Die neueste Richtlinie für Medizinprodukte in der Europäischen Union ist die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017 / 745. Diese Verordnung kombiniert die aktuelle Richtlinie 90 / 385 / EEC mit den implantierbaren aktiven Medizinprodukten (kurz AIMDD) und der Richtlinie 93 / 42 / EEC für Medizinprodukte (kurz MDD).

Diese endgültige Anordnung ist sehr umfassend und der Prozess eines Medizinprodukts vor dem Inverkehrbringen wird wie folgt bestimmt:

• MDR Scope Assessment
• Risikoklassenbewertung
• Bestimmung der geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
• Vorbereitung der technischen Dokumentation
• Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
• Zuordnung von UDI-DI (individuelles Geräteidentifikationssystem, Gerätekennung)
• Vorbereitung der Konformitätserklärung und
• Anbringung der CE-Kennzeichnung
• UDI-PI-Anhang (Einzelgeräteidentifikationssystem, Produktionskennung)

Medizinprodukte werden in der MDR-Richtlinie wie folgt klassifiziert: Nicht-invasive Produkte, invasive Produkte, aktive Produkte und Sonderregeln. Es gibt auch wichtige Änderungen in den Klassifizierungsregeln im Vergleich zu den vorherigen Vorschriften.

Bei der Ausarbeitung der Medizinprodukteverordnung 2017 / 745 soll das reibungslose Funktionieren des Marktes für Medizinprodukte unter Berücksichtigung des Gesundheitsschutzes von Patienten und Anwendern sowie der Beobachtung von kleinen und mittleren Unternehmen, die in diesem Bereich tätig sind, sichergestellt werden. Diese Verordnung stellt auch hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards auf, um Sicherheitsbedenken bei Medizinprodukten auszuräumen.

Die MDR-Richtlinie unterscheidet sich erheblich von den Vorschriften der Europäischen Union im Bereich Medizinprodukte und aktive implantierbare Medizinprodukte.

Erstens ist der Anwendungsbereich der neuen Regelung erweitert worden. Andere nichtmedizinische Geräte und Ausrüstungen wie kosmetische Implantate und Farbkontaktlinsen wurden ebenfalls einbezogen. Produktsicherheit, Qualität und Nutzungsleistung werden innerhalb der Europäischen Union auf höchstem Niveau gehalten und neue gesetzliche Regelungen fördern die Entwicklung der Hersteller. In diesem Rahmen waren die Zertifizierungsstellen verpflichtet, die Herstellerfirmen unangemeldet zu inspizieren. In dieser Hinsicht müssen produzierende Unternehmen sichere Produkte herstellen und Dokumente vorlegen, die diese Situation belegen.

Eine weitere durch die MDR-Verordnung eingeführte Neuerung ist die Einrichtung eines Datensystems mit dem Namen EUDAMED. EUDAMED ist eine Datenbank, die von der Europäischen Union entworfen wurde und deren Eintrag erforderlich ist. Detaillierte Informationen wie klinische Daten für Medizinprodukte und Überwachungsergebnisse nach dem Verkauf werden in dieses Datensystem eingegeben. Auf diese Weise werden den Betroffenen alle Informationen zu Medizinprodukten zur Verfügung gestellt.

In der neuen Verordnung werden Themen wie Produktsicherheitstests, Studien zur Risikoanalyse, klinische Bewertungsergebnisse und Follow-up nach dem Inverkehrbringen priorisiert. Darüber hinaus wurden neue strenge Vorschriften für die Identifizierung notifizierter Stellen eingeführt.

Es gibt weitere Neuerungen in der MDR-Verordnung. Beispielsweise müssen Hersteller jetzt über qualifiziertes Personal verfügen, das für die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen in ihrem Personal verantwortlich ist. Zusätzliche Anforderungen für die Neuetikettierung oder Neuverpackung von Medizinprodukten werden eingeführt. Das UDI-System (Device Single Identity) wurde eingeführt, um die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Wiederaufbereitung von Einwegartikeln wurde als Produktion neuer Geräte anerkannt.

Darüber hinaus wurden die Kriterien der Laboratorien für den Einsatz auf dem Gebiet der Medizinprodukte festgelegt. Diese Labors werden sowohl bei der Zertifizierung als auch bei der Marktüberwachung eine wichtige Rolle spielen. Diese Laboratorien werden von der Europäischen Kommission ernannt.

Für den Übergang zur neuen Regelung wurde ein Kalender festgelegt. Dementsprechend unterliegt 26 May 2020 den Zertifizierungen, die gemäß den vorherigen Richtlinien erteilt wurden. Nach diesem Datum können Geräte gemäß der MDR-Richtlinie auf den Markt gebracht werden.

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