• +90 212 702 00 00
  • +90 532 281 01 42
  • ich info@muayene.co
trarbgzh-TWenfrkadefaru

Standards für In-vitro-Diagnosetestsysteme

Unser Unternehmen bietet international anerkannte und akkreditierte Prüf-, Inspektions- und Inspektionsdienstleistungen nach den folgenden Standards an. 

 

TS EN 13612 Medizinische Diagnosegeräte für die extrakorporale Anwendung - Leistungsbewertung

TS EN 13612 / AC Leistungsbewertung von extrakorporalen medizinischen Diagnosegeräten

TS EN ISO 18113-5 Extrakorporale medizinische Diagnosegeräte - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 5: Intrakörper-Diagnosemessgeräte für Selbsttests (ISO 18113-5: 2009)

TS EN ISO 18113-4 Extrakorporale medizinische Diagnosegeräte - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 4: Diagnostische Extrakörper-Reagenzien für den Selbsttest (ISO 18113-4: 2009)

TS EN ISO 18113-3 Extrakorporale medizinische Diagnosegeräte - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 3: Extrakörper-Diagnosemessgeräte für den professionellen Einsatz (ISO 18113-3: 2009)

TS EN ISO 18113-2Optomatische medizinische Diagnosegeräte - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 2: Diagnostische Extrakörper-Reagenzien für den professionellen Einsatz (ISO 18113-2: 2009)

TS EN ISO 18113-1 Extrakorporales medizinisches Diagnosegerät - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 1: Begriffe, Beschreibungen und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1: 2009)

TS EN ISO 18113-1 Extrakorporales medizinisches Diagnosegerät - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Abschnitt 1: Begriffe, Beschreibungen und allgemeine Spezifikationen

TS EN ISO 18113-2 Extrakorporale medizinische Diagnosegeräte - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Abschnitt 2: Extrakorporale diagnostische Reagenzien für den professionellen Gebrauch

TS EN ISO 18113-3 Extrakorporale medizinische Diagnosegeräte - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Abschnitt 3: Extrakorporale Diagnosegeräte für den professionellen Einsatz

TS EN ISO 18113-4 Extrakorporale Diagnostika - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Abschnitt 4: Selbsttestende extrakorporale Diagnostika

TS EN ISO 18113-5 Extrakorporales medizinisches Diagnosegerät - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Abschnitt 5: Selbsttestendes extrakorporales Diagnosegerät

TS EN ISO 16256 Klinische Tests, Labortests und In-vitro-Diagnosesysteme - Antimikrobielle Mittel von Pilzen gegen Pilze Referenzmethode, einschließlich In-vitro-Aktivität, Infektionskrankheiten

TS EN ISO 19001 Extrakorporale medizinische Diagnosegeräte - Angaben des Herstellers zu extrakorporalen medizinischen Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie

TS EN ISO 15197 Extrakorporale medizinisch-diagnostische Messsysteme - Merkmale von Blutzuckermesssystemen zur Personenmessung zur Kontrolle von Diabetes (Diabetes mellitus)

TS EN ISO 23640 Extrakorporale medizinische Diagnosegeräte - Bewertung der Stabilität von extrakorporalen diagnostischen Reagenzien

TS EN 13532 Medizinische Diagnosegeräte außerhalb des Körpers - Für Selbsttests - Allgemeine Spezifikationen

TS EN 13612 / AC Medizinische Diagnosegeräte zur äußerlichen Anwendung - Leistungsbewertung

TS EN 13641 Verringerung oder Beseitigung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit extrakorporalen diagnostischen Reagenzien

TS EN 14254 Medizinische Diagnosegeräte für die extrakorporale Anwendung - Einweg-Probenbecher zur Entnahme von nichtmenschlichen Blutproben

tst EN ISO 15193 Medizinische Diagnosegeräte außerhalb des Körpers - Messung von Proben biologischen Ursprungs - Darstellung und Spezifikation von Referenzmessverfahren

TS EN ISO 15193 Medizinische Diagnosegeräte außerhalb des Körpers - Messung von Proben biologischen Ursprungs - Darstellung von Referenzmessverfahren und -merkmalen

tst EN ISO 15194 Medizinische Diagnosegeräte für die extrakorporale Anwendung - Quantifizierung von Proben biologischen Ursprungs - Spezifikationen und ergänzendes Dokument zur Identifizierung von Referenzmaterialien

TS EN ISO 15194 Medizinische Diagnosegeräte für die extrakorporale Anwendung - Quantifizierung von Proben biologischen Ursprungs - Spezifikationen und ergänzendes Dokument zur Identifizierung von Referenzmaterialien

TS EN ISO 20776-1 Klinische Labortests und diagnostische Testsysteme, die außerhalb des Körpers verwendet werden - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von Antimikroben-Empfindlichkeitsprüfgeräten - Teil 1: Methode zur Prüfung der Antimikroben gegen sich schnell vermehrende aerobe Bakterien bei Infektionskrankheiten

tst EN ISO 20776-1 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosesysteme -Anfälligkeitstest für Infektionserreger und Bewertung der Leistung von Geräten für anfällige antimikrobielle Tests-Abschnitt 1-Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Mitteln gegen das schnelle Wachstum von aeroben Bakterien, die Infektionskrankheiten enthalten.

TS EN ISO 29701 Nanotechnologie - Endoxintest für Nanomaterialien für Vitro-Systeme-Limulus-Amöbozyten-Lysat (lal) denyi