• +90 212 702 00
  • +90 532 281 01
  • I info@muayene.co
trarbgzh-TWenfrkadefaru

Normy pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků

Naše společnost poskytuje mezinárodně schválené a akreditované zkušební, inspekční a inspekční služby v následujících normách. 

 

TS EN ISO 10993-17 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 17: Stanovení přijatelných limitů pro propustné látky

TS EN ISO 10993-2 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Veterinární vlastnosti zvířat

ISO EN ISO 10993-7 / AC Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Zbytky po sterilizaci ethylenoxidu - Technická oprava 1 (ISO 10993-7: 2008 / Oprava 1: 2009)

TS EN ISO 10993-18 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemické vlastnosti materiálů

TS EN ISO 10993-17 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro propustné látky

TS EN ISO 10993-7 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Zbytky po sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7: 2008)

TS EN ISO 10993-4 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr experimentů interakce s krví

TS EN ISO 10993-5 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: In vitro testy cytotoxicity

TS EN ISO 10993-11 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Testy systémové toxicity

TS EN ISO 10993-13 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Identifikace a kvantifikace produktů rozkladu zdravotnických prostředků z polymerů

TS EN ISO 10993-10 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Zkoušky dráždivosti a citlivosti pokožky (ISO 10993-10: 2010)

ISO EN ISO 10993-1 / AC Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Posuzování a testování v procesu řízení rizik - Technická oprava 1 (ISO 10993-1: 2009 / Oprava 1: 2010)

TS EN ISO 7405 Biologické zkušební metody pro materiály používané v zubním lékařství - stomatologii

TS EN ISO 10993-1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Posuzování a testování v procesu řízení rizik (ISO 10993-1: 2009)

TS EN ISO 14155 Klinický výzkum zdravotnických prostředků pro člověka - Správná klinická praxe (ISO 14155: 2011)

TS EN ISO 10993-1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Posuzování a testování v procesu řízení rizik (ISO 10993-1: 2009)

10993-1 / AC: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2010: Hodnocení a testování

TS EN ISO 10993-13 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Identifikace a kvantifikace produktů rozkladu z polymetrických zdravotnických prostředků

TS EN ISO 10993-16 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Návrh toxikokinetické studie produktů rozkladu a extrahovatelných produktů

TS EN ISO 10993-12 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály

TS EN ISO 10993-12 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12: 2012)

TS EN ISO 10993-4 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr experimentů interakce krve (včetně ISO 10993-4: 2002, A1: 2006)

TS EN ISO 10993-2 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na dobré životní podmínky zvířat (ISO 10993-2: 2006)

TS EN ISO 7405 / A1 Stomatologie - Hodnocení biokompatibility zdravotnických prostředků používaných ve stomatologii - Příloha 1: Pozitivní kontrolní materiál

TS EN ISO 10993-10 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Testy přecitlivělosti a zpožděného typu.

TS EN ISO 10993-3 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Test genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity

TS EN ISO 10993-9 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Předběžná studie k identifikaci a kvantifikaci potenciálních produktů degradace

TS EN ISO 10993-6 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci

TS EN ISO 10993-5 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 5: Testy mimotělní cytotoxicity

TS EN ISO 10993-7 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Sterilizační zbytky s ethylenoxidem

TS EN ISO 10993-7 / AC Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Zbytky sterilizace ethylenoxidem

TS EN ISO 10993-11 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 11: Testy systémové toxicity

TS EN ISO 10993-14 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Identifikace a kvantifikace produktů rozkladu z keramiky

TS EN ISO 10993-15 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Identifikace a kvantifikace produktů rozkladu kovů a jejich slitin

TS EN ISO 10993-16 Biologické hodnocení zdravotnických materiálů - Část 16: Návrh toxikokinetických studií pro produkty rozkladu a extrahovatelné produkty

TS EN ISO 10993-18 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 18: Stanovení chemických vlastností materiálů

tst EN ISO 14155 / AC Klinický výzkum zdravotnických prostředků pro člověka -

TS EN ISO 20776-2 Klinické laboratorní testovací a diagnostické testovací systémy používané mimo tělo - Testování citlivosti infekčních agens a hodnocení výkonnosti antimikrobiálních testů citlivosti - Část 2: Hodnocení výkonnosti antimikrobiálních testů citlivosti