Стандарти за медицински лаборатории

Нашата компания предоставя международно одобрени и акредитирани услуги за тестове, инспекции и инспекции в следните стандарти.

TS EN 13612 Оценка на работата на екстракорпоралните медицински диагностични устройства

TS EN 13641 Намаляване или премахване на риска от инфекция, свързана с екстракорпорални диагностични реагенти

TS EN 13612 Медицинска диагностична апаратура за екстракорпорална употреба - Оценка на работата

TS EN 13975 Методи за вземане на проби за статистическо приемане на витро диогнастични медицински изделия (статистически методи)

TS EN ISO 15195 Медицински лаборатории - Изисквания за референтни лаборатории за измерване

TS EN ISO 10993-17 Биологична оценка на медицински изделия - част 17: Определяне на допустимите граници за пропускливи вещества

TS EN 13612 / AC Оценка на работата на екстракорпоралните медицински диагностични устройства

TS EN ISO 10993-2 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 2: Характеристики на здравето на животните

ISO EN ISO 10993-7 / AC Биологична оценка на медицинските изделия - Част 7: Остатъци от стерилизация с етиленов оксид - Техническа корекция 1 (ISO 10993-7: 2008 / Корекция 1: 2009)

TS EN ISO 10993-18 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 18: Химични свойства на материалите

TS EN ISO 10993-17 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 17: Определяне на допустимите граници за пропускливи вещества

TS EN ISO 18113-5 Екстракорпорално медицинско диагностично оборудване - Информация, предоставена от производителя (етикетиране) - Част 5: Диагностични измервателни уреди вътре в тялото за самотестване (ISO 18113-5: 2009)

TS EN ISO 18113-4 Екстракорпорални медицински диагностични устройства - Информация, предоставена от производителя (етикетиране) - Част 4: Допълнителни диагностични реагенти за самотестване (ISO 18113-4: 2009)

TS EN ISO 18113-3 Екстракорпорално медицинско диагностично оборудване - Информация, предоставена от производителя (етикетиране) - Част 3: Диагностични измервателни уреди извън тялото за професионална употреба (ISO 18113-3: 2009)

TS EN ISO 18113-2 Екстракорпорални медицински диагностични устройства - Информация, предоставена от производителя (етикетиране) - Част 2: Диагностични реагенти извън тялото за професионална употреба (ISO 18113-2: 2009)

TS EN ISO 18113-1 Екстракорпорално медицинско диагностично оборудване - Информация, предоставена от производителя (етикетиране) - Част 1: Термини, описания и общи изисквания (ISO 18113-1: 2009)

TSE CEN ISO / TS 22367 Медицински лаборатории - намаляване на грешките чрез управление на риска и непрекъснато подобряване (включително ISO / TS 22367: 2008, корекция 1: 2009)

TS EN ISO 10993-7 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 7: Остатъци от стерилизация с етиленов оксид (ISO 10993-7: 2008)

TS EN ISO 10993-4 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 4: Избор на експерименти за взаимодействие на кръвта

TS EN ISO 10993-5 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 5: Анализи за цитотоксичност in vitro

TS EN ISO 10993-11 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 11: Изпитвания за системна токсичност

TSE CEN ISO / TS 22367 Медицински лаборатории - Намаляване на грешките чрез управление на риска и непрекъснато подобряване

TS EN ISO 10993-1 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти на разлагане на медицински изделия, изработени от полимер

TS EN ISO 10993-10 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 10: Тестове за дразнене и чувствителност на кожата (ISO 10993-10: 2010)

ISO EN ISO 10993-1 / AC Биологична оценка на медицинските изделия - Част 1: Оценка и изпитване в процес на управление на риска - Техническа корекция 1 (ISO 10993-1: 2009 / Корекция 1: 2010)

TS EN ISO 7405 Методи за биологични тестове за материали, използвани в стоматологията и стоматологията

TS EN ISO 10993-1 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 1: Оценка и изпитване в процес на управление на риска (ISO 10993-1: 2009)

TS EN ISO 14155 Клинични изследвания на медицински изделия за хора - Добра клинична практика (ISO 14155: 2011)

TS EN ISO 10993-1 Биологична оценка на медицински изделия - Част 1: Оценка и изпитване в процес на управление на риска (ISO 10993-1: 2009)

10993-1 / AC: Биологична оценка на медицинските изделия - Част 2010: Оценка и изпитване

TS EN ISO 10993-13 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждането от полиметрични медицински изделия

TS EN ISO 18113-1 Екстракорпорално медицинско диагностично оборудване - Информация, предоставена от производителя (етикетиране) - Раздел 1: Термини, описания и общи спецификации

