Normes de laboratoires médicaux

Notre société fournit des services d’essai, d’inspection et d’inspection agréés et accrédités au niveau international conformément aux normes suivantes.

TS EN 13612 Évaluation de la performance des dispositifs de diagnostic médical extracorporels

TS EN 13641 Réduire ou éliminer le risque d'infection lié aux réactifs de diagnostic extracorporels

TS EN 13612 Appareils de diagnostic médical à usage extracorporel - Évaluation des performances

TS EN 13975 Méthodes d'échantillonnage pour l'acceptation statistique de dispositifs médicaux diognastiques in vitro (méthodes statistiques)

TS EN ISO 15195 Laboratoires médicaux - Exigences pour les laboratoires de mesure de référence

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - section 10993: Détermination des limites acceptables de fuites

TS EN 13612 / AC Évaluation de la performance des dispositifs de diagnostic médical extracorporels

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Caractéristiques de santé animale

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène - Correction technique 7 (ISO 7-1: 10993 / Correction 7: 2008)

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Propriétés chimiques des matériaux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Détermination des limites admissibles pour les substances inflammables

TS EN ISO Equipement 18113-5 de diagnostic médical extracorporel - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5: Appareils de mesure diagnostiques intra-organisme pour l'autotest (ISO 18113-5: 2009)

TS EN ISO 18113-4 Dispositifs de diagnostic médicaux extracorporels - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 4: Réactifs de diagnostic extra-corporels pour auto-tests (ISO 18113-4: 2009)

TS EN ISO Equipement 18113-3 de diagnostic médical extracorporel - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3: Instruments de mesure de diagnostic extra-corps à usage professionnel (ISO 18113-3: 2009)

TS EN ISO 18113-2 Dispositifs de diagnostic médicaux extracorporels - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2: Réactifs de diagnostic extra-corporels à usage professionnel (ISO 18113-2: 2009)

TS EN ISO 18113-1 Matériel de diagnostic médical extracorporel - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1: Termes, descriptions et exigences générales (ISO 18113-1: 2009)

TSE CEN Laboratoires médicaux ISO / TS 22367 - Réduction des erreurs grâce à la gestion des risques et à une amélioration constante (y compris ISO / TS 22367: 2008, Correction 1: 2009)

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 7-7: 10993)

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Sélection d'expériences d'interaction avec du sang

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Essais de cytotoxicité in vitro

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Essais de toxicité systémique

TSE CEN ISO / TS 22367 Laboratoires médicaux - Réduction des erreurs grâce à la gestion des risques et à l'amélioration continue

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux en polymère

TS EN ISO 10993-10 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilité de la peau (ISO 10993-10: 2010)

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Évaluation et essais dans un processus de gestion des risques - Correction technique 1 (ISO 1-1: 10993 / Correction 1: 2009)

TS EN ISO 7405 Dentisterie - Méthodes de test biologiques pour les matériaux utilisés en dentisterie

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Évaluation et essais dans un processus de gestion des risques (ISO 1-1: 10993)

TS EN ISO 14155 Investigation clinique des dispositifs médicaux destinés à l'homme - Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155: 2011)

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Évaluation et test dans un processus de gestion des risques (ISO 1-1: 10993)

10993-1 / AC: 2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et tests

10993: Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation résultant de dispositifs médicaux polarisés

TS EN ISO Equipement 18113-1 de diagnostic médical extracorporel - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Section 1: Termes, descriptions et spécifications générales

TS EN ISO 18113-2 Dispositifs de diagnostic médicaux extracorporels - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Section 2: Réactifs de diagnostic extracorporels à usage professionnel

TS EN ISO 18113-3 Appareils de diagnostic médical extracorporels - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Section 3: Appareils de diagnostic extracorporels à usage professionnel

TS EN ISO 18113-4 Dispositifs de diagnostic médicaux extracorporels - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Section 4: Auto-tests de réactifs de diagnostic extracorporels

TS EN ISO Equipements 18113-5 de diagnostic médical extracorporels - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Section 5: Appareils de diagnostic extra-corporels auto-testés

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Conception de la toxicocinétique des produits de décomposition et des produits extractibles

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Préparation d'échantillons et matériaux de référence

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Préparation d'échantillons et matériaux de référence (ISO 12-12: 10993)

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Sélection de tests d'interaction avec le sang (y compris ISO 4-4: 10993, A4: 2002)

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Exigences pour le bien-être des animaux (ISO 2-2: 10993)

TS EN ISO 15189 Laboratoires médicaux - Exigences de qualité et de compétence

TS EN ISO 15189 Laboratoires médicaux - Exigences particulières concernant la qualité et la qualification

TS EN ISO 16256 Essais cliniques, de laboratoires et de systèmes de diagnostic in vitro - Agents antimicrobiens des champignons contre les champignons Méthode de référence, y compris activité in vitro, maladies infectieuses

TS EN ISO 19001 Appareils de diagnostic médical extracorporels - Informations communiquées par le fabricant avec des réactifs de diagnostic médical extracorporels pour la coloration en biologie

Art dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire - Annexe 7405: Matériel de contrôle positif

TS EN ISO 15195 Laboratoires médicaux - Exigences pour les laboratoires de mesure de référence (ISO 15195: 2003)

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Essais d'irritation et d'hypersensibilité de type retardé

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Essai de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction

TS EN ISO 7405 / A1 Art dentaire - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire - Amendement 1: Matériel de contrôle positif (ISO 7405: 2008 / Amendement 1: 2013)

TS EN ISO 15197 Systèmes de mesure de diagnostic médical extracorporels - Caractéristiques des systèmes de surveillance de la glycémie utilisés pour la mesure personnelle de la maîtrise du diabète (diabète sucré)

