معايير المختبرات الطبية

تقدم شركتنا خدمات الفحص والتفتيش والتفتيش المعتمدة دوليا والمعايير التالية.

TS EN 13612 تقييم أداء أجهزة التشخيص الطبي خارج الجسم

TS EN 13641 تقليل أو القضاء على خطر العدوى المتعلقة الكواشف التشخيصية خارج الجسم

TS EN 13612 معدات التشخيص الطبي للاستخدام خارج الجسم - تقييم الأداء

TS EN 13975 طرق أخذ العينات للقبول الإحصائي للأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (الطرق الإحصائية)

المختبرات الطبية TS EN ISO 15195 - متطلبات مختبرات القياس المرجعية

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - القسم 10993: تحديد الحدود المقبولة للتسرب

TS EN 13612 / AC تقييم أداء أجهزة التشخيص الطبي خارج الجسم

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: خصائص صحة الحيوان

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: بقايا تعقيم أكسيد الإيثيلين - التصحيح الفني 7 (ISO 7-1: 10993 / Correction 7: 2008)

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: الخواص الكيميائية للمواد

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: تحديد الحدود المسموح بها للمواد القابلة للاشتعال

TS EN ISO 18113-5 معدات التشخيص الطبي خارج الجسم - المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة (وضع العلامات) - الجزء 5: أدوات قياس التشخيص داخل الجسم للاختبار الذاتي (ISO 18113-5: 2009)

TS EN ISO 18113-4 أجهزة التشخيص الطبي خارج الجسم - المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة (وضع العلامات) - الجزء 4: الكواشف التشخيصية خارج الجسم للاختبار الذاتي (ISO 18113-4: 2009)

TS EN ISO 18113-3 معدات التشخيص الطبي خارج الجسم - المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة (وضع العلامات) - الجزء 3: أدوات قياس التشخيص خارج الجسم للاستخدام المهني (ISO 18113-3: 2009)

TS EN ISO 18113-2 أجهزة التشخيص الطبي خارج الجسم - المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة (وضع العلامات) - الجزء 2: الكواشف التشخيصية خارج الجسم للاستخدام المهني (ISO 18113-2: 2009)

TS EN ISO 18113-1 معدات التشخيص الطبي خارج الجسم - المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة (وضع العلامات) - الجزء 1: المصطلحات والأوصاف والمتطلبات العامة (ISO 18113-1: 2009)

TSE CEN ISO / TS 22367 المختبرات الطبية - الحد من الأخطاء من خلال إدارة المخاطر والتحسين المستمر (بما في ذلك ISO / TS 22367: 2008 ، تصحيح 1: 2009)

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: بقايا تعقيم أكسيد الإيثيلين (ISO 7-7: 10993)

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: اختيار تجارب التفاعل مع الدم

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: في اختبارات السمية الخلوية

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: اختبارات السمية الجهازية

TSE CEN ISO / TS 22367 المختبرات الطبية - الحد من الأخطاء من خلال إدارة المخاطر والتحسين المستمر

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: تحديد وقياس نواتج تحلل الأجهزة الطبية المصنوعة من البوليمر

TS EN ISO 10993-10 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10: اختبارات تهيج وحساسية الجلد (ISO 10993-10: 2010)

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: التقييم والاختبار في عملية إدارة المخاطر - التصحيح الفني 1 (ISO 1-1: 10993 / Correction 1: 2009)

TS EN ISO 7405 طرق اختبار طب الأسنان البيولوجية للمواد المستخدمة في طب الأسنان

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: التقييم والاختبار في عملية إدارة المخاطر (ISO 1-1: 10993)

TS EN ISO 14155 التحقيق السريري للأجهزة الطبية للأشخاص - الممارسة السريرية الجيدة (ISO 14155: 2011)

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: التقييم والاختبار في عملية إدارة المخاطر (ISO 1-1: 10993)

10993-1 / AC: 2010 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 1: التقييم والاختبار

10993: التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 13: تحديد وقياس منتجات التحلل الناتجة عن الأجهزة الطبية المستقطبة

TS EN ISO 18113-1 معدات التشخيص الطبي خارج الجسم - المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة (وضع العلامات) - القسم 1: المصطلحات والأوصاف والمواصفات العامة

