• +90 212 702 00
  • +90 532 281 01
  • I info@muayene.co
trarbgzh-TWenfrkadefaru

Normy diagnostických testovacích systémů in vitro

Naše společnost poskytuje mezinárodně schválené a akreditované zkušební, inspekční a inspekční služby v následujících normách. 

 

TS EN 13612 Lékařské diagnostické zařízení pro mimotělní použití - Hodnocení výkonnosti

TS EN 13612 / AC Hodnocení výkonnosti mimotelových lékařských diagnostických přístrojů

TS EN ISO 18113-5 Mimotělní zdravotnické diagnostické přístroje - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Část 5: Přístroje pro diagnostiku uvnitř těla pro vlastní testování (ISO 18113-5: 2009)

TS EN ISO 18113-4 Mimotělní zdravotnická diagnostická zařízení - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Část 4: Diagnostická činidla pro mimotělní testy pro vlastní testování (ISO 18113-4: 2009)

TS EN ISO 18113-3 Mimotělní zdravotnické diagnostické přístroje - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Část 3: Přístroje pro diagnostiku pro více těl pro profesionální použití (ISO 18113-3: 2009)

TS EN ISO 18113-2Optická diagnostická zdravotnická zařízení - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Část 2: Diagnostická činidla pro nadstavby pro profesionální použití (ISO 18113-2: 2009)

TS EN ISO 18113-1 Mimotělní zdravotnické diagnostické přístroje - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Část 1: Termíny, popisy a obecné požadavky (ISO 18113-1: 2009)

TS EN ISO 18113-1 Mimotělní zdravotnické diagnostické přístroje - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Sekce 1: Termíny, popisy a obecné specifikace

TS EN ISO 18113-2 Mimotělní zdravotnická diagnostická zařízení - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Sekce 2: Extracorporeal diagnostická činidla pro profesionální použití

TS EN ISO 18113-3 Mimotělní zdravotnické diagnostické přístroje - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Sekce 3: Mimotělní diagnostická zařízení pro profesionální použití

TS EN ISO 18113-4 Extrakorporální zdravotnická diagnostická zařízení - Informace poskytl výrobce (označení) - Sekce 4: Samokontrola mimotělních diagnostických činidel

TS EN ISO 18113-5 Mimotělní zdravotnické diagnostické přístroje - Informace poskytl výrobce (označení) - Sekce 5: Samokontrola mimotělního diagnostického zařízení

TS EN ISO 16256 Klinické, laboratorní testy a diagnostické systémy in vitro - Antimikrobiální činidla hub proti houbám Referenční metoda, včetně in vitro aktivity, infekčních onemocnění

TS EN ISO 19001 Mimotělní zdravotnická diagnostická zařízení - Informace poskytnuté výrobcem s mimotelovými lékařskými diagnostickými činidly pro barvení v biologii

TS EN ISO 15197 Extracorporeal lékařské diagnostické měřicí systémy - Charakteristika monitorovacích systémů krevní glukózy používaných pro osobní měření kontroly diabetu (diabetes mellitus)

TS EN ISO 23640 Mimotělní zdravotnické diagnostické přístroje - Hodnocení stability mimotělních diagnostických činidel

TS EN 13532 Lékařské diagnostické zařízení mimo tělo - Pro vlastní testování - Obecné specifikace

TS EN 13612 / AC Lékařské diagnostické zařízení pro externí použití - Vyhodnocení výkonu

TS EN 13641 Snížení nebo vyloučení rizika infekce související s mimotělními diagnostickými činidly

TS EN 14254 Lékařské diagnostické zařízení pro mimotělní použití - jednorázové odměrky pro odběr vzorků krve jiné než lidské

tst EN ISO 15193 Lékařské diagnostické zařízení mimo tělo - Měření vzorků biologického původu - Prezentace a specifikace referenčních postupů měření

TS EN ISO 15193 Lékařské diagnostické zařízení mimo tělo - Měření vzorků biologického původu - Prezentace referenčních měřicích postupů a funkcí

tst EN ISO 15194 Lékařské diagnostické zařízení pro mimotělní použití - Kvantifikace vzorků biologického původu - Specifikace a doplňkový dokument pro identifikaci referenčních materiálů

TS EN ISO 15194 Lékařské diagnostické zařízení pro mimotělní použití - Kvantifikace vzorků biologického původu - Specifikace a doplňkový dokument pro identifikaci referenčních materiálů

TS EN ISO 20776-1 Klinické laboratorní zkušební a diagnostické testovací systémy používané mimo tělo - Test citlivosti infekčních agens a hodnocení účinnosti testovacích zařízení pro antimikrobiální citlivost - Část 1: Metoda testování antimikrobiálních látek proti rychle se šířícím aerobním bakteriím při infekčních onemocněních

CZ ISO 20776-1 Klinické laboratorní testy a diagnostické testovací systémy in vitro - Kontrola citlivosti infekčních agens a vyhodnocení účinnosti testovacího přístroje citlivého na antimikrobiální látky - Oddíl 1-Referenční metoda pro testování in vitro aktivity antimikrobiálních látek proti rychlému růstu aerobních bakterií obsahujících infekční onemocnění.

TS EN ISO 29701 Nanotechnologie - Endoxinový test pro nanomateriály pro systémy in vitro - Limulus amebocyte lysate (lal) denyi