• (+90) 212 702 00 00
  • (+90) 532 281 01 42
  • من info@muayene.co
trarbgzh-TWenfrkadefaru

استاندارد پزشکی تجهیزات پزشکی (عمومی)

شرکت ما تست، حسابرسی و صدور گواهینامه تمام استانداردهای زیر را انجام می دهد. 
استانداردهای ذکر شده به شرح زیر است:

ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - قسمت 10993: مشخصات بهداشتی حیوانات

TS EN 60601-1 تجهیزات پزشکی برق - بخش 1: قوانین عمومی برای ایمنی اولیه و عملکرد مورد نیاز

TS EN 60601-1 تجهیزات پزشکی برق - بخش 1: قوانین عمومی برای ایمنی اولیه و عملکرد مورد نیاز

TS EN 60601-1-8 تجهیزات پزشکی برق - بخش 1-8: قوانین عمومی برای ایمنی اولیه و عملکرد مورد نیاز - استاندارد اضافی: مشخصات عمومی، آزمایش و راهنمایی برای تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم های هشدار در سیستم های پزشکی پزشکی

TS EN 301489-29 V1.1.1 سازگاری الکترومغناطیسی و مسائل مربوط به رادیو تراشه (erm) سازگاری الکترومغناطیسی (emu) استاندارد برای تجهیزات رادیویی؛ قسمت 29: الزامات ویژه برای دستگاه های سرویس داده پزشکی (meds) که در 401 MHZ به 402 MHZ و 405 MHZ به 406 MHz باند فعال می شود

TS EN ISO 14971 وسایل پزشکی - اعمال مدیریت ریسک به وسایل پزشکی (ISO 14971: 2007؛ نسخه تجدید نظر 2007-10-01)

TS EN 60601-1-6Electrical تجهیزات پزشکی - قسمت 1-6: قوانین عمومی برای ایمنی اولیه و عملکرد مورد نیاز - استاندارد زیربنایی: سهولت استفاده

تجهیزات پزشکی برق - بخش 60601-2: الزامات خاص برای ایمنی ضروری و ضروری عملکرد ضربان ساز خارجی با منبع تغذیه داخلی (IEC 31-1-2: 31: 60601)

60601-2-52: 2010 / AC: 2011 تجهیزات پزشکی پزشکی - بخش 2-52: الزامات خاص برای ایمنی اولیه و عملکرد لازم در بستر بیمار

TS EN 80001-1: 2011 استفاده از مدیریت ریسک برای شبکه های IT برای وسایل پزشکی - بخش 1: نقش ها، مسئولیت ها و فعالیت ها

TS EN 60601-2-4 تجهیزات پزشکی الکتریکی - بخش 2-4: ویژگی های خاص برای ایمنی اولیه و عملکرد قابل توجهی از دیفیلتراتورهای قلب

TS EN 60601-2-46 تجهیزات الکتریکی پزشکی - بخش 2 - 46: ویژگی های خاص برای ایمنی اولیه و عملکرد قابل توجهی از جداول عامل

TS EN 1041 + A1 اطلاعات ارائه شده توسط سازنده با دستگاه های پزشکی

TS EN 1041 + A1 اطلاعات ارائه شده از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی

60601-1-8 / A1 / AC تجهیزات پزشکی برق - بخش 1-8: قوانین عمومی برای ایمنی اولیه و عملکرد مورد نیاز - استاندارد تکمیلی: مشخصات عمومی، آزمایش و راهنمایی برای تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم های هشدار در سیستم های پزشکی پزشکی

TS EN 13718-1 ابزار پزشکی و تجهیزات - آمبولانس هوا - بخش 1: مشخصات دستگاه های پزشکی استفاده شده در آمبولانس هوا 24.12.2014 11.040.01

tnt EN 60601-1-9 تجهیزات پزشکی برق - قسمت 1-9: مشخصات عمومی برای ایمنی و عملکرد اولیه مورد نیاز - استاندارد اضافی: مشخصات طراحی آگاهانه محیط زیست (IEC 60601-1-9: 2007)

تجهیزات پزشکی برق - قسمت 60601-1: الزامات عمومی برای ایمنی و عملکرد پایه - استاندارد کمکی: مشخصات طراحی آگاهانه محیط زیست (IEC 9-1-1: 9 / A60601: 1 )

