Nejnovější směrnicí o zdravotnických prostředcích vydanou v Evropské unii je nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) 2017 / 745. Toto nařízení kombinuje současnou směrnici 90 / 385 / EEC s implantabilními aktivními zdravotnickými prostředky (zkráceně AIMDD) a směrnicí 93 / 42 / EEC pro zdravotnické prostředky (zkráceně MDD).
Toto konečné ujednání je velmi komplexní a proces zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh je určen takto:
- Posouzení rozsahu MDR
- Posouzení rizikové třídy
- Stanovení platných bezpečnostních a výkonových požadavků
- Výběr postupu posuzování shody
- Příprava technické dokumentace
- Provádění postupu posuzování shody
- Přiřazení UDI-DI (individuální identifikační systém zařízení, identifikátor zařízení)
- Příprava prohlášení o shodě a. \ T
- Připojení označení CE
- Příloha UDI-PI (identifikační systém jednoho zařízení, identifikátor výroby)
Zdravotnické prostředky jsou ve směrnici MDR klasifikovány následovně: neinvazivní přístroje, invazivní přístroje, aktivní přístroje a speciální pravidla. Existují také důležité změny v klasifikačních pravidlech ve srovnání s předchozími předpisy.
Při přípravě nařízení o zdravotnických prostředcích 2017 / 745 bylo zaměřeno na zajištění fungování trhu zdravotnických prostředků bez narušení, s ohledem na ochranu zdraví pacientů a uživatelů a dodržování malých a středních podniků působících v tomto sektoru. Toto nařízení také stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti, aby bylo možné řešit otázky bezpečnosti u zdravotnických prostředků.
Směrnice MDR se výrazně liší od předpisů Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků a aktivních implantovatelných zdravotnických prostředků.
Za prvé, rozsah nového ujednání byl širší. Zahrnuty byly také jiné nelékařské přístroje a zařízení, jako jsou kosmetické implantáty a barevné kontaktní čočky. Bezpečnost, kvalita a výkonnost výrobků jsou udržovány na nejvyšší úrovni v rámci Evropské unie a nové právní předpisy podporují rozvoj výrobců. Certifikační orgány jsou v tomto rámci povinny kontrolovat neohlášené společnosti výrobců. V tomto ohledu musí výrobní společnosti vyrábět bezpečné výrobky a dokládat doklady prokazující tuto situaci.
Další novinkou zavedenou nařízením MDR je zřízení datového systému EUDAMED. EUDAMED je databáze navržená Evropskou unií a požadovaným vstupem. Do tohoto datového systému budou vloženy podrobné informace, jako jsou klinické údaje o zdravotnických prostředcích a výsledky poprodejního dozoru. Tímto způsobem jsou všechny informace týkající se zdravotnických prostředků zpřístupněny dotčeným osobám.
V novém nařízení jsou upřednostňovány otázky, jako jsou testy bezpečnosti výrobků, studie analýzy rizik, výsledky klinického hodnocení a sledování po uvedení na trh. Kromě toho byla zavedena nová přísná pravidla pro identifikaci oznámených subjektů.
V regulaci MDR existují další inovace. Například výrobci musí mít nyní k dispozici kvalifikované pracovníky, kteří budou odpovědní za dodržování právních předpisů svých zaměstnanců. Zavedeny jsou další požadavky na přebalení nebo přebalení zdravotnických prostředků. Pro zajištění sledovatelnosti a bezpečnosti zdravotnických prostředků byl zaveden systém UDI (Device Single Identity). Přepracování jednorázového zařízení bylo uznáno jako výroba nových zařízení.
Kromě toho byla stanovena kritéria laboratoří, která mají působit v oblasti zdravotnických prostředků. Tyto laboratoře budou hrát důležitou úlohu jak v oblasti certifikace, tak v oblasti dozoru nad trhem. Tyto laboratoře budou jmenovány Evropskou komisí.
Byl stanoven kalendář pro přechod na nové nařízení. Proto bude 26 May 2020 podléhat certifikacím vydaným podle předchozích směrnic. Po tomto datu lze nyní zařízení uvést na trh podle směrnice MDR.
Naše společnost také poskytuje služby certifikace zdravotnických prostředků MDR v rámci dalších certifikačních služeb. Díky těmto službám jsou podniky schopny vyrábět efektivnější, výkonnější a kvalitnější produkty bezpečným, rychlým a nepřerušovaným způsobem.
Certifikační služby MDR zdravotnických prostředků poskytované v rámci jiných certifikačních služeb jsou v tomto ohledu pouze jednou ze služeb naší organizace. K dispozici je také mnoho dalších certifikačních služeb.