• +90 212 702 00 00
  • +90 532 281 01 42
  • I info@muayene.co
trarbgzh-TWenfrkadefaru

Медицинско оборудване (общо) Стандарти за здравето

Нашата компания извършва тестване, одит и сертифициране на всички следващи стандарти. 
Споменатите стандарти са както следва;

TS EN ISO 10993-2 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 2: Характеристики на здравето на животните

TS EN 60601-1 Електрическо медицинско оборудване - Част 1: Общи правила за основна безопасност и изискваните експлоатационни характеристики

TS EN 60601-1 Електрическо медицинско оборудване - Част 1: Общи правила за основна безопасност и изискваните експлоатационни характеристики

TS EN 60601-1-8 Електрическо медицинско оборудване.

TS EN 301489-29 V1.1.1 Проблеми с електромагнитната съвместимост и радиоспектъра (erm) Стандарт за електромагнитна съвместимост (emu) за радиооборудване; Част 29: Специални изисквания за устройства за обслужване на медицински данни (лекарства), работещи в 401 mhz до 402 mhz и 405 mhz до 406 mhz ленти

TS EN ISO 14971 Медицински изделия - прилагане на управлението на риска към медицинските изделия (ISO 14971: 2007; ревизирано издание 2007-10-01)

TS EN 60601-1-6Електрическо медицинско оборудване - Част 1-6: Общи правила за основна безопасност и изискваните експлоатационни характеристики - Спомагателен стандарт: Лесна употреба

Електрическо медицинско оборудване - Част 60601-2: Специфични изисквания за основната безопасност и необходимата работа на външни пейсмейкъри с вътрешно захранване (IEC 31-1-2: 31: 60601)

60601-2-52: 2010 / AC: 2011 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-52: Специфични изисквания за основна безопасност и необходимото функциониране на болничните легла

TS EN 80001-1: 2011 Приложение на управлението на риска за ИТ мрежи за медицински изделия - Част 1: Роли, отговорности и дейности

TS EN 60601-2-4 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-4: Специфични характеристики за основна безопасност и значителна работа на сърдечните дефибрилатори

TS EN 60601-2-46 Медицинско електрическо оборудване - Част 2 - 46: Специфични характеристики за основна безопасност и значителна работа на операционните маси

TS EN 1041 + A1 Информация, предоставена от производителя с медицински изделия

TS EN 1041 + A1 Информация, предоставена от производители на медицински изделия

60601-1-8 / A1 / AC Електрическо медицинско оборудване - Част 1-8: Общи правила за основна безопасност и необходима производителност - Допълнителен стандарт: Общи спецификации, изпитвания и насоки за електрическо медицинско оборудване и системи за предупреждение в електрически медицински системи

TS EN 13718-1 Медицински инструменти и оборудване - Въздушни линейки - Част 1: Спецификации на медицински изделия, използвани във въздушни линейки 24.12.2014 11.040.01

tst EN 60601-1-9 Електрическо медицинско оборудване - Част 1-9: Общи спецификации за основните изисквания за безопасност и ефективност - Допълнителен стандарт: Спецификация за екологично съобразен дизайн (IEC 60601-1-9: 2007)

Електрическо медицинско оборудване - Част 60601-1: Общи изисквания за основна безопасност и експлоатационни характеристики - Спомагателен стандарт: Спецификации за екологично съобразен дизайн (IEC 9-1-1: 9 / A60601: 1 )

EN 60601-1-8 Електрическо медицинско оборудване - Част 1-8: Общи правила за основна безопасност и изискваните експлоатационни характеристики - Допълнителен стандарт: Общи спецификации, изпитвания и насоки за електрическо медицинско оборудване и системи за предупреждение в електрическите медицински системи (IEC 60601-1-) 8: 2006)

Електрическо медицинско оборудване - Част 60601-1: Общи правила за основна безопасност и изискваните експлоатационни характеристики - Допълнителен стандарт: Общи спецификации, изпитвания и насоки за електрическо медицинско оборудване и предупредителни системи в електрическите медицински системи (IEC 8) -1-1: 8 / A60601: 1)  

TS EN ISO 19054Поддържащи релсови системи за медицинско оборудване

TS EN ISO 19106 Географски информационни профили 1

TSE IEC / TR 60825-8 Безопасност на лазерни продукти - Раздел 8: Указания за безопасна употреба на лазерни устройства, използвани в медицината

TS EN ISO 18777 Респираторно оборудване - Неонатални монитори - Специфични характеристики

TS EN ISO 18777 Преносими системи за течен кислород за медицински цели - Специфични характеристики

Електрическо медицинско оборудване - Част 60601-2: Специфични изисквания по отношение на основната безопасност и необходимата ефективност на осветителните тела, използвани при хирургически интервенции и диагностика: TS EN 41-11-2 / A41

TS EN ISO 23907 Защита срещу наранявания при рязане - Свойства и методи за изпитване - Част 3: Контейнери за рязане

Част 60601-2: Специфични изисквания по отношение на основната безопасност и необходимата ефективност на хирургическите осветители, използвани при хирургически интервенции и диагностика TS EN 41-2009-11: 2 / A41

TS EN ISO 16061 Инструменти, използвани при неактивни хирургически импланти - Общи характеристики

TS EN 60601-2-26 Електрически медицински изделия - Част 2-26: Специфични изисквания за съществената безопасност и необходимата работа на устройствата за електроенцефалография

Електрическо медицинско оборудване - Част 60601-2: Специфични изисквания по отношение на основната безопасност и необходимата ефективност на осветителните тела, използвани при хирургически интервенции и диагностика: TS EN 41-1-2 / A41

TS EN 60601-2-25 Медицинско електрическо оборудване - Част 2-25: Специфични изисквания за съществена безопасност и необходима работа на електрокардиографите

EN 60601-2-26 Електрически медицински изделия - Част 2-26: Специфични изисквания за съществената безопасност и необходимата работа на устройствата за електроенцефалография (IEC 60601-2-26: 2012)

EN 60601-2-25 Медицинско електрическо оборудване - Част 2-25: Специфични изисквания за основната безопасност и необходимата работа на електрокардиографите (IEC 60601-2-25: 2011)

Част 60601-2: Специфични изисквания за безопасност на устройства за перитонеална диализа (IEC 39-2-39: 60601)

60601-2-39 / A11 Електрически медицински изделия - Част 2-39: Специфични изисквания за безопасност на устройствата за перитонеална диализа

Електрически медицински изделия - Част 60601-2: Специфични характеристики за безопасността на устройствата за перитонеална диализа TS EN 39-11-2 / tst A39

TS EN ISO 19054 / A1 Поддържащи релсови системи за медицинско оборудване

tst EN ISO 16061 Инструменти, използвани при неактивни хирургически импланти - Общи характеристики

TS EN 60601-2-41 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-41: Специфични изисквания за основната безопасност и необходимата работа на осветителните тела за хирургически интервенции и диагностика