استاندارد 60601-1-8 تجهیزات پزشکی الکتریکی - بخش 1-8: قوانین عمومی برای ایمنی اولیه و عملکرد مورد نیاز - استاندارد تکمیلی: مشخصات عمومی، آزمایشات و راهنمایی برای تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم های هشدار در سیستم های پزشکی الکتریکی (IEC 60601-1-) 8: 2006)

تجهیزات پزشکی برق - قسمت 60601-1: قوانین عمومی برای ایمنی اولیه و عملکرد مورد نیاز - استاندارد مکمل: مشخصات عمومی، آزمایشات و راهنمایی برای تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم های هشدار دهنده در سیستم های پزشکی الکتریکی (IEC 8) -1-1: 8 / A60601: 1)  

TS EN ISO 19054Supportive سیستم های راه آهن برای تجهیزات پزشکی

TS EN ISO 19106 اطلاعات جغرافیایی-پروفایل 1

TSE IEC / TR 60825-8 ایمنی محصولات لیزری - بخش 8: دستورالعمل برای استفاده ایمن از دستگاه های لیزر مورد استفاده در پزشکی

TS EN ISO 18777 تجهیزات تنفسی - مانیتور نوزادان - ویژگی های خاص

TS EN ISO 18777 سیستم های اکسیژن مایع قابل حمل برای استفاده در پزشکی - ویژگی های خاص

تجهیزات پزشکی برق - قسمت 60601-2: نیازهای خاص در مورد ایمنی پایه و عملکرد مورد نیاز چراغهای مورد استفاده در مداخلات جراحی و تشخیص: TS EN 41-11-2 / A41

TS EN ISO 23907 حفاظت در مقابل آسیب های برش - خواص و روش های آزمایش - قسمت 3: برش ظروف

تجهیزات پزشکی برق - بخش 60601-2: نیازهای خاص در مورد ایمنی پایه و عملکرد مورد نیاز از جراحی چراغهای مورد استفاده در مداخلات جراحی و تشخیص TS EN 41-2009-11: 2 / A41

TS EN ISO 16061 ابزار مورد استفاده با ایمپلنت های غیر فعال جراحی - ویژگی های عمومی

TS EN 60601-2-26 وسایل پزشکی برق - بخش 2-26: الزامات خاص برای ایمنی ضروری و عملکرد مورد نیاز دستگاه های الکتروانسفالوگرافی

تجهیزات پزشکی برق - قسمت 60601-2: نیازهای خاص در مورد ایمنی پایه و عملکرد مورد نیاز چراغهای مورد استفاده در مداخلات جراحی و تشخیص: TS EN 41-1-2 / A41

TS EN 60601-2-25 تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-25: الزامات خاص برای ایمنی ضروری و عملکرد مورد نیاز از دستگاه های الکتروکاردیوگرام

tnt EN 60601-2-26 وسایل پزشکی برق - بخش 2-26: الزامات خاص برای ایمنی ضروری و عملکرد مورد نیاز دستگاه های الکتروانسفالوگرافی (IEC 60601-2-26: 2012)

tnt EN 60601-2-25 تجهیزات الکتریکی پزشکی - قسمت 2-25: الزامات ویژه ای برای ایمنی ضروری و عملکرد مورد نیاز از دستگاه های الکتروکاردیوگرام (IEC 60601-2-25: 2011)

tnt EN 60601-2-39 وسایل پزشکی برق - بخش 2-39: الزامات خاص برای ایمنی دستگاه های دیالیز صفاقی (IEC 60601-2-39: 2007)

60601-2-39 / A11 وسایل پزشکی برق - قسمت 2-39: الزامات خاص برای ایمنی دستگاه های دیالیز صفاقی

تجهیزات پزشکی برق - بخش 60601-2: ویژگی های خاص برای ایمنی دستگاه های دیالیز صفاقی TS EN 39-11-2 / tst A39

TS EN ISO 19054 / A1 پشتیبانی از سیستم های راه آهن برای تجهیزات پزشکی

tst EN ISO 16061 ابزارهایی که با ایمپلنت های جراحی غیر فعال استفاده می شوند - ویژگی های کلی

TS EN 60601-2-41 تجهیزات پزشکی الکتریکی - قسمت 2-41: الزامات خاص برای ایمنی اولیه و الزامات عملکرد وسایل روشنایی برای مداخلات جراحی و تشخیص