Standards für medizinische Laboratorien

Unser Unternehmen bietet international anerkannte und akkreditierte Prüf-, Inspektions- und Inspektionsdienstleistungen nach den folgenden Standards an.

TS EN 13612 Leistungsbewertung von extrakorporalen medizinischen Diagnosegeräten

TS EN 13641 Verringerung oder Beseitigung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit extrakorporalen diagnostischen Reagenzien

TS EN 13612 Medizinische Diagnosegeräte für die extrakorporale Anwendung - Leistungsbewertung

TS EN 13975 Probenahmeverfahren für die statistische Akzeptanz von diognastischen In-vitro-Medizinprodukten (statistische Verfahren)

TS EN ISO 15195 Medizinische Laboratorien - Anforderungen an Referenzmesslaboratorien

TS EN ISO 10993-17 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Bestimmung akzeptabler Grenzwerte für durchlässige Substanzen

TS EN 13612 / AC Leistungsbewertung von extrakorporalen medizinischen Diagnosegeräten

TS EN ISO 10993-2 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Tiergesundheitsmerkmale

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10993: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände - Technische Korrektur 7 (ISO 7-1: 10993 / Korrektur 7: 2008)

TS EN ISO 10993-18 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Eigenschaften von Werkstoffen

TS EN ISO 10993-17 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Bestimmung der zulässigen Grenzwerte für durchlässige Stoffe

TS EN ISO 18113-5 Extrakorporale medizinische Diagnosegeräte - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 5: Intrakörper-Diagnosemessgeräte für Selbsttests (ISO 18113-5: 2009)

TS EN ISO 18113-4 Extrakorporale medizinische Diagnosegeräte - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 4: Diagnostische Extrakörper-Reagenzien für den Selbsttest (ISO 18113-4: 2009)

TS EN ISO 18113-3 Extrakorporale medizinische Diagnosegeräte - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 3: Extrakörper-Diagnosemessgeräte für den professionellen Einsatz (ISO 18113-3: 2009)

TS EN ISO 18113-2 Extrakorporale medizinische Diagnosegeräte - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 2: Extrakörper-Diagnosereagenzien für den professionellen Gebrauch (ISO 18113-2: 2009)

TS EN ISO 18113-1 Extrakorporales medizinisches Diagnosegerät - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 1: Begriffe, Beschreibungen und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1: 2009)

TSE CEN ISO / TS 22367 Medizinische Laboratorien - Reduzierung von Fehlern durch Risikomanagement und kontinuierliche Verbesserung (einschließlich ISO / TS 22367: 2008, Korrektur 1: 2009)

TS EN ISO 10993-7 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7: 2008)

TS EN ISO 10993-4 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Blutwechselwirkungsexperimenten

TS EN ISO 10993-5 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: In-vitro-Zytotoxizitätstests

TS EN ISO 10993-11 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Systemische Toxizitätstests

TSE CEN ISO / TS 22367 Medizinische Laboratorien - Reduzierung von Fehlern durch Risikomanagement und kontinuierliche Verbesserung

TS EN ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Identifizierung und Quantifizierung von Zersetzungsprodukten von Medizinprodukten aus Polymer

TS EN ISO 10993-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Reizung und Hautempfindlichkeit (ISO 10993-10: 2010)

ISO EN ISO 10993-1 / AC Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung in einem Risikomanagementprozess - Technische Korrektur 1 (ISO 10993-1: 2009 / Korrektur 1: 2010)

TS EN ISO 7405 Biologische Prüfverfahren für zahnärztlich-zahnärztliche Materialien

TS EN ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung in einem Risikomanagementprozess (ISO 10993-1: 2009)

TS EN ISO 14155 Klinische Forschung an Medizinprodukten für den Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155: 2011)

TS EN ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung in einem Risikomanagementprozess (ISO 10993-1: 2009)

10993-1 / AC: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2010: Beurteilung und Prüfung

TS EN ISO 10993-13 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 13: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus polymetrischen Medizinprodukten

TS EN ISO 18113-1 Extrakorporales medizinisches Diagnosegerät - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Abschnitt 1: Begriffe, Beschreibungen und allgemeine Spezifikationen

TS EN ISO 18113-2 Extrakorporale medizinische Diagnosegeräte - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Abschnitt 2: Extrakorporale diagnostische Reagenzien für den professionellen Gebrauch

TS EN ISO 18113-3 Extrakorporale medizinische Diagnosegeräte - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Abschnitt 3: Extrakorporale Diagnosegeräte für den professionellen Einsatz

