En raison de l'évolution rapide des technologies informatiques et électroniques, la gamme et le nombre de dispositifs médicaux de haute technologie ont augmenté. Dans ce processus, des appareils de tomographie informatisés, des appareils à résonance magnétique, des systèmes d’imagerie à ultrasons, des endoscopes à fibres ultrasoniques couleur, des appareils à laser de diverses spécifications et de nombreuses autres nouvelles technologies liées à la santé ont vu le jour et sont largement utilisées.
Le règlement sur les dispositifs médicaux publié par le ministère de la Santé dans 2002 contient des règles d'identification et de classification des dispositifs médicaux. Dans l'annexe de ce règlement révisé (annexe IX), la classification des dispositifs médicaux doit être fondée sur la période d'utilisation, la capacité de réutilisation des dispositifs, leur possibilité d'utilisation, leur source d'énergie utilisée, leurs propriétés thérapeutiques, leur fonction diagnostique, leur système circulatoire central et leur système nerveux central. en fonction de si être utilisé.
Tous les dispositifs médicaux sont équipés de systèmes électriques et électroniques. A cet égard, les réglementations en matière de basse tension et de compatibilité électromagnétique en vigueur lors de la fabrication de ces dispositifs doivent être respectées. En particulier pour les dispositifs médicaux portant le marquage CE, des tests LVD et CEM doivent être effectués et les produits doivent être soumis à des contrôles de conformité.
Le marquage CE est également utilisé pour garantir la libre circulation des dispositifs médicaux. Ces produits sont marqués CE.şila santé, la sécurité, l'environnement et la protection des consommateurs, et donc la circulation des dispositifs médicaux dans les pays de l'Union européenne sans entrave.
En particulier, l'utilisation de dispositifs médicaux dans l'environnement dans lequel ils affectent ou affectent d'autres dispositifs peut avoir des conséquences irréversibles. En conséquence, la santé humaine est en jeu et la santé humaine peut être en danger à cause de ces influences.
Les appareils médicaux sont également affectés par les ondes électromagnétiques de quatre manières et les tests et contrôles CEM doivent être effectués de ces quatre manières:
- Essais d'émission radiée
- Mesure des émissions
- Tests d'émission conduits
- Mesure des émissions
Avec ces tests et mesures, il est prouvé que les effets électromagnétiques des dispositifs médicaux se situent dans les valeurs limites spécifiées dans les réglementations légales et les normes associées et ne causent aucun préjudice.