TS EN ISO 18113-2 Екстракорпорални медицински диагностични устройства - Информация, предоставена от производителя (етикетиране) - Раздел 2: Екстракорпорални диагностични реагенти за професионална употреба

TS EN ISO 18113-3 Екстракорпорално медицинско диагностично оборудване - Информация, предоставена от производителя (етикетиране) - Раздел 3: Екстракорпорално диагностично оборудване за професионална употреба

TS EN ISO 18113-4 Екстракорпорални медицински диагностични устройства - Информация, предоставена от производителя (етикетиране) - Раздел 4: Самотестиращи екстракорпорални диагностични реагенти

TS EN ISO 18113-5 Екстракорпорално медицинско диагностично оборудване - Информация, предоставена от производителя (етикетиране) - Раздел 5: Самотестиращо екстракорпорално диагностично оборудване

TS EN ISO 10993-16 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 16: Проектиране на токсикокинетични изследвания за продуктите от разлагането и екстрахируемите продукти

TS EN ISO 10993-12 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 12: Приготвяне на проби и референтни материали

TS EN ISO 10993-12 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 12: Приготвяне на проби и референтни материали (ISO 10993-12: 2012)

TS EN ISO 10993-4 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 4: Избор на експерименти за взаимодействие на кръвта (включително ISO 10993-4: 2002, A1: 2006)

TS EN ISO 10993-2 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 2: Изисквания за хуманно отношение към животните (ISO 10993-2: 2006)

TS EN ISO 15189 Медицински лаборатории - Изисквания за качество и компетентност

TS EN ISO 15189 Медицински лаборатории - Специални изисквания за качество и квалификация

TS EN ISO 16256 Клинични, лабораторни изследвания и ин витро диагностични системи - Антимикробни агенти на гъбички срещу гъби Референтен метод, включително ин витро активност, инфекциозни заболявания

TS EN ISO 19001 Екстракорпорални медицински диагностични устройства - Информация, предоставена от производителя с екстракорпорални медицински диагностични реагенти за оцветяване в биологията

TS EN ISO 7405 / A1 Стоматология - Оценка на биосъвместимостта на медицинските изделия, използвани в стоматологията - Приложение 1: Положителен контролен материал

TS EN ISO 15195 Медицински лаборатории - Изисквания за референтни лаборатории за измерване (ISO 15195: 2003)

TS EN ISO 10993-10 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 10: Тестове за дразнене и свръхчувствителност от забавен тип

TS EN ISO 10993-3 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 3: Тест за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност

TS EN ISO 7405 / A1 Стоматология - Оценка на биосъвместимостта на медицинските изделия, използвани в стоматологията - Изменение 1: Положителен контролен материал (ISO 7405: 2008 / Изменение 1: 2013)

TS EN ISO 15197 Екстракорпорални медицински диагностични измервателни системи - Характеристики на системите за мониторинг на кръвната захар, използвани за лично измерване за контрол на диабета (захарен диабет)

TS EN ISO 23640 Екстракорпорално медицинско диагностично оборудване - Оценка на стабилността на екстракорпоралните диагностични реагенти

Молекулярни ин витро диагностични изследвания - Характеристики на предварителните процедури за изследване на венозна цяла кръв - Част 16835: Изолирана клетъчна РНК

TSE CEN / TS 16826-1 Молекулярни ин витро диагностични изследвания - Свойства на предварителни процедури за изследване на бързо замразени тъкани - Част 1: Изолирана РНК

TSE CEN / TS 16826-2 Молекулярни ин витро диагностични изследвания - Характеристики на предварителните процедури за изследване на бързо замразени тъкани - Част 2: Изолирани протеини

TSE CEN / TS 16827-1 Молекулярни ин витро диагностични изследвания - Характеристики на предварителните процедури за изследване на тъканите FFPE - Част 1: Изолирана РНК

TSE CEN / TS 16827-2 Молекулярни ин витро диагностични изследвания - Характеристики на процедурите за предварително изследване на тъканите FFPE - Част 2: Изолирани протеини

Молекулни ин витро диагностични изследвания - Характеристики на процедурите за предварително изследване на тъканите FFPE - Част 16827: Изолирана ДНК TSE CEN / TS 3-3

Молекулярни in vitro диагностични изследвания - Характеристики на процедурите за предварително изследване на венозна цяла кръв - Част 16835: Изолирана геномна ДНК

Молекулярни ин витро диагностични изследвания - Характеристики на предварителните процедури за изследване на венозна кръв

