Standardy lékařských laboratoří

Naše společnost poskytuje mezinárodně schválené a akreditované zkušební, inspekční a inspekční služby v následujících normách.

TS EN 13612 Hodnocení výkonnosti mimotělních lékařských diagnostických přístrojů

TS EN 13641 Snížení nebo vyloučení rizika infekce související s mimotělními diagnostickými činidly

TS EN 13612 Lékařské diagnostické zařízení pro mimotělní použití - Hodnocení výkonnosti

TS EN 13975 Metody odběru vzorků pro statistické přejímání dgnastických zdravotnických prostředků in vitro (statistické metody)

TS EN ISO 15195 Lékařské laboratoře - Požadavky na referenční laboratoře

TS EN ISO 10993-17 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 17: Stanovení přijatelných limitů pro propustné látky

TS EN 13612 / AC Hodnocení výkonnosti mimotelových lékařských diagnostických přístrojů

TS EN ISO 10993-2 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Veterinární vlastnosti zvířat

ISO EN ISO 10993-7 / AC Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Zbytky po sterilizaci ethylenoxidu - Technická oprava 1 (ISO 10993-7: 2008 / Oprava 1: 2009)

TS EN ISO 10993-18 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemické vlastnosti materiálů

TS EN ISO 10993-17 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro propustné látky

TS EN ISO 18113-5 Mimotělní zdravotnické diagnostické přístroje - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Část 5: Přístroje pro diagnostiku uvnitř těla pro vlastní testování (ISO 18113-5: 2009)

TS EN ISO 18113-4 Mimotělní zdravotnická diagnostická zařízení - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Část 4: Diagnostická činidla pro mimotělní testy pro vlastní testování (ISO 18113-4: 2009)

TS EN ISO 18113-3 Mimotělní zdravotnické diagnostické přístroje - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Část 3: Přístroje pro diagnostiku pro více těl pro profesionální použití (ISO 18113-3: 2009)

TS EN ISO 18113-2 Extrakorporální zdravotnická diagnostická zařízení - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Část 2: Diagnostická činidla pro nadstavby pro profesionální použití (ISO 18113-2: 2009)

TS EN ISO 18113-1 Mimotělní zdravotnické diagnostické přístroje - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Část 1: Termíny, popisy a obecné požadavky (ISO 18113-1: 2009)

TSE CEN ISO / TS 22367 Lékařské laboratoře - Snížení chyb pomocí řízení rizik a neustálé zlepšování (včetně ISO / TS 22367: 2008, Oprava 1: 2009)

TS EN ISO 10993-7 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Zbytky po sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7: 2008)

TS EN ISO 10993-4 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr experimentů interakce s krví

TS EN ISO 10993-5 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: In vitro testy cytotoxicity

TS EN ISO 10993-11 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Testy systémové toxicity

TSE CEN ISO / TS 22367 Lékařské laboratoře - Snižování chyb prostřednictvím řízení rizik a neustálého zlepšování

TS EN ISO 10993-1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Identifikace a kvantifikace produktů rozkladu zdravotnických prostředků z polymerů

TS EN ISO 10993-10 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Testy na podráždění a citlivost kůže (ISO 10993-10: 2010)

ISO EN ISO 10993-1 / AC Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Posuzování a testování v procesu řízení rizik - Technická oprava 1 (ISO 10993-1: 2009 / Oprava 1: 2010)

TS EN ISO 7405 Biologické zkušební metody pro materiály používané v zubním lékařství - stomatologii

TS EN ISO 10993-1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Posuzování a testování v procesu řízení rizik (ISO 10993-1: 2009)

TS EN ISO 14155 Klinický výzkum zdravotnických prostředků pro člověka - Správná klinická praxe (ISO 14155: 2011)

TS EN ISO 10993-1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Posuzování a testování v procesu řízení rizik (ISO 10993-1: 2009)

10993-1 / AC: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2010: Hodnocení a testování

TS EN ISO 10993-13 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Identifikace a kvantifikace produktů rozkladu z polymetrických zdravotnických prostředků

TS EN ISO 18113-1 Mimotělní zdravotnické diagnostické přístroje - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Sekce 1: Termíny, popisy a obecné specifikace

TS EN ISO 18113-2 Mimotělní zdravotnická diagnostická zařízení - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Sekce 2: Extracorporeal diagnostická činidla pro profesionální použití

TS EN ISO 18113-3 Mimotělní zdravotnické diagnostické přístroje - Informace poskytnuté výrobcem (označení) - Sekce 3: Mimotělní diagnostická zařízení pro profesionální použití