TS EN ISO 18113-4 Extrakorporale Diagnostika - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Abschnitt 4: Selbsttestende extrakorporale Diagnostika

TS EN ISO 18113-5 Extrakorporales medizinisches Diagnosegerät - Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Abschnitt 5: Selbsttestendes extrakorporales Diagnosegerät

TS EN ISO 10993-16 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Toxikokinetisches Untersuchungsdesign für Abbauprodukte und extrahierbare Produkte

TS EN ISO 10993-12 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien

TS EN ISO 10993-12 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12: 2012)

TS EN ISO 10993-4 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Blutwechselwirkungsexperimenten (einschließlich ISO 10993-4: 2002, A1: 2006)

TS EN ISO 10993-2 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 2: Anforderungen an den Tierschutz (ISO 10993-2: 2006)

TS EN ISO 15189 Medizinische Laboratorien - Anforderungen an Qualität und Kompetenz

TS EN ISO 15189 Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an Qualität und Qualifikation

TS EN ISO 16256 Klinische Tests, Labortests und In-vitro-Diagnosesysteme - Antimikrobielle Mittel von Pilzen gegen Pilze Referenzmethode, einschließlich In-vitro-Aktivität, Infektionskrankheiten

TS EN ISO 19001 Extrakorporale medizinische Diagnosegeräte - Angaben des Herstellers zu extrakorporalen medizinischen Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie

TS EN ISO 7405 / A1 Zahnheilkunde - Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten für die Zahnheilkunde - Anhang 1: Positivkontrollmaterial

TS EN ISO 15195 Medizinische Laboratorien - Anforderungen an Referenzmesslaboratorien (ISO 15195: 2003)

TS EN ISO 10993-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Tests auf Reizung und verzögerte Überempfindlichkeit

TS EN ISO 10993-3 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfung auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

TS EN ISO 7405 / A1 Zahnmedizin - Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnmedizin verwendeten Medizinprodukten - Änderung 1: Positivkontrollmaterial (ISO 7405: 2008 / Änderung 1: 2013)

TS EN ISO 15197 Extrakorporale medizinisch-diagnostische Messsysteme - Merkmale von Blutzuckermesssystemen zur Personenmessung zur Kontrolle von Diabetes (Diabetes mellitus)

TS EN ISO 23640 Extrakorporale medizinische Diagnosegeräte - Bewertung der Stabilität von extrakorporalen diagnostischen Reagenzien

Molekulare in-vitro-Diagnostik - Merkmale vorläufiger Untersuchungsverfahren für venöses Vollblut - Teil 16835: Isolierte zelluläre RNA

TSE CEN / TS 16826-1 Molekulare in-vitro-Diagnostik - Eigenschaften vorläufiger Untersuchungsverfahren für gefrorenes Gewebe - Teil 1: Isolierte RNA

TSE CEN / TS 16826-2 Molekulare in-vitro-Diagnostik - Merkmale der vorläufigen Untersuchungsverfahren für gefrorenes Gewebe - Teil 2: Isolierte Proteine

TSE CEN / TS 16827-1 Molekulare in-vitro-Diagnostik - Merkmale der vorläufigen Untersuchungsverfahren für FFPE-Gewebe - Teil 1: Isolierte RNA

TSE CEN / TS 16827-2 Molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen - Merkmale der Voruntersuchungsverfahren für FFPE-Gewebe - Teil 2: Isolierte Proteine

Molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen - Merkmale der Voruntersuchungsverfahren für FFPE-Gewebe - Teil 16827: Isolierte DNA TSE CEN / TS 3-3

Molekulare in-vitro-Diagnostik - Merkmale der Voruntersuchungsverfahren für venöses Vollblut - Teil 16835: Isolierte genomische DNA

Molekulare in-vitro-Diagnostik - Merkmale vorläufiger Untersuchungsverfahren für venöses Vollblut - Teil 16835: Extrazelluläre DNA-Isolierung aus Plasma im Kreislauf

TS EN ISO 7405 Zahnheilkunde - Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten für die Zahnheilkunde (ISO 7405: 2008)

TS EN ISO 22442-1 Medizinprodukte, die tierische Gewebe und Derivate verwenden - Teil 1: Implementierung eines Risikomanagements

TS EN ISO 22442-2 Medizinprodukte, bei denen tierisches Gewebe und dessen Derivate verwendet werden - Teil 2: Beschaffungs-, Sammel- und Verarbeitungskontrollen

TSE CEN / TS 16945 Molekulare in-vitro-Diagnostik - Charakteristika vorläufiger Untersuchungsverfahren für die Metabolomik von Urin, venösem Blutserum und Plasma