TS EN ISO 7405 Стоматология - Оценка на биосъвместимостта на медицинските изделия, използвани в стоматологията (ISO 7405: 2008)

TS EN ISO 22442-1 Медицински изделия, използващи животински тъкани и производни - Част 1: Въвеждане на управление на риска

TS EN ISO 22442-2 Медицински изделия, използващи животински тъкани и техните производни - Част 2: Контрол на източниците, събирането и обработката

TSE CEN / TS 16945 Молекулярни ин витро диагностични изследвания - Характеристики на предварителните процедури за изследване на метаболомиката в урината, венозния кръвен серум и плазмата

TS EN ISO 10993-9 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 9: Предварително проучване за идентифициране и количествено определяне на потенциални продукти на разграждане

TS EN ISO 22870 Нощни тестери (POCT) - Изисквания за качество и компетентност

TS EN ISO 10993-6 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 6: Тестове за локални ефекти след имплантиране

TS EN ISO 10993-5 Биологична оценка на медицинските изделия - част 5: Анализи за интратотоксичност

TS EN ISO 10993-7 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 7: Стерилизационни остатъци с етиленов оксид

TS EN ISO 10993-7 / AC Биологична оценка на медицинските изделия - Част 7: Стерилизационни остатъци с етиленов оксид

TS EN ISO 10993-11 Биологична оценка на медицински изделия - част 11: Тестове за системна токсичност

TS EN ISO 10993-14 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разлагане от керамика

TS EN ISO 10993-15 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продуктите от разлагане от метали и техните сплави

TS EN ISO 10993-16 Биологична оценка на медицински материали - Част 16: Проектиране на токсикокинетични изследвания за продуктите от разлагането и екстрахируемите продукти

TS EN ISO 10993-18 Биологична оценка на медицинските изделия - част 18: Определяне на химичните свойства на материалите

TS EN 12376 Медицински изделия за диагностика in vitro - информация на производителя за средствата за освобождаване, използвани за диагностика in vitro в биологията

TS EN ISO 13132: 2011 Лабораторна стъклария - Петри

TS EN 13532 Медицинска диагностична апаратура извън тялото - За самотестване - Общи спецификации

TS EN 13612 / AC Медицинска диагностична апаратура за външна употреба - Оценка на работата

TS EN 13641 Намаляване или премахване на риска от инфекция, свързана с екстракорпорални диагностични реагенти

TS EN 14136 Използване на външни схеми за оценка на качеството за оценка на изпълнението на диагностичните изследвания, използвани извън организма

TS EN 14254 Медицинско диагностично оборудване за екстракорпорална употреба - Чаши за еднократна употреба за събиране на нечовешки кръвни проби

TS ISO 15190 Медицински лаборатории - Правила за безопасност

tst EN ISO 15193 Медицинска диагностична апаратура извън тялото - Измерване на проби от биологичен произход - Представяне и спецификация на референтни измервателни процедури

TS EN ISO 15193 Медицинска диагностична апаратура извън тялото - Измерване на проби от биологичен произход - Представяне на референтни измервателни процедури и характеристики

tst EN ISO 15194 Медицинска диагностична апаратура за екстракорпорално използване - Количествено определяне на проби от биологичен произход - Спецификации и спомагателни документи за идентифициране на референтни материали

TS EN ISO 15194 Медицинско диагностично оборудване за екстракорпорална употреба - Количествено определяне на проби от биологичен произход - Спецификации и спомагателни документи за идентифициране на референтни материали

TS EN ISO 20776-1 Системи за клинични лабораторни тестове и диагностични тестове, използвани извън организма - Изпитване на чувствителност на инфекциозни агенти и оценка на работата на устройствата за изпитване на антимикробната чувствителност.

tst EN ISO 20776-1 Клинично-лабораторни тестове и in vitro диагностични тестови системи -Инфекция на теста за чувствителност на инфекциозни агенти и оценка на ефективността на антимикробно-чувствителна тест апаратура-Секция 1-Референтен метод за тестване на активността на антимикробните агенти срещу бързото развитие на аеробни бактерии, съдържащи инфекциозни болести.

TS EN ISO 20776-2 Системи за клинични лабораторни изпитвания и диагностични тестове, използвани извън тялото - Изпитване на чувствителността на инфекциозни агенти и оценка на работата на тестери за антимикробна чувствителност.

TS EN ISO 22442-3 Животински тъкани и производни, използвани в производството на медицински изделия - Част 3: Валидност на инактивиране и / или отстраняване на вируси и инфекциозни вещества

TS EN ISO 29701 Нанотехнология - Тест за ендоксин за наноматериали за системи vitro - Limulus amebocyte lysate (lal) denyi