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EMV-Prüfungen von Medizinprodukten

Die in der Medizin verwendeten Methoden und Geräte sind so entwickelt, dass jetzt Nuklearmedizin gesprochen wird. Ultraschall- und Magnetresonanz-radiologische Methoden wie die anatomische Strukturierung des gewünschten Körperbereichs werden in hoher Qualität und im Detail dargestellt. Nuklearmedizinische Studien zeigen das Ausmaß der Ausbreitung eines Tumorgewebes innerhalb des Skelettsystems oder die Menge des Blutflusses in Gehirn, Herz oder Nieren. Die Nuklearmedizin ist ein Zweig der Medizin, der eine zuverlässige Abbildung aller Körperteile sowie die Diagnose und Behandlung von Krankheiten ermöglicht.

Die Mikrochirurgie ist die Möglichkeit, kleinste Strukturen, die im Körper nicht sichtbar sind, mit sehr kleinen Instrumenten mit Hilfe spezieller mikroskopischer Geräte auszuführen. Mit dieser Methode werden Gefäße und Nerven mit einem Durchmesser von weniger als 1 Millimetern behandelt. Darüber hinaus wird die Transplantation von freiem Gewebe durch mikrochirurgische Verfahren durchgeführt.

Die intensive Nutzung elektrischer und elektronischer Geräte in der Medizin bringt einige Probleme hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) mit sich. In Bezug auf die menschliche Gesundheit sind daher keine Probleme mit der Nichteinhaltung akzeptabel. Daher müssen Prüfungen der elektromagnetischen Verträglichkeit von Medizinprodukten sowohl während der Konstruktionsstudien als auch nach der Produktion durchgeführt werden.

Hier sind einige Standards, die auf diesen Tests basieren:

  • EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale Spezifikationen für allgemeine - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Prüfungen
  • TS DE 50527-1 Verfahren zur Bewertung elektromagnetischer Felder, denen Arbeitnehmer mit exponierten aktiven Medizinprodukten ausgesetzt sind - Teil 1: Allgemeines
  • TS DE 50527-2-1 Verfahren zur Beurteilung elektromagnetischer Felder, die Arbeitnehmern mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten ausgesetzt sind - Teil 2-1: Spezifische Beurteilung für Schrittmacherarbeiter
  • TS EN 302510-2 Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumprobleme (ERM). 30 mhz - Funkgeräte im 37,5 mhz-Frequenzbereich für aktive implantierbare medizinische Membrangeräte und Zusatzgeräte mit sehr geringem Stromverbrauch; Teil 2: Harmonisierte Norm, die die Grundregeln gemäß Artikel 3.2 der RTTE-Richtlinie umfasst
  • TS DE 60601-2-44 Elektrische Medizinprodukte - Teil 2-44: Besondere Anforderungen für die Sicherheit von Röntgengeräten in der Computertomographie