آخرین دستورالعمل مربوط به دستگاه های پزشکی صادر شده در اتحادیه اروپا، تنظیمات دستگاه پزشکی (MDR) 2017 / 745 است. این مقررات دستورالعمل فعلی 90 / 385 / EEC را با دستگاه های فعال پزشکی ایمپلنت (AIMDD برای کوتاه) و 93 / 42 / EEC برای دستگاه های پزشکی (MDD برای کوتاه مدت) ترکیب می کند.
این قرارداد نهایی بسیار جامع است و روند استفاده از یک دستگاه پزشکی قبل از آنکه در بازار قرار گیرد به شرح زیر است:
- ارزیابی محدوده MDR
- ارزیابی کلاس ریسک
- تعیین الزامات ایمنی و عملکرد قابل اجرا
- انتخاب روش ارزیابی انطباق
- تهیه مستندات فنی
- اجرای روش ارزیابی انطباق
- تخصیص UDI-DI (دستگاه شناسایی دستگاه، شناسه دستگاه)
- تهیه اعلامیه انطباق، و
- مهر و موم CE
- پیوست UDI-PI (سیستم شناسایی دستگاه واحد، شناسه تولید)
دستگاه های پزشکی در دستورالعمل MDR به شرح زیر طبقه بندی می شوند: دستگاه های غیر تهاجمی، دستگاه های مهاجم، دستگاه های فعال و قوانین خاص. تغییرات مهمی در قوانین طبقه بندی نسبت به مقررات قبلی وجود دارد.
در تهیه تنظیمات دستگاه پزشکی 2017 / 745، هدف آن تأمین عملکرد بازار تجهیزات پزشکی بدون وقفه است، با در نظر گرفتن حفاظت از سلامت بیماران و کاربران و مشاهده شرکت های کوچک و متوسط که در این بخش فعالیت می کنند. این مقررات همچنین استانداردهای بالای کیفیت و ایمنی را برای رفع نگرانی های امنیتی با وسایل پزشکی تعیین می کند.
این دستورالعمل MDR به طور قابل توجهی از مقررات اتحادیه اروپا در زمینه دستگاه های پزشکی و دستگاه های فعال پزشکی قابل برنامه ریزی متفاوت است.
اول از همه، دامنه ترتیبات جدید گسترده تر شده است. دیگر وسایل و تجهیزات غیر پزشکی مانند دستگاه ایمپلنت لوازم آرایشی و لنزهای رنگی نیز گنجانده شده است. ایمنی محصول، کیفیت و عملکرد استفاده در بالاترین سطح در مرزهای اتحادیه اروپا نگهداری می شود و قوانین جدید قانونی توسعه تولید کنندگان را تشویق می کنند. در این چارچوب، سازمان های صدور گواهینامه موظفند شرکت های تولید کننده را بدون اطلاع اعلام نمایند. در این راستا، شرکت های تولیدی باید محصولات ایمن تولید کنند و اسنادی که این وضعیت را نشان می دهند، نشان دهند.
یکی دیگر از نوآوری های معرفی شده توسط قانون MDR ایجاد یک سیستم داده به نام EUDAMED است. EUDAMED یک پایگاه داده طراحی شده توسط اتحادیه اروپا و ورودی لازم است. اطلاعات دقیق مانند داده های بالینی برای دستگاه های پزشکی و نتایج نظارت پس از فروش وارد این سیستم داده می شود. به این ترتیب، تمام اطلاعات مربوط به دستگاه های پزشکی به افراد مورد نظر در دسترس می باشد.
در مقررات جدید، موضوعاتی مانند آزمون ایمنی محصول، مطالعات تجزیه و تحلیل خطر، نتایج ارزیابی بالینی و پیگیری پس از بازار، اولویت بندی می شوند. علاوه بر این، قوانین سختگیرانه جدیدی در شناسایی دستگاههای اعلان شده معرفی شده است.
نوآوری های دیگر در مقررات MDR وجود دارد. به عنوان مثال، تولید کنندگان باید در حال حاضر دارای کارکنان واجد شرایط مسئول اطمینان از مطابقت قانون در کارکنان خود باشند. الزامات اضافی برای مجددا برچسب گذاری یا بسته بندی وسایل پزشکی معرفی شده است. سیستم شناسایی دستگاه (UDI) برای اطمینان از قابلیت ردیابی و امنیت دستگاه های پزشکی معرفی شده است. بازسازی تجهیزات یکبار مصرف به عنوان تولید دستگاه های جدید شناخته شده است.
علاوه بر این، معیارهای آزمایشگاه ها در زمینه تجهیزات پزشکی مشخص شده است. این آزمایشگاه ها نقش مهمی در فعالیت های صدور گواهینامه و نظارت بر بازار دارند. این آزمایشگاه ها توسط کمیسیون اروپا منصوب خواهد شد.
یک تقویم برای انتقال به مقررات جدید تنظیم شده است. بر این اساس، 26 May 2020 تحت گواهینامه صادر شده تحت دستورالعمل های قبلی قرار می گیرد. پس از این تاریخ، دستگاه ها اکنون می توانند به بازار تحت دستورالعمل MDR معرفی شوند.
شرکت ما همچنین خدمات صدور گواهینامه دستگاه پزشکی MDR را در محدوده سایر خدمات صدور گواهینامه ارائه می دهد. با تشکر از این خدمات، شرکت ها قادر به تولید محصولات کارآمد، با کارایی بالا و با کیفیت به شیوه ای ایمن، سریع و بدون وقفه می باشند.
خدمات صدور گواهینامه پزشکی پزشکی MDR در حوزه خدمات صدور گواهینامه دیگر تنها از خدماتی است که سازمان ما در این زمینه ارائه می دهد. بسیاری از خدمات صدور گواهینامه نیز در دسترس هستند.