტიური სამედიცინო მოწყობილობით (მოკლევადიანი AIMDD) და დირექტივა 93 / 42 / EEC სამედიცინო მოწყობილობებისათვის (MDD მოკლედ).
ეს საბოლოო მოწყობა ძალიან ყოვლისმომცველია და სამედიცინო მოწყობილობის პროცესი ბაზარზე განთავსებამდე განისაზღვრება:
- MDR- ს ფარგლების შეფასება
- რისკის კლასის შეფასება
- უსაფრთხოების და შესრულების მოთხოვნების განსაზღვრა
- შესაბამისობის შეფასების პროცედურის შერჩევა
- ტექნიკური დოკუმენტაციის მომზადება
- შესაბამისობის შეფასების პროცედურის განხორციელება
- UDI-DI- ის (ინდივიდუალური მოწყობილობის იდენტიფიკაციის სისტემა, მოწყობილობის იდენტიფიკატორი)
- შესაბამისობის დეკლარაციის მომზადება და
- CE ნიშნის აღმნიშვნელი
- UDI-PI დანართი (ერთ მოწყობილობის საიდენტიფიკაციო სისტემა, წარმოების იდენტიფიკატორი)
სამედიცინო მოწყობილობები კლასიფიცირებულია MDR დირექტივით შემდეგნაირად: არაინვაზიური მოწყობილობები, ინვაზიური მოწყობილობები, აქტიური მოწყობილობები და სპეციალური წესები. ასევე არსებობს მნიშვნელოვანი ცვლილებები კლასიფიკაციის წესებში წინა რეგულაციებთან შედარებით.
სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაციის მომზადება 2017 / 745 მიზნად ისახავს უზრუნველყოს სამედიცინო აპარატურის ბაზრის ფუნქციონირება შეუფერხებლად, პაციენტისა და მომხმარებლების ჯანმრთელობის დაცვის გათვალისწინებით და ამ სექტორში მოქმედი მცირე და საშუალო ზომის საწარმოების დაკვირვება. ეს რეგულაცია ასევე ადგენს ხარისხისა და უსაფრთხოების მაღალ სტანდარტებს სამედიცინო მოწყობილობებთან უსაფრთხოების პრობლემების მოგვარების მიზნით.
MDR დირექტივა მნიშვნელოვნად განსხვავდება ევროკავშირის რეგლამენტიდან სამედიცინო მოწყობილობებისა და აქტიური იმპლანტირებული სამედიცინო მოწყობილობების სფეროში.
უპირველეს ყოვლისა, ახალი მოწყობის სფერო უფრო ფართოა. სხვა არასამთავრობო სამედიცინო მოწყობილობები და აღჭურვილობა, როგორიცაა კოსმეტიკური იმპლანტის მოწყობილობები და ფერადი კონტაქტური ლინზები ასევე შედის. პროდუქტის უსაფრთხოება, ხარისხი და გამოყენების შესრულება ინახება ევროკავშირის საზღვრებში უმაღლეს დონეზე და ახალი სამართლებრივი რეგულაციები ხელს უწყობს მწარმოებლების განვითარებას. ამ ფარგლებში, სერტიფიცირების ორგანოები ვალდებულნი იყვნენ, შეამოწმონ მწარმოებელი კომპანიები. ამასთან დაკავშირებით, საწარმომ უნდა უზრუნველყოს უსაფრთხო პროდუქტები და აჩვენოს დოკუმენტები, რომლებიც ადასტურებს ამ სიტუაციას.
MDR- ის რეგულირების დანერგვის კიდევ ერთი ინოვაცია არის მონაცემთა სისტემის შექმნა ე.წ. EUDAMED არის მონაცემთა ბაზა, რომელიც შექმნილია ევროკავშირის მიერ და აუცილებელია შესვლა. დეტალური ინფორმაცია, როგორიცაა სამედიცინო აპარატურის კლინიკური მონაცემები და გაყიდვების ზედამხედველობის შედეგები. ამ გზით სამედიცინო პერსონალთან დაკავშირებული ყველა ინფორმაცია ხელმისაწვდომი გახდება შესაბამისი პირებისათვის.
ახალ რეგლამენტში პრიორიტეტულია საკითხები, როგორიცაა პროდუქტის უსაფრთხოების ტესტები, რისკის ანალიზის კვლევები, კლინიკური შეფასების შედეგები და პოსტ-ბაზრის შემდგომი გაგრძელება. გარდა ამისა, ახალი მკაცრი წესები დაინერგა შესაბამისობის შემფასებელ პირთა იდენტიფიკაციაში.
MDR- ის რეგულაციაში სხვა ინოვაციებიც არსებობს. მაგალითად, მწარმოებლებს უნდა ჰქონდეთ კვალიფიციური კადრები, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან თავიანთი თანამშრომლების სამართლებრივი დაცვით. სამედიცინო მოთხოვნების ხელახალი ეტიკეტირების ან გამეორების დამატებითი მოთხოვნები. სამედიცინო მოწყობილობების მიკვლევადობისა და უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად დანერგილია ერთიანი იდენტობის სისტემა (UDI). ერთჯერადი მოწყობილობების გადამუშავება აღიარებულია, როგორც ახალი მოწყობილობების წარმოება.
გარდა ამისა, განისაზღვრა ლაბორატორიების კრიტერიუმები სამედიცინო მოწყობილობების სფეროში. ეს ლაბორატორიები მნიშვნელოვან როლს ითამაშებენ ორივე სერტიფიცირებისა და საბაზრო სათვალთვალო საქმიანობაში. ეს ლაბორატორიები ევროკომისიამ დანიშნა.
ახალი რეგულაციის გადასვლისთვის კალენდარი გაკეთდა. შესაბამისად, 2011 წლის 21 მაისს ექვემდებარება სერტიფიკაციის გაცემას წინა დირექტივებით. ამ თარიღის შემდეგ, აპარატები ახლა უკვე დაინერგება MDR დირექტივის ბაზარზე.
ჩვენი კომპანია ასევე უზრუნველყოფს MDR სამედიცინო მოწყობილობის სერტიფიცირების მომსახურებას სხვა სერტიფიცირების მომსახურების ფარგლებში. ამ სერვისების წყალობით, საწარმოებს შეუძლიათ უფრო ეფექტური, მაღალი ხარისხის და ხარისხიანი პროდუქციის უსაფრთხო, სწრაფი და უწყვეტი ფორმით წარმოება.
MDR სამედიცინო მოწყობილობა სერტიფიცირების მომსახურების ფარგლებში სხვა სერტიფიცირების მომსახურების ფარგლებში მხოლოდ ერთი მომსახურება ჩვენი ორგანიზაციის მიერ ამ მხრივ. ასევე ხელმისაწვდომია მრავალი სხვა სერტიფიცირების მომსახურება.