Gesundheitstechnische Standards für medizinische Geräte (allgemein)

Unser Unternehmen führt die Prüfung, Prüfung und Zertifizierung aller folgenden Standards durch.
Die erwähnten Standards sind wie folgt;

TS EN ISO 10993-2 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tiergesundheitsmerkmale

TS EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Regeln für die grundlegende Sicherheit und die geforderte Leistung

TS EN 60601-1-8 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Regeln für grundlegende Sicherheit und geforderte Leistung - Ergänzende Norm: Allgemeine Spezifikationen, Prüfungen und Anleitungen für medizinische elektrische Geräte und Warnsysteme in medizinischen elektrischen Systemen

TS EN 301489-29 V1.1.1 Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumprobleme (erm) Elektromagnetische Verträglichkeit (emu) für Funkgeräte; Teil 29: Besondere Anforderungen für medizinische Datendienstgeräte (Meds), die in den Bändern 401 MHz bis 402 MHz und 405 MHz bis 406 MHz betrieben werden

TS EN ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971: 2007; Überarbeitete Ausgabe 2007-10-01)

TS EN 60601-1-6Elektrische medizinische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Regeln für grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung - Nebennorm: Benutzerfreundlichkeit

Medizinische elektrische Geräte - Teil 60601-2: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die erforderliche Leistung von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 31-1-2: 31: 60601)

60601-2-52: 2010 / AC: 2011 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Spezifische Anforderungen an die Grundsicherheit und die erforderliche Leistung von Patientenbetten

TS EN 80001-1: 2011 Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke für Medizinprodukte - Teil 1: Rollen, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten

TS DE 60601-2-4 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Spezifische Merkmale für die grundlegende Sicherheit und die signifikante Leistung von Herzdefibrillatoren

TS DE 60601-2-46 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2 - 46: Spezifische Merkmale für grundlegende Sicherheit und signifikante Leistung von Operationstischen

TS EN 1041 + A1 Vom Hersteller mit Medizinprodukten bereitgestellte Informationen

TS EN 1041 + A1 Informationen der Hersteller von Medizinprodukten

60601-1-8 / A1 / AC Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Regeln für die grundlegende Sicherheit und erforderliche Leistung - Ergänzende Norm: Allgemeine Spezifikationen, Prüfungen und Anleitungen für medizinische elektrische Geräte und Warnsysteme in medizinischen elektrischen Systemen

TS EN 13718-1 Medizinische Instrumente und Ausrüstungen - Luftambulanzen - Teil 1: Spezifikationen für in Luftambulanzen verwendete medizinische Geräte 24.12.2014 11.040.01

tst DE 60601-1-9 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit und Leistung - Ergänzende Norm: Spezifikation für umweltbewusstes Design (IEC 60601-1-9: 2007)

Medizinische elektrische Geräte - Teil 60601-1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und Leistung - Zusatznorm: Spezifikationen für umweltbewusstes Design (IEC 9-1-1: 9 / A60601: 1 )

tst DE 60601-1-8 Elektrische medizinische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Regeln für grundlegende Sicherheit und geforderte Leistung - Ergänzende Norm: Allgemeine Spezifikationen, Prüfungen und Anleitungen für elektrische medizinische Geräte und Warnsysteme in elektrischen medizinischen Systemen (IEC 60601-1-) 8: 2006)

Elektrische medizinische Geräte - Teil 60601-1: Allgemeine Regeln für die grundlegende Sicherheit und geforderte Leistung - Ergänzende Norm: Allgemeine Spezifikationen, Prüfungen und Anleitungen für elektrische medizinische Geräte und Warnsysteme in elektrischen medizinischen Systemen (IEC 8) -1-1: 8 / A60601: 1)

TS EN ISO 19054Supportive Schienensysteme für medizinische Geräte

TS EN ISO 19106 Geografische Informationsprofile 1

TSE IEC / TR 60825-8 Sicherheit von Laserprodukten - Abschnitt 8: Richtlinien für die sichere Verwendung von in der Medizin verwendeten Lasergeräten

TS EN ISO 18777 Atemschutzgeräte - Neugeborenenmonitore - Spezifische Merkmale

TS EN ISO 18777 Tragbare Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Zwecke - Spezifische Merkmale

Medizinische elektrische Geräte - Teil 60601-2: Besondere Anforderungen hinsichtlich der grundlegenden Sicherheit und der erforderlichen Leistung von Leuchten für chirurgische Eingriffe und Diagnosen: TS EN 41-11-2 / A41

TS EN ISO 23907 Schutz gegen Schnittverletzungen - Eigenschaften und Prüfverfahren - Teil 3: Schneiden von Behältern

Medizinische elektrische Geräte - Teil 60601-2: Besondere Anforderungen hinsichtlich der grundlegenden Sicherheit und der erforderlichen Leistung von chirurgischen Leuchten für chirurgische Eingriffe und Diagnosen TS EN 41-2009-11

TS EN ISO 16061 Instrumente für inaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Merkmale

TS DE 60601-2-26 Elektrische Medizinprodukte - Teil 2-26: Besondere Anforderungen für die wesentliche Sicherheit und die erforderliche Leistung von Elektroenzephalographiegeräten

TS EN 60601-2-25 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Spezifische Anforderungen für die wesentliche Sicherheit und die erforderliche Leistung von Elektrokardiographen

tst DE 60601-2-26 Elektrische Medizinprodukte - Teil 2-26: Spezifische Anforderungen an die wesentliche Sicherheit und die erforderliche Leistung von Elektroenzephalographiegeräten (IEC 60601-2-26: 2012)

tst DE 60601-2-25 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Anforderungen für die wesentliche Sicherheit und die erforderliche Leistung von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25: 2011)

tst DE 60601-2-39 Elektrische Medizinprodukte - Teil 2-39: Besondere Anforderungen für die Sicherheit von Peritonealdialysegeräten (IEC 60601-2-39: 2007)

60601-2-39 / A11 Elektrische Medizinprodukte - Teil 2-39: Besondere Anforderungen für die Sicherheit von Peritonealdialysegeräten

Elektrische Medizinprodukte - Teil 60601-2: Besondere Merkmale für die Sicherheit von Peritonealdialysegeräten TS EN 39-11-2 / tst A39

TS EN ISO 19054 / A1 Tragschienensysteme für medizinische Geräte

tst EN ISO 16061 Instrumente, die mit inaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Merkmale

TS EN 60601-2-41 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Spezifische Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die erforderliche Leistung von Beleuchtungskörpern für chirurgische Eingriffe und Diagnosen