TS EN ISO 18113-4 Extrakorporální zdravotnická diagnostická zařízení - Informace poskytl výrobce (označení) - Sekce 4: Samokontrola mimotělních diagnostických činidel

TS EN ISO 18113-5 Mimotělní zdravotnické diagnostické přístroje - Informace poskytl výrobce (označení) - Sekce 5: Samokontrola mimotělního diagnostického zařízení

TS EN ISO 10993-16 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Návrh toxikokinetické studie produktů rozkladu a extrahovatelných produktů

TS EN ISO 10993-12 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály

TS EN ISO 10993-12 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12: 2012)

TS EN ISO 10993-4 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr experimentů interakce krve (včetně ISO 10993-4: 2002, A1: 2006)

TS EN ISO 10993-2 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na dobré životní podmínky zvířat (ISO 10993-2: 2006)

TS EN ISO 15189 Lékařské laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost

TS EN ISO 15189 Lékařské laboratoře - Zvláštní požadavky na kvalitu a kvalifikaci

TS EN ISO 16256 Klinické, laboratorní testy a diagnostické systémy in vitro - Antimikrobiální činidla hub proti houbám Referenční metoda, včetně in vitro aktivity, infekčních onemocnění

TS EN ISO 19001 Mimotělní zdravotnická diagnostická zařízení - Informace poskytnuté výrobcem s mimotelovými lékařskými diagnostickými činidly pro barvení v biologii

TS EN ISO 7405 / A1 Stomatologie - Hodnocení biokompatibility zdravotnických prostředků používaných ve stomatologii - Příloha 1: Pozitivní kontrolní materiál

TS EN ISO 15195 Lékařské laboratoře - Požadavky na referenční laboratoře pro měření (ISO 15195: 2003)

TS EN ISO 10993-10 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 10: Testy přecitlivělosti a zpožděného typu.

TS EN ISO 10993-3 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Test genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity

TS EN ISO 7405 / A1 Stomatologie - Hodnocení biokompatibility zdravotnických prostředků používaných v zubním lékařství - Změna 1: Pozitivní kontrolní materiál (ISO 7405: 2008 / Změna 1: 2013)

TS EN ISO 15197 Extracorporeal lékařské diagnostické měřicí systémy - Charakteristika monitorovacích systémů krevní glukózy používaných pro osobní měření kontroly diabetu (diabetes mellitus)

TS EN ISO 23640 Mimotělní zdravotnické diagnostické přístroje - Hodnocení stability mimotělních diagnostických činidel

Molekulární in vitro diagnostická vyšetření - Vlastnosti předběžných vyšetřovacích postupů pro žilní plnou krev - Část 16835: Izolovaná buněčná RNA

TSE CEN / TS 16826-1 Molekulární in vitro diagnostická vyšetření - Vlastnosti předběžných vyšetřovacích postupů pro mražené tkáně - Část 1: Izolovaná RNA

TSE CEN / TS 16826-2 Molekulární in vitro diagnostická vyšetření - Charakteristika předběžných vyšetřovacích postupů pro mražené tkáně - Část 2: Izolované proteiny

TSE CEN / TS 16827-1 Molekulární in vitro diagnostická vyšetření - Charakteristika předběžných vyšetřovacích postupů pro tkáň FFPE - Část 1: Izolovaná RNA

TSE CEN / TS 16827-2 Molekulární in vitro diagnostická vyšetření - Charakteristika postupů předběžného vyšetření tkáně FFPE - Část 2: Izolované proteiny

Molekulární diagnostické vyšetření in vitro - Charakteristika předběžných vyšetřovacích postupů pro tkáň FFPE - Část 16827: Izolovaná DNA

Molekulární in vitro diagnostické vyšetření - Vlastnosti předběžných vyšetření pro žilní plnou krev - Část 16835: Izolovaná genomová DNA

Molekulární in vitro diagnostické vyšetření - Vlastnosti předběžných vyšetřovacích postupů pro žilní plnou krev - Část 16835: Izolace extracelulární DNA z plazmy v oběhu

TS EN ISO 7405 Stomatologie - Hodnocení biokompatibility zdravotnických prostředků používaných v zubním lékařství (ISO 7405: 2008)

TS EN ISO 22442-1 Zdravotnická zařízení používající zvířecí tkáně a deriváty - Část 1: Implementace řízení rizik

