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Certificat de dispositif médical MDR

La dernière directive sur les dispositifs médicaux dans les pays de l'Union européenne est la réglementation 2017 / 745 (MDR, Medical Device Regulation). Ce règlement intègre la directive 90 / 385 / EEC sur les dispositifs médicaux actifs (brièvement AIMDD) et la directive 93 / 42 / EEC sur les dispositifs médicaux (MDD).

Cette disposition finale est très complète et le processus d’un dispositif médical avant son introduction a été déterminé comme suit:

  • Évaluation de la portée du RIM
  • Évaluation de la classe de risque
  • Détermination des exigences de sécurité et de performance applicables
  • Sélection de la procédure d'évaluation de la conformité
  • Préparation de la documentation technique
  • Mise en œuvre de la procédure d'évaluation de la conformité
  • Affectation UDI-DI (système d'identification à un seul appareil, identifiant de l'appareil)
  • Préparation de la déclaration de conformité, et
  • Marquage CE apposé
  • Pièce jointe UDI-PI (système d'identification à un seul appareil, identifiant de production)

Dans la directive MDR, les dispositifs médicaux sont classés comme suit: dispositifs non invasifs, dispositifs invasifs, dispositifs actifs et règles spéciales. En outre, les règles de classification ont subi des modifications importantes par rapport aux règlements précédents.

Lors de la préparation de la réglementation de 2017 / 745 relative aux dispositifs médicaux, il est veillé à ce que le marché des dispositifs médicaux soit maintenu sans interruption, en tenant compte de la protection de la santé des patients et des utilisateurs et de l'observation des petites et moyennes entreprises opérant dans ce secteur. Ce règlement établit également des normes de qualité et de sécurité élevées pour répondre aux préoccupations de sécurité liées aux dispositifs médicaux.

La directive MDR est très différente de la réglementation en vigueur sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs dans l'Union européenne.

Tout d'abord, la portée du produit a été élargie dans le nouvel arrangement. Des dispositifs et des équipements sans finalité médicale, notamment une couverture, des implants esthétiques et des lentilles cornéennes colorées ont également été introduits. La sécurité des produits, la qualité et les performances d'utilisation sont maintenues au plus haut niveau à l'intérieur des frontières de l'Union européenne, et de nouvelles réglementations légales et les fabricants sont encouragés à se développer. Dans ce cadre, les organismes de certification ont été obligés d’inspecter sans préavis les entreprises de fabrication. À cet égard, les fabricants doivent fabriquer des produits sûrs et faire la preuve de cette situation.

Une autre nouveauté introduite par l’arrangement MDR est la mise en place d’un système de données appelé EUDAMED. EUDAMED est une base de données conçue par l'Union européenne et pour laquelle les entrées sont obligatoires. Des informations détaillées telles que les données cliniques des dispositifs médicaux et les résultats de la surveillance post-surveillance seront entrées dans ce système de données. De cette manière, toutes les informations sur les dispositifs médicaux sont ouvertes aux personnes concernées.

La nouvelle réglementation accorde la priorité aux tests de sécurité des produits, aux études d’analyse des risques, aux résultats des évaluations cliniques et aux problèmes de suivi après commercialisation. En outre, de nouvelles règles strictes ont été introduites pour déterminer les organismes notifiés.

Il existe d'autres innovations dans la réglementation MDR. Par exemple, les fabricants sont maintenant obligés d’avoir un personnel qualifié responsable du respect de la loi dans leurs postes. Des exigences supplémentaires concernant le ré-étiquetage ou le reconditionnement des dispositifs médicaux ont été introduites. Afin d'assurer la traçabilité et la sécurité des dispositifs médicaux, un système d'identification unique (Device Unique Identity - UDI) a été introduit. Le retraitement du matériel jetable a été accepté en tant que production de nouveaux dispositifs.

En outre, les critères des laboratoires qui opéreront dans le domaine des dispositifs médicaux ont été déterminés. Ces laboratoires effectueront des tâches très importantes dans les activités de certification et de surveillance du marché. La désignation de ces laboratoires sera effectuée par la Commission européenne.

Un calendrier a été fixé pour la transition vers le nouvel arrangement. En conséquence, 26 May 2020 sera valable jusqu’à la date des directives précédentes. Après cette date, l'appareil peut maintenant être présenté sur le marché en vertu de la directive MDR.

Notre organisation fournit également des services de certification des dispositifs médicaux MDR dans le cadre d'autres services de certification. Grâce à ces services, les entreprises sont en mesure de produire des produits sûrs, rapides et ininterrompus, plus efficaces, performants et de haute qualité.

Les services de certification de dispositifs médicaux MDR fournis au titre d'autres services de certification ne sont qu'un des services fournis par notre organisation dans cette direction. En dehors de cela, de nombreux autres services de certification sont fournis.

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