TS EN ISO 23640 Matériel de diagnostic médical extracorporel - Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic extracorporel

Enquêtes de diagnostic moléculaire in vitro - Caractéristiques des procédures d'examen préliminaire pour le sang total veineux - Partie 16835: ARN cellulaire isolé

TSE CEN / TS Investigations diagnostiques in vitro moléculaires - Propriétés des procédures d'examen préliminaire pour le tissu congelé par pression - Partie 16826: ARN isolé

TSE CEN / TS Investigations diagnostiques in vitro moléculaires - Caractéristiques des procédures d'examen préliminaire pour tissu congelé à pression - Partie 16826: Protéines isolées

TSE CEN / TS Investigations diagnostiques in vitro moléculaires - Caractéristiques des procédures d'examen préliminaire des tissus FFPE - Partie 16827: ARN isolé

TSE CEN / TS Investigations diagnostiques in vitro moléculaires - Caractéristiques des procédures pré-analyse pour tissu FFPE - Partie 16827: Protéines isolées

Enquêtes de diagnostic moléculaire in vitro - Caractéristiques des procédures pré-examen pour tissu FFPE - Partie 16827: ADN isolé TSE CEN / TS 3-3

Enquêtes de diagnostic moléculaire in vitro - Caractéristiques des procédures préalables à l'examen pour le sang total veineux - Partie 16835: ADN génomique isolé

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro - Caractéristiques des procédures d'examen préliminaire pour le sang total veineux - Partie 16835: Isolement de l'ADN extracellulaire à partir de plasma en circulation

TS EN ISO 7405 Dentisterie - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie (ISO 7405: 2008)

TS EN ISO 22442-1 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Mise en oeuvre de la gestion des risques

TS EN ISO 22442-2 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2: Contrôles de l'approvisionnement, de la collecte et du traitement

TSE CEN / TS 16945 Investigations de diagnostic moléculaire in vitro - Caractéristiques des procédures d'examen préliminaire de la métabolomique dans l'urine, le sérum et le plasma veineux

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Étude préliminaire pour l'identification et la quantification de produits de dégradation potentiels

TS EN ISO 22870 Testeurs de chevet (POCT) - Exigences de qualité et de compétence

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Expériences sur les effets locaux après implantation

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Tests de cytotoxicité extracellulaire

TS EN ISO 10993-7 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Essais de toxicité systémique

10993: Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation causés par la céramique

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10993: Identification et quantification de produits de dégradation de métaux et de leurs alliages

Évaluation biologique des matériels médicaux - Partie 10993: Conception d'études de toxicocinétique des produits de décomposition et des produits extractibles

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - partie 10993: Détermination des propriétés chimiques des matériaux

TS EN 12376 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations du fabricant sur les agents de démoulage utilisés pour le diagnostic in vitro en biologie

TS EN ISO 13132: Verrerie de laboratoire-boîtes de Pétri 2011

TS EN 13532 Appareils de diagnostic médical hors du corps - Pour autodiagnostic - Spécifications générales

TS EN 13612 / AC Appareils de diagnostic médical à usage externe - Évaluation des performances

TS EN 13641 Réduire ou éliminer le risque d'infection lié aux réactifs de diagnostic extracorporels

TS EN 14136 Utilisation de programmes d'évaluation de la qualité externe pour évaluer les performances des examens de diagnostic utilisés à l'extérieur du corps

TS EN 14254 Matériel de diagnostic médical à usage extra-corporel - Coupelles d'échantillon à usage unique pour le prélèvement d'échantillons de sang non humain

TS ISO 15190 Laboratoires médicaux - Règles de sécurité

tst EN ISO 15193 Appareils de diagnostic médical hors du corps - Mesurage d'échantillons d'origine biologique - Présentation et spécification de procédures de mesure de référence

TS EN ISO 15193 Appareils de diagnostic médical hors du corps - Mesurage d'échantillons d'origine biologique - Présentation des procédures et des caractéristiques de mesure de référence

tst EN ISO 15194 Appareils de diagnostic médical à usage extracorporel - Quantification d'échantillons d'origine biologique - Spécifications et document auxiliaire pour l'identification de matériaux de référence

TS EN ISO 15194 Appareils de diagnostic médical à usage extracorporel - Quantification d'échantillons d'origine biologique - Spécifications et document auxiliaire pour l'identification de matériaux de référence

TS EN ISO 20776-1 Essais cliniques de laboratoire et systèmes de test de diagnostic utilisés hors du corps - Test de sensibilité des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs de test de sensibilité aux antimicrobiens - Partie 1: Méthode de test des agents antimicrobiens contre les bactéries aérobies à prolifération rapide dans les maladies infectieuses

EN ISO 20776-1 Test de laboratoire et systèmes de test de diagnostic in vitro - Test de sensibilité d'agents infectieux et évaluation des performances d'appareils de test antimicrobiens sensibles - Section 1-Méthode de référence pour tester l'activité des agents antimicrobiens contre la croissance rapide de bactéries aérobies contenant des maladies infectieuses.

Essais cliniques de laboratoire et systèmes de test de diagnostic utilisés à l'extérieur du corps - Évaluation des performances des dispositifs de test de sensibilité aux antimicrobiens et des tests de sensibilité des agents infectieux - Partie 20776: Évaluation des performances des dispositifs de test de sensibilité aux antimicrobiens

TS EN ISO 22442-3 Tissus animaux et dérivés utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux - Partie 3: Validité de l'inactivation et / ou de l'élimination des virus et des substances infectieuses

TS EN ISO 29701 Nanotechnology - Test à l'endoxine pour nanomatériaux pour systèmes in vitro - Lysat d'amébocyte de limule (lal) denyi