استانداردهای آزمایشگاههای پزشکی

شرکت ما خدمات تست، بازرسی و بازرسی بین المللی تایید و معتبر را به استانداردهای زیر ارائه می دهد.

TS EN 13612 ارزیابی عملکرد دستگاه های تشخیصی پزشکی اضطراری

TS EN 13641 کاهش یا رفع خطر عفونت ناشی از واکنش های تشخیصی اضطراری

TS EN 13612 تجهیزات تشخیصی پزشکی برای استفاده بیرونی - ارزیابی عملکرد

روش های نمونه گیری TS EN 13975 برای پذیرش آماری از دستگاه های پزشکی دیوگنستیک vitro (روش های آماری)

TS EN ISO 15195 آزمایشگاه های پزشکی - الزامات آزمایشگاه های اندازه گیری مرجع

ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - بخش 10993: تعیین حد مجاز برای نشت

TS EN 13612 / AC ارزیابی عملکرد دستگاه های تشخیص پزشکی اضطراری

ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - قسمت 10993: مشخصات بهداشتی حیوانات

ISO 10993-7 / AC ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی-قسمت 7: اتیلن اکسید باقی مانده عقیم سازی - اصلاح فنی 1 (ISO 10993-7: 2008 / ویرایش از طریق 1: 2009)

ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - بخش 10993: خواص شیمیایی مواد

ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - قسمت 10993: تعیین حد مجاز مواد قابل اشتعال

TS EN ISO 18113-5 تجهیزات تشخیصی پزشکی غربالگری - اطلاعات ارائه شده توسط سازنده (برچسب گذاری) - بخش 5: ابزار اندازه گیری تشخیصی درون بدن برای خود تست (ISO 18113-5: 2009)

TS EN ISO 18113-4 دستگاه های تشخیصی پزشکی غربالگری - اطلاعات ارائه شده توسط سازنده (برچسب گذاری) - بخش 4: معرفهای تشخیصی اضافی برای خود تست (ISO 18113-4: 2009)

TS EN ISO 18113-3 تجهیزات تشخیصی پزشکی اضطراری - اطلاعات ارائه شده توسط سازنده (برچسب گذاری) - قسمت 3: ابزار اندازه گیری تشخیصی اضافی بدن برای استفاده حرفه ای (ISO 18113-3: 2009)

TS EN ISO 18113-2 دستگاه های تشخیصی پزشکی غربالگری - اطلاعات ارائه شده توسط سازنده (برچسب گذاری) - بخش 2: معرفهای تشخیصی اضافی برای استفاده حرفه ای (ISO 18113-2: 2009)

TS EN ISO 18113-1 تجهیزات تشخیصی پزشکی غربالگری - اطلاعات ارائه شده توسط سازنده (برچسب گذاری) - قسمت 1: شرایط، شرح و الزامات عمومی (ISO 18113-1: 2009)

TSE CEN ISO / TS 22367 آزمایشگاه های پزشکی - کاهش خطاها از طریق مدیریت ریسک و بهبود مستمر (از جمله ISO / TS 22367: 2008، اصلاح 1: 2009)

ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - بخش 10993: باقی مانده های عقیم سازی اتیلن اکسید (ISO 7-7: 10993)

ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - بخش 10993: انتخاب آزمایش های متقابل با خون

ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - قسمت 10993: آزمایشات سیتوتوکسیتی در آزمایشگاهی

ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - قسمت 10993: آزمایش های سمیت سیستمیک

TSE CEN ISO / TS 22367 آزمایشگاه های پزشکی - کاهش اشتباهات از طریق مدیریت ریسک و بهبود مستمر

ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - قسمت 10993: شناسایی و اندازه گیری محصولات تخریب دستگاه های پزشکی ساخته شده از پلیمر

TS EN ISO 10993-10 ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - بخش 10: آزمایشات برای تحریک و حساسیت پوست (ISO 10993-10: 2010)

