Zdravotnické technologie Normy zdravotnických zařízení (obecné)

Naše společnost provádí testování, audit a certifikaci všech následujících norem.
Uvedené standardy jsou následující;

TS EN ISO 10993-2 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Veterinární vlastnosti zvířat

TS EN 60601-1 Elektrická zdravotnická zařízení - Část 1: Obecná pravidla pro základní bezpečnost a požadovaný výkon

TS EN 60601-1-8 Elektrická zdravotnická zařízení - Část 1-8: Obecná pravidla pro základní bezpečnost a požadovaný výkon - Doplňková norma: Obecné specifikace, zkoušky a pokyny pro elektrická zdravotnická zařízení a výstražné systémy v elektrických zdravotnických systémech

TS EN 301489-29 V1.1.1 Problémy s elektromagnetickou kompatibilitou a rádiovým spektrem (erm) Standard elektromagnetické kompatibility (emu) pro rádiová zařízení; Část 29: Zvláštní požadavky na zařízení pro poskytování zdravotnických dat (meds) pracující v 401 mhz až 402 mhz a 405 mhz až 406 mhz band

TS EN ISO 14971 Zdravotnická zařízení - Uplatňování řízení rizik na zdravotnická zařízení (ISO 14971: 2007; Revidované vydání 2007-10-01)

TS EN 60601-1-6Elektrické zdravotnické zařízení - Část 1-6: Obecná pravidla pro základní bezpečnost a požadované vlastnosti - Pomocná norma: Snadné použití

Elektrické zdravotnické přístroje - Část 60601-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a požadovaný výkon externích kardiostimulátorů s vnitřním napájením (IEC 31-1-2: 31: 60601)

Elektrická zdravotnická zařízení - Část 60601-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytný výkon lůžek pro pacienty

TS EN 80001-1: 2011 Aplikace řízení rizik pro IT sítě pro zdravotnické prostředky - Část 1: Role, odpovědnosti a činnosti

TS EN 60601-2-4 Elektrická zdravotnická zařízení - Část 2-4: Specifické vlastnosti pro základní bezpečnost a významný výkon srdečních defibrilátorů

TS EN 60601-2-46 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2 - 46: Specifické vlastnosti pro základní bezpečnost a významný výkon operačních stolů

TS EN 1041 + A1 Informace dodané výrobcem se zdravotnickými prostředky

TS EN 1041 + A1 Informace poskytované výrobci zdravotnických prostředků

60601-1-8 / A1 / AC Elektrická zdravotnická zařízení - Část 1-8: Obecná pravidla pro základní bezpečnost a požadovaný výkon - Doplňková norma: Obecné specifikace, zkoušky a pokyny pro elektrická zdravotnická zařízení a výstražné systémy v elektrických zdravotnických systémech

TS EN 13718-1 Lékařské přístroje a zařízení - Letecké sanitky - Část 1: Specifikace zdravotnických prostředků používaných v leteckých sanitkách 24.12.2014 11.040.01

CZ CZ 60601-1-9 Elektrická zdravotnická zařízení - Část 1-9: Obecné požadavky na základní bezpečnost a výkon - Doplňkový standard: Specifikace pro ekologicky šetrné provedení (IEC 60601-1-9: 2007)

Elektrická zdravotnická zařízení - Část 60601-1: Obecné specifikace pro základní bezpečnost a požadovaný výkon - Pomocná norma: Specifikace pro ekologicky šetrný design )

CZ CZ 60601-1-8 Elektrická zdravotnická zařízení - Část 1-8: Obecná pravidla pro základní bezpečnost a požadované vlastnosti - Doplňková norma: Všeobecné specifikace, zkoušky a pokyny pro elektrická zdravotnická zařízení a výstražné systémy v elektrických zdravotnických systémech (IEC 60601-1-) 8: 2006)

Elektrická zdravotnická zařízení - Část 60601-1: Obecná pravidla pro základní bezpečnost a požadovaný výkon - Doplňková norma: Obecné specifikace, zkoušky a pokyny pro elektrická zdravotnická zařízení a výstražné systémy v elektrických zdravotnických systémech (IEC 8) -1-1: 8 / A60601: 1)

TS EN ISO 19054Podporné kolejnicové systémy pro zdravotnická zařízení

TS EN ISO 19106 Geografické informace-Profily 1

TSE IEC / TR 60825-8 Bezpečnost laserových výrobků - Sekce 8: Pokyny pro bezpečné používání laserových přístrojů používaných v lékařství

TS EN ISO 18777 Respirační přístroje - Novorozenecké monitory - Specifické vlastnosti

TS EN ISO 18777 Přenosné systémy kapalného kyslíku pro lékařské účely - Specifické vlastnosti

Elektrická zdravotnická zařízení - Část 60601-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a požadovaný výkon svítidel používaných při chirurgických zákrocích a diagnostice: TS EN 41-11-2 / A41

TS EN ISO 23907 Ochrana proti poranění při řezání - Vlastnosti a zkušební metody - Část 3: Řezací nádoby

Elektrická zdravotnická zařízení - Část 60601-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a požadovanou výkonnost chirurgických svítidel používaných při chirurgických zákrocích a diagnostice TS EN 41-2009-11: 2 / A41

TS EN ISO 16061 Přístroje používané s neaktivními chirurgickými implantáty - Obecné vlastnosti

TS EN 60601-2-26 Elektrické zdravotnické prostředky - Část 2-26: Specifické požadavky na základní bezpečnost a požadovanou výkonnost elektroencefalografických přístrojů

TS EN 60601-2-25 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-25: Specifické požadavky na základní bezpečnost a požadovanou výkonnost elektrokardiografů

CZ CZ 60601-2-26 Elektrické zdravotnické prostředky - Část 2-26: Specifické požadavky na základní bezpečnost a požadovanou výkonnost elektroencefalografických přístrojů (IEC 60601-2-26: 2012)

CZ CZ 60601-2-25 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-25: Specifické požadavky na základní bezpečnost a požadovaný výkon elektrokardiografů (IEC 60601-2-25: 2011)

CZ CZ 60601-2-39 Elektrické zdravotnické prostředky - Část 2-39: Zvláštní požadavky na bezpečnost peritoneálních dialyzačních přístrojů (IEC 60601-2-39: 2007)

60601-2-39 / A11 Elektrické zdravotnické přístroje - Část 2-39: Zvláštní požadavky na bezpečnost peritoneálních dialyzačních přístrojů

Elektrické zdravotnické prostředky - Část 60601-2: Zvláštní rysy bezpečnosti peritoneálních dialyzačních přístrojů TS EN 39-11-2 / tst A39

TS EN ISO 19054 / A1 Nosné kolejnicové systémy pro zdravotnická zařízení

CZ ISO 16061 Přístroje používané s neaktivními chirurgickými implantáty - Obecné vlastnosti

TS EN 60601-2-41 Elektrická zdravotnická zařízení - Část 2-41: Specifické požadavky na základní bezpečnost a požadovaný výkon svítidel pro chirurgické zákroky a diagnostiku