TS EN ISO 10993-9 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 9: Vorstudie zur Identifizierung und Quantifizierung potenzieller Abbauprodukte

TS EN ISO 22870 Nachttester (POCT) - Anforderungen an Qualität und Kompetenz

TS EN ISO 10993-6 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Wirkungen nach Implantation

TS EN ISO 10993-5 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Extrakorporale Zytotoxizitätstests

TS EN ISO 10993-7 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Sterilisationsrückstände mit Ethylenoxid

TS EN ISO 10993-7 / AC Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Sterilisationsrückstände mit Ethylenoxid

TS EN ISO 10993-11 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Systemische Toxizitätstests

TS EN ISO 10993-14 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 14: Identifizierung und Quantifizierung von Zersetzungsprodukten aus Keramik

TS EN ISO 10993-15 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 15: Identifizierung und Quantifizierung von Zersetzungsprodukten aus Metallen und deren Legierungen

TS EN ISO 10993-16 Biologische Bewertung von medizinischen Materialien - Teil 16: Entwurf von toxikokinetischen Studien für Abbauprodukte und extrahierbare Produkte

TS EN ISO 10993-18 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Bestimmung der chemischen Eigenschaften von Materialien

TS EN 12376 Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik - Angaben des Herstellers zu den Trennmitteln für die In-vitro-Diagnostik in der Biologie

TS EN ISO 13132: 2011 Laborglas-Petrischalen

TS EN 13532 Medizinische Diagnosegeräte außerhalb des Körpers - Für Selbsttests - Allgemeine Spezifikationen

TS EN 13612 / AC Medizinische Diagnosegeräte zur äußerlichen Anwendung - Leistungsbewertung

TS EN 13641 Verringerung oder Beseitigung des Infektionsrisikos im Zusammenhang mit extrakorporalen diagnostischen Reagenzien

TS EN 14136 Verwendung externer Qualitätsbewertungsschemata zur Bewertung der Leistung von diagnostischen Untersuchungen, die außerhalb des Körpers durchgeführt werden

TS EN 14254 Medizinische Diagnosegeräte für die extrakorporale Anwendung - Einweg-Probenbecher zur Entnahme von nichtmenschlichen Blutproben

TS ISO 15190 Medizinische Laboratorien - Sicherheitsbestimmungen

tst EN ISO 15193 Medizinische Diagnosegeräte außerhalb des Körpers - Messung von Proben biologischen Ursprungs - Darstellung und Spezifikation von Referenzmessverfahren

TS EN ISO 15193 Medizinische Diagnosegeräte außerhalb des Körpers - Messung von Proben biologischen Ursprungs - Darstellung von Referenzmessverfahren und -merkmalen

tst EN ISO 15194 Medizinische Diagnosegeräte für die extrakorporale Anwendung - Quantifizierung von Proben biologischen Ursprungs - Spezifikationen und ergänzendes Dokument zur Identifizierung von Referenzmaterialien

TS EN ISO 15194 Medizinische Diagnosegeräte für die extrakorporale Anwendung - Quantifizierung von Proben biologischen Ursprungs - Spezifikationen und ergänzendes Dokument zur Identifizierung von Referenzmaterialien

TS EN ISO 20776-1 Klinische Labortests und diagnostische Testsysteme, die außerhalb des Körpers verwendet werden - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von Antimikroben-Empfindlichkeitsprüfgeräten - Teil 1: Methode zur Prüfung der Antimikroben gegen sich schnell vermehrende aerobe Bakterien bei Infektionskrankheiten

tst EN ISO 20776-1 Klinische Labortests und In-vitro-Diagnosesysteme -Anfälligkeitstest für Infektionserreger und Bewertung der Leistung von Geräten für anfällige antimikrobielle Tests-Abschnitt 1-Referenzmethode zum Testen der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Mitteln gegen das schnelle Wachstum von aeroben Bakterien, die Infektionskrankheiten enthalten.

TS EN ISO 20776-2 Klinische Labortests und diagnostische Testsysteme, die außerhalb des Körpers verwendet werden - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfern - Teil 2: Bewertung der Leistung von antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfern

TS EN ISO 22442-3 Tierische Gewebe und Derivate zur Herstellung von Medizinprodukten - Teil 3: Gültigkeit der Inaktivierung und / oder Entfernung von Viren und infektiösen Substanzen

TS EN ISO 29701 Nanotechnologie - Endoxintest für Nanomaterialien für Vitro-Systeme-Limulus-Amöbozyten-Lysat (lal) denyi