TS EN ISO 22442-2 Zdravotnická zařízení používající zvířecí tkáně a jejich deriváty - Část 2: Kontroly zdrojů, sběru a zpracování

TSE CEN / TS 16945 Molekulární in vitro diagnostická vyšetření - Charakteristika předběžných vyšetřovacích postupů pro metabolomiku v moči, venózním krevním séru a plazmě

TS EN ISO 10993-9 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Předběžná studie k identifikaci a kvantifikaci potenciálních produktů degradace

TS EN ISO 22870 Noční testery (POCT) - Požadavky na kvalitu a způsobilost

TS EN ISO 10993-6 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci

TS EN ISO 10993-5 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 5: Testy mimotělní cytotoxicity

TS EN ISO 10993-7 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Sterilizační zbytky s ethylenoxidem

TS EN ISO 10993-7 / AC Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Zbytky sterilizace ethylenoxidem

TS EN ISO 10993-11 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 11: Testy systémové toxicity

TS EN ISO 10993-14 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Identifikace a kvantifikace produktů rozkladu z keramiky

TS EN ISO 10993-15 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Identifikace a kvantifikace produktů rozkladu kovů a jejich slitin

TS EN ISO 10993-16 Biologické hodnocení zdravotnických materiálů - Část 16: Návrh toxikokinetických studií pro produkty rozkladu a extrahovatelné produkty

TS EN ISO 10993-18 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 18: Stanovení chemických vlastností materiálů

TS EN 12376 Zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro - informace výrobce o uvolňovacích prostředcích používaných pro diagnostiku in vitro v biologii

TS EN ISO 13132: 2011 Laboratorní sklo-Petriho misky

TS EN 13532 Lékařské diagnostické zařízení mimo tělo - Pro vlastní testování - Obecné specifikace

TS EN 13612 / AC Lékařské diagnostické zařízení pro externí použití - Vyhodnocení výkonu

TS EN 13641 Snížení nebo vyloučení rizika infekce související s mimotělními diagnostickými činidly

TS EN 14136 Využití externích systémů hodnocení kvality k posouzení výkonu diagnostických vyšetření používaných mimo tělo

TS EN 14254 Lékařské diagnostické zařízení pro mimotělní použití - jednorázové odměrky pro odběr vzorků krve jiné než lidské

TS ISO 15190 Lékařské laboratoře - Bezpečnostní předpisy

tst EN ISO 15193 Lékařské diagnostické zařízení mimo tělo - Měření vzorků biologického původu - Prezentace a specifikace referenčních postupů měření

TS EN ISO 15193 Lékařské diagnostické zařízení mimo tělo - Měření vzorků biologického původu - Prezentace referenčních měřicích postupů a funkcí

tst EN ISO 15194 Lékařské diagnostické zařízení pro mimotělní použití - Kvantifikace vzorků biologického původu - Specifikace a doplňkový dokument pro identifikaci referenčních materiálů

TS EN ISO 15194 Lékařské diagnostické zařízení pro mimotělní použití - Kvantifikace vzorků biologického původu - Specifikace a doplňkový dokument pro identifikaci referenčních materiálů

TS EN ISO 20776-1 Klinické laboratorní zkušební a diagnostické testovací systémy používané mimo tělo - Test citlivosti infekčních agens a hodnocení účinnosti testovacích zařízení pro antimikrobiální citlivost - Část 1: Metoda testování antimikrobiálních látek proti rychle se šířícím aerobním bakteriím při infekčních onemocněních

CZ ISO 20776-1 Klinické laboratorní testy a diagnostické testovací systémy in vitro - Kontrola citlivosti infekčních agens a vyhodnocení účinnosti testovacího přístroje citlivého na antimikrobiální látky - Oddíl 1-Referenční metoda pro testování in vitro aktivity antimikrobiálních látek proti rychlému růstu aerobních bakterií obsahujících infekční onemocnění.

TS EN ISO 20776-2 Klinické laboratorní testovací a diagnostické testovací systémy používané mimo tělo - Testování citlivosti infekčních agens a hodnocení výkonnosti antimikrobiálních testů citlivosti - Část 2: Hodnocení výkonnosti antimikrobiálních testů citlivosti

TS EN ISO 22442-3 Živočišné tkáně a deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 3: Platnost inaktivace a / nebo odstranění virů a infekčních látek

TS EN ISO 29701 Nanotechnologie - Endoxinový test pro nanomateriály pro systémy in vitro - Limulus amebocyte lysate (lal) denyi