TS EN ISO 10993-1 / AC بیولوژیکی ارزیابی دستگاه های پزشکی - قسمت 1: یک ارزیابی فرآیند مدیریت ریسک و اصلاح آزمون 1 فنی (ISO 10993-1: 2009 / اصلاح 1: 2010)

روش های آزمایش بیولوژیکی برای مواد مورد استفاده در دندانپزشکی

ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - قسمت 10993: ارزیابی و آزمایش در فرایند مدیریت ریسک (ISO 1-1: 10993)

TS EN ISO 14155 بررسی بالینی دستگاه های پزشکی برای افراد - عمل بالینی خوب (ISO 14155: 2011)

ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - قسمت 10993: ارزیابی و تست در فرایند مدیریت ریسک (ISO 1-1: 10993)

10993-1 / AC: 2010 ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - قسمت 1: ارزیابی و آزمایش

10993: ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - قسمت 13: شناسایی و تعیین مقدار محصولات تخریب ناشی از دستگاه های پزشکی قطبی

TS EN ISO 18113-1 تجهیزات پزشکی تشخیصی غیر عادی - اطلاعات ارائه شده توسط سازنده (برچسب گذاری) - بخش 1: شرایط، شرح و مشخصات عمومی

TS EN ISO 18113-2 دستگاه های تشخیصی پزشکی غربالگری - اطلاعات ارائه شده توسط سازنده (برچسب گذاری) - بخش 2: معرفهای تشخیصی اضافی برای استفاده حرفه ای

TS EN ISO 18113-3 تجهیزات پزشکی تشخیصی بیرونی - اطلاعات ارائه شده توسط سازنده (برچسب گذاری) - بخش 3: تجهیزات تشخیصی غیر عادی برای استفاده حرفه ای

TS EN ISO 18113-4 دستگاه های تشخیصی پزشکی غربالگری - اطلاعات ارائه شده توسط سازنده (برچسب گذاری) - بخش 4: خودآزمائید، معرفهای تشخیصی اضطراری

TS EN ISO 18113-5 تجهیزات تشخیصی پزشکی غربالگری - اطلاعات ارائه شده توسط سازنده (برچسب گذاری) - بخش 5: تجهیزات خودآزمایی تشخیصی اضطراری

ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - بخش 10993: طراحی سم شناسی برای محصولات تجزیه و محصولات قابل استخراج

ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - بخش 10993: آماده سازی نمونه ها و مواد مرجع

ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - بخش 10993: آماده سازی نمونه ها و مواد مرجع (ISO 12-12: 10993)

TS EN ISO 10993-4 4 فصل بیولوژیکی ارزیابی دستگاه های پزشکی است: انتخاب تعاملات تجربی با خون (ISO 10993-4: 2002، A1: از جمله 2006)

ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - بخش 10993: الزامات رفاه حیوانات (ISO 2-2: 10993)

TS EN ISO 15189 آزمایشگاه های پزشکی - الزامات کیفیت و صلاحیت

TS EN ISO 15189 آزمایشگاه های پزشکی - شرایط ویژه برای کیفیت و صلاحیت

TS EN ISO 16256 آزمایشات بالینی، آزمایشگاهی و سیستم های تشخیصی in vitro - عوامل ضد میکروبی قارچ علیه قارچ روش مرجع، از جمله فعالیت های in vitro، بیماری های عفونی

TS EN ISO 19001 دستگاه های تشخیصی پزشکی غربالگری - اطلاعات ارائه شده توسط سازنده با معرفهای پزشکی تشخیصی اضافی برای رنگ آمیزی در زیست شناسی

دندانپزشکی - ارزیابی سازگاری بیولوژیکی وسایل پزشکی مورد استفاده در دندانپزشکی - ضمیمه 7405: مواد کنترل مثبت

TS EN ISO 15195 آزمایشگاه های پزشکی - الزامات آزمایشگاه های اندازه گیری مرجع (ISO 15195: 2003)

ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - بخش 10993: آزمایش های حساسیت نوع تحریک و تاخیری

ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - قسمت 10993: تست سمیت ژنتیکی، سرطان زایی و سمیت تولید مثل

TS EN ISO 7405 / A1 دندانپزشکی - ارزیابی سازگاری بیولوژیکی وسایل پزشکی مورد استفاده در دندانپزشکی - اصلاح 1: مواد کنترل مثبت (ISO 7405: 2008 / اصلاح 1: 2013)

TS EN ISO 15197 سیستم های اندازه گیری تشخیصی پزشکی غربالگری - مشخصات سیستم های کنترل گلوکز خون که برای اندازه گیری های شخصی برای کنترل دیابت استفاده می شود (دیابت)

TS EN ISO 23640 تجهیزات تشخیصی بیرونی پزشکی - ارزیابی ثبات واکنشگرهای تشخیصی اضطراری

بررسی های تشخیصی مولکولی in vitro - ویژگی های روش های بررسی اولیه برای کل خون وریدی - قسمت 16835: RNA سلولی جدا شده

TSE CEN / TS 16826-1 تحقیقات تشخیصی مولکولی in vitro - خواص روش های بررسی اولیه برای بافت انجماد ضربه ای - بخش 1: RNA جدا شده

TSE CEN / TS 16826-2 تحقیقات تشخیصی مولکولی in vitro - ویژگی های روش های بررسی اولیه برای بافت یخ زده ضربه محکم و ناگهانی - قسمت 2: پروتئین های جدا شده

TSE CEN / TS 16827-1 تحقیقات تشخیصی مولکولی in vitro - ویژگی های روش های بررسی اولیه برای بافت FFPE - قسمت 1: RNA جدا شده

TSE CEN / TS 16827-2 تحقیقات تشخیصی in vitro مولکولی - ویژگی های روش های پیش آزمون برای بافت FFPE - بخش 2: پروتئین های جدا شده

تحقیقات تشخیصی in vitro مولکولی - ویژگی های روش های پیش آزمون برای بافت FFPE - قسمت 16827: جدا شده DNA TSE CEN / TS 3-3

بررسی های تشخیصی in vitro مولکولی - ویژگی های روش پیش آزمون برای کل خون وریدی - قسمت 16835: DNA ژنومی جدا شده

بررسی های تشخیصی مولکولی in vitro - ویژگی های مراحل اولیه آزمایش خون کامل خون - بخش 16835: جداسازی DNA خارج سلولی از پلاسما در گردش

TS EN ISO 7405 دندانپزشکی - ارزیابی سازگاری بیولوژیکی وسایل پزشکی مورد استفاده در دندانپزشکی (ISO 7405: 2008)

TS EN ISO 22442-1 وسایل پزشکی با استفاده از بافت های حیوانی و مشتقات - قسمت 1: اجرای مدیریت ریسک

TS EN ISO 22442-2 وسایل پزشکی با استفاده از بافت حیوانی و مشتقات آن - بخش 2: منابع ارزیابی، کنترل جمع آوری و پردازش

TSE CEN / TS 16945 تحقیقات تشخیصی in vitro مولکولی - ویژگی های روش های بررسی اولیه برای متابولومیک در ادرار، سرم خون وریدی و پلاسما

ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - قسمت 10993: مطالعه اولیه برای شناسایی و اندازه گیری محصولات تخریب بالقوه

TS EN ISO 22870 آزمایشگاه بستر (POCT) - مورد نیاز برای کیفیت و شایستگی

ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - بخش 10993: آزمایشات برای اثرات موضعی پس از لانه گزینی

ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - بخش 10993: آزمون های سلولی سمیت سلولی

TS EN ISO 10993-7 ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - بخش 7: باقی مانده های عقیم سازی با اتیلن اکسید

ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - بخش 10993: باقی مانده های عقیم سازی با اتیلن اکسید

ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - بخش 10993: آزمایش های سمیت سیستمیک

10993: ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - قسمت 14: شناسایی و تعیین مقدار محصولات تخریب ناشی از سرامیک

ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی - قسمت 10993: شناسایی و اندازه گیری محصولات تخریب شده از فلزات و آلیاژهای آنها

ارزیابی بیولوژیکی مواد پزشکی - قسمت 10993: طراحی مطالعات سم شناسی برای محصولات تجزیه و محصولات قابل استخراج

ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی - بخش 10993: تعیین خواص شیمیایی مواد

TS EN 12376 دستگاه های پزشکی برای تشخیص in vitro - اطلاعات تولید کننده در مورد عوامل آزادی مورد استفاده برای تشخیص in vitro در زیست شناسی

TS EN ISO 13132: 2011 ظروف آزمایشگاهی - پتری

TS EN 13532 تجهیزات تشخیصی پزشکی خارج از بدن - برای خود تست - مشخصات عمومی

TS EN 13612 / AC تجهیزات تشخیصی پزشکی برای استفاده خارجی - ارزیابی عملکرد

TS EN 13641 کاهش یا رفع خطر عفونت ناشی از واکنش های تشخیصی اضطراری

TS EN 14136 استفاده از طرح های ارزیابی کیفیت خارجی برای ارزیابی عملکرد آزمایش های تشخیصی که در خارج از بدن استفاده می شود

TS EN 14254 تجهیزات تشخیصی پزشکی برای استفاده بیرونی - فنجان نمونه یکبار مصرف برای جمع آوری نمونه های غیر انسانی

TS ISO 15190 آزمایشگاه های پزشکی - مقررات ایمنی

tst EN ISO 15193 تجهیزات پزشکی تشخیصی خارج از بدن - اندازه گیری نمونه های منشاء زیستی - ارائه و مشخص کردن مراحل اندازه گیری مرجع

TS EN ISO 15193 تجهیزات پزشکی تشخیصی خارج از بدن - اندازه گیری نمونه های منشاء بیولوژیکی - ارائه مراحل اندازه گیری مرجع و ویژگی ها

tst EN ISO 15194 تجهیزات تشخیصی پزشکی برای استفاده بیرونی - Quantification نمونه های منشاء زیستی - مشخصات و سند فرعی برای شناسایی مواد مرجع

TS EN ISO 15194 تجهیزات تشخیصی پزشکی برای استفاده بیرونی - Quantification نمونه های منشاء بیولوژیکی - مشخصات و سند فرعی برای شناسایی مواد مرجع

TS EN ISO 20776-1 تست آزمایشگاهی بالینی و سیستم های تست تشخیصی خارج از بدن - تست حساسیت عوامل عفونی و ارزیابی عملکرد دستگاه های آزمایش حساسیت ضد میکروبی - قسمت 1: روش تست عوامل ضد میکروبی علیه باکتری های هوازی به سرعت در حال گسترش در بیماری های عفونی

tst EN ISO 20776-1 تست آزمایشگاهی بالینی و سیستم های تست تشخیصی in vitro -Infection تست حساسیت از عوامل عفونی و ارزیابی عملکرد دستگاه تست حساس به ضد میکروبی - بخش 1-Reference برای آزمایش فعالیت invitro از عوامل ضد میکروبی علیه رشد سریع باکتری های هوازی که حاوی عفونت هستند.

TS EN ISO 20776-2 تستهای آزمایشگاهی بالینی و سیستم های سنجش تشخیصی استفاده می شود در خارج از بدن - بررسی عملکرد حساسیت سنجش عوامل عفونی و دستگاه های آزمون حساسیت ضد میکروبی - قسمت 2: ارزیابی عملکرد دستگاه های تست حساسیت ضد میکروبی

TS EN ISO 22442-3 حیوانات بافت ها و مشتقات مورد استفاده در تولید وسایل پزشکی - قسمت 3: معتبر بودن و غیر فعال کردن و / یا حذف ویروس ها و مواد عفونی

TS EN ISO 29701 فناوری نانو - تست اندوکسین برای نانومواد برای سیستم های آزمایشگاهی - Limulus amobotic lysate (lal) denyi