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Normes relatives aux systèmes de test de diagnostic in vitro

Notre société fournit des services d’essai, d’inspection et d’inspection agréés et accrédités au niveau international conformément aux normes suivantes. 

 

TS EN 13612 Appareils de diagnostic médical à usage extracorporel - Évaluation des performances

TS EN 13612 / AC Évaluation de la performance des dispositifs de diagnostic médical extracorporels

TS EN ISO Equipement 18113-5 de diagnostic médical extracorporel - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5: Appareils de mesure diagnostiques intra-organisme pour l'autotest (ISO 18113-5: 2009)

TS EN ISO 18113-4 Dispositifs de diagnostic médicaux extracorporels - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 4: Réactifs de diagnostic extra-corporels pour auto-tests (ISO 18113-4: 2009)

TS EN ISO Equipement 18113-3 de diagnostic médical extracorporel - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3: Instruments de mesure de diagnostic extra-corps à usage professionnel (ISO 18113-3: 2009)

TS EN ISO 18113-2Optomatic dispositifs de diagnostic médical - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2: Réactifs de diagnostic extra-corporels à usage professionnel (ISO 18113-2: 2009)

TS EN ISO 18113-1 Matériel de diagnostic médical extracorporel - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1: Termes, descriptions et exigences générales (ISO 18113-1: 2009)

TS EN ISO Equipement 18113-1 de diagnostic médical extracorporel - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Section 1: Termes, descriptions et spécifications générales

TS EN ISO 18113-2 Dispositifs de diagnostic médicaux extracorporels - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Section 2: Réactifs de diagnostic extracorporels à usage professionnel

TS EN ISO 18113-3 Appareils de diagnostic médical extracorporels - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Section 3: Appareils de diagnostic extracorporels à usage professionnel

TS EN ISO 18113-4 Dispositifs de diagnostic médicaux extracorporels - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Section 4: Auto-tests de réactifs de diagnostic extracorporels

TS EN ISO Equipements 18113-5 de diagnostic médical extracorporels - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Section 5: Appareils de diagnostic extra-corporels auto-testés

TS EN ISO 16256 Essais cliniques, de laboratoires et de systèmes de diagnostic in vitro - Agents antimicrobiens des champignons contre les champignons Méthode de référence, y compris activité in vitro, maladies infectieuses

TS EN ISO 19001 Appareils de diagnostic médical extracorporels - Informations communiquées par le fabricant avec des réactifs de diagnostic médical extracorporels pour la coloration en biologie

TS EN ISO 15197 Systèmes de mesure de diagnostic médical extracorporels - Caractéristiques des systèmes de surveillance de la glycémie utilisés pour la mesure personnelle de la maîtrise du diabète (diabète sucré)

TS EN ISO 23640 Matériel de diagnostic médical extracorporel - Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic extracorporel

TS EN 13532 Appareils de diagnostic médical hors du corps - Pour autodiagnostic - Spécifications générales

TS EN 13612 / AC Appareils de diagnostic médical à usage externe - Évaluation des performances

TS EN 13641 Réduire ou éliminer le risque d'infection lié aux réactifs de diagnostic extracorporels

TS EN 14254 Matériel de diagnostic médical à usage extra-corporel - Coupelles d'échantillon à usage unique pour le prélèvement d'échantillons de sang non humain

tst EN ISO 15193 Appareils de diagnostic médical hors du corps - Mesurage d'échantillons d'origine biologique - Présentation et spécification de procédures de mesure de référence

TS EN ISO 15193 Appareils de diagnostic médical hors du corps - Mesurage d'échantillons d'origine biologique - Présentation des procédures et des caractéristiques de mesure de référence

tst EN ISO 15194 Appareils de diagnostic médical à usage extracorporel - Quantification d'échantillons d'origine biologique - Spécifications et document auxiliaire pour l'identification de matériaux de référence

TS EN ISO 15194 Appareils de diagnostic médical à usage extracorporel - Quantification d'échantillons d'origine biologique - Spécifications et document auxiliaire pour l'identification de matériaux de référence

TS EN ISO 20776-1 Essais cliniques de laboratoire et systèmes de test de diagnostic utilisés hors du corps - Test de sensibilité des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs de test de sensibilité aux antimicrobiens - Partie 1: Méthode de test des agents antimicrobiens contre les bactéries aérobies à prolifération rapide dans les maladies infectieuses

EN ISO 20776-1 Test de laboratoire et systèmes de test de diagnostic in vitro - Test de sensibilité d'agents infectieux et évaluation des performances d'appareils de test antimicrobiens sensibles - Section 1-Méthode de référence pour tester l'activité des agents antimicrobiens contre la croissance rapide de bactéries aérobies contenant des maladies infectieuses.

TS EN ISO 29701 Nanotechnology - Test à l'endoxine pour nanomatériaux pour systèmes in vitro - Lysat d'amébocyte de limule (lal) denyi