Technologies de la santé Normes relatives à l'équipement médical (général)

Notre société effectue les tests, l'audit et la certification de toutes les normes suivantes.
Les normes mentionnées sont les suivantes:

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Caractéristiques de santé animale

TS EN 60601-1 Appareils médicaux électriques - Partie 1: Règles générales pour la sécurité de base et les performances requises

TS EN 60601-1-8 Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Règles générales pour la sécurité de base et les performances requises - Norme supplémentaire: Spécifications générales, essais et directives pour les appareils électromédicaux et les systèmes d'avertissement des systèmes électromédicaux

TS EN 301489-29 V1.1.1 Problèmes de compatibilité électromagnétique et de radiospectre (erm) Norme de compatibilité électromagnétique (ému) pour les équipements radio; Partie 29: Prescriptions particulières pour les dispositifs de service de données médicales fonctionnant dans les bandes 401 mhz à 402 mhz et 405 mhz à 406 mhz

TS EN ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971: 2007; édition révisée 2007-10-01)

TS EN 60601-1-6Équipement médical électrique - Partie 1-6: Règles générales pour la sécurité de base et les performances requises - Norme subsidiaire: Facilité d'utilisation

Appareils médicaux électriques - Partie 60601-2: Exigences particulières pour la sécurité essentielle et les performances requises des stimulateurs externes avec alimentation interne (IEC 31-1-2: 31: 60601)

60601-2-52: 2010 / AC: 2011 Appareils médicaux électriques - Partie 2-52: Exigences spécifiques pour la sécurité de base et les performances nécessaires des lits de patients

TS EN 80001-1: 2011 Application de la gestion des risques aux réseaux informatiques pour dispositifs médicaux - Partie 1: Rôles, responsabilités et activités

Appareils médicaux électriques - Partie 60601-2: Caractéristiques spécifiques de sécurité de base et performances significatives des défibrillateurs cardiaques

TS EN 60601-2-46 Appareils électriques médicaux - Partie 2 - 46: Particularités de la sécurité de base et performances significatives des tables d'opération

TS EN 1041 + A1 Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux

TS EN 1041 + A1 Informations fournies par les fabricants de dispositifs médicaux

60601-1-8 / A1 / AC Appareils médicaux électriques - Partie 1-8: Règles générales pour la sécurité de base et les performances requises - Norme supplémentaire: Spécifications générales, tests et recommandations pour les appareils électromédicaux et les systèmes d'avertissement des systèmes électromédicaux

TS EN 13718-1 Instruments et équipements médicaux - Ambulances aériennes - Partie 1: Spécifications des dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes 24.12.2014 11.040.01

tst EN 60601-1-9 Appareils médicaux électriques - Partie 1-9: Spécifications générales pour la sécurité de base et les performances requises - Norme supplémentaire: Spécification pour une conception respectueuse de l'environnement (IEC 60601-1-9: 2007)

Appareils médicaux électriques - Partie 60601-1: Exigences générales pour la sécurité et la performance - Norme auxiliaire: Spécifications pour une conception respectueuse de l'environnement (IEC 9-1-1: 9 / A60601: 1 )

tst EN 60601-1-8 Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Règles générales pour la sécurité de base et les performances requises - Norme supplémentaire: Spécifications générales, essais et guides pour les appareils électromédicaux et les systèmes d’avertissement dans les systèmes électriques médicaux (IEC 60601-1-) 8: 2006)

Equipement médical électrique - Partie 60601-1: Règles générales pour la sécurité de base et les performances requises - Norme supplémentaire: Spécifications générales, essais et directives pour les appareils électromédicaux et les systèmes d'avertissement des systèmes électromédicaux (IEC 8) -1-1: 8 / A60601: 1)

TS EN ISO 19054Système de rails de support pour équipements médicaux

TS EN ISO 19106 Information géographique - Profils 1

TSE IEC / TR 60825-8 Sécurité des produits à laser - Section 8: Lignes directrices pour l'utilisation en toute sécurité des dispositifs laser utilisés en médecine

TS EN ISO 18777 Appareil respiratoire - Moniteurs de néonatologie - Caractéristiques spécifiques

TS EN ISO 18777 Systèmes portables à oxygène liquide à usage médical - Caractéristiques spécifiques

Appareils médicaux électriques - Partie 60601-2: Exigences particulières concernant la sécurité de base et les performances requises des luminaires utilisés pour des interventions chirurgicales et le diagnostic: TS EN 41-11-2 / A41

TS EN ISO 23907 Protection contre les coupures - Propriétés et méthodes d'essai - Partie 3: Récipients coupants

Appareils médicaux électriques - Partie 60601-2: Exigences particulières concernant la sécurité de base et les performances requises des luminaires chirurgicaux utilisés en diagnostic et en interventions chirurgicales TS EN 41-2009-11: 2 / A41

TS EN ISO 16061 Instruments utilisés avec des implants chirurgicaux inactifs - Caractéristiques générales

TS EN 60601-2-26 Dispositifs médicaux électriques - Partie 2-26: Exigences spécifiques relatives à la sécurité essentielle et aux performances requises des dispositifs d'électroencéphalographie

TS EN 60601-2-25 Appareils électriques médicaux - Partie 2-25: Exigences spécifiques relatives à la sécurité essentielle et aux performances requises des électrocardiographes

tst EN 60601-2-26 Dispositifs médicaux électriques - Partie 2-26: Exigences spécifiques concernant la sécurité essentielle et les performances requises des dispositifs d'électroencéphalographie (IEC 60601-2-26: 2012)

tst EN 60601-2-25 Appareils électriques médicaux - Partie 2-25: Exigences spécifiques relatives à la sécurité essentielle et aux performances requises des électrocardiographes (IEC 60601-2-25: 2011)

tst EN 60601-2-39 Dispositifs médicaux électriques - Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité des dispositifs de dialyse péritonéale (IEC 60601-2-39: 2007)

60601-2-39 / A11 Dispositifs médicaux électriques - Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité des dispositifs de dialyse péritonéale

Dispositifs médicaux électriques - Partie 60601-2: Particularités relatives à la sécurité des dialyseurs péritonéaux TS EN 39-11-2 / tst A39

TS EN ISO 19054 / A1 Systèmes de rails de support pour équipements médicaux

tst EN ISO 16061 Instruments utilisés avec des implants chirurgicaux inactifs - Caractéristiques générales

TS EN 60601-2-41 Appareils médicaux électriques - Partie 2-41: Exigences spécifiques pour la sécurité de base et la performance requise des appareils d'éclairage pour les interventions chirurgicales et le diagnostic