TS EN ISO 18113-2 أجهزة التشخيص الطبي خارج الجسم - المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة (وضع العلامات) - القسم 2: الكواشف التشخيصية خارج الجسم للاستخدام المهني

TS EN ISO 18113-3 معدات التشخيص الطبي خارج الجسم - المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة (وضع العلامات) - القسم 3: معدات التشخيص خارج الجسم للاستخدام المهني

TS EN ISO 18113-4 أجهزة التشخيص الطبي خارج الجسم - المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة (وضع العلامات) - القسم 4: الاختبار الذاتي الكواشف التشخيصية خارج الجسم

TS EN ISO 18113-5 معدات التشخيص الطبي خارج الجسم - المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة (وضع العلامات) - قسم 5: الاختبار الذاتي معدات التشخيص خارج الجسم

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: تصميم الحركية السمية لمنتجات التحلل والمنتجات القابلة للاستخراج

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: إعداد العينات والمواد المرجعية

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: إعداد العينات والمواد المرجعية (ISO 12-12: 10993)

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: اختيار اختبارات التفاعل مع الدم (بما في ذلك ISO 4-4: 10993 ، A4: 2002)

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: متطلبات رفاهية الحيوان (ISO 2-2: 10993)

المختبرات الطبية TS EN ISO 15189 - متطلبات الجودة والكفاءة

المختبرات الطبية TS EN ISO 15189 - متطلبات خاصة للجودة والتأهيل

TS EN ISO 16256 الاختبارات المعملية والسريرية وأنظمة التشخيص المختبري - عوامل الفطريات المضادة للميكروبات ضد الفطريات الطريقة المرجعية ، بما في ذلك في النشاط المختبري والأمراض المعدية

TS EN ISO 19001 أجهزة التشخيص الطبي خارج الجسم - المعلومات المقدمة من قبل الشركة المصنعة مع الكواشف التشخيصية الطبية خارج الجسم لتلطيخ في علم الأحياء

طب الأسنان - تقييم التوافق الحيوي للأجهزة الطبية المستخدمة في طب الأسنان - الملحق 7405: مادة تحكم إيجابية

المختبرات الطبية TS EN ISO 15195 - متطلبات مختبرات القياس المرجعية (ISO 15195: 2003)

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: اختبارات الحساسية وتهيج النوع المتأخر

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: اختبار السمية الوراثية ، السرطنة والسمية التناسلية

TS EN ISO 7405 / A1 طب الأسنان - تقييم التوافق الحيوي للأجهزة الطبية المستخدمة في طب الأسنان - التعديل 1: مادة تحكم إيجابية (ISO 7405: 2008 / Amendment 1: 2013)

TS EN ISO 15197 أنظمة قياس التشخيص الطبي خارج الجسم - خصائص أنظمة مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم المستخدمة لقياس الشخصية للسيطرة على مرض السكري (مرض السكري)

TS EN ISO 23640 معدات التشخيص الطبي خارج الجسم - تقييم استقرار الكواشف التشخيصية خارج الجسم

التحقيقات التشخيصية الجزيئية في المختبر - ميزات إجراءات الفحص الأولي للدم الكامل الوريدي - الجزء 16835: الحمض النووي الريبي الخلوي المعزول

TSE CEN / TS 16826-1 الجزيئي في التحقيقات التشخيصية المختبرية - خصائص إجراءات الفحص الأولي للأنسجة المجمدة المفاجئة - الجزء 1: RNA المعزول

TSE CEN / TS 16826-2 الجزيئي في التحقيقات التشخيصية المختبرية - خصائص إجراءات الفحص الأولي للأنسجة المجمدة المفاجئة - الجزء 2: البروتينات المعزولة

TSE CEN / TS 16827-1 الجزيئي في التحقيقات التشخيصية المختبرية - خصائص إجراءات الفحص الأولي للأنسجة FFPE - الجزء 1: الحمض النووي الريبي المعزول

TSE CEN / TS 16827-2 الجزيئي في التحقيقات التشخيصية المختبرية - خصائص إجراءات ما قبل الفحص لأنسجة FFPE - الجزء 2: البروتينات المعزولة

التحقيقات التشخيصية الجزيئية في المختبر - خصائص إجراءات ما قبل الفحص لأنسجة FFPE - الجزء 16827: DNA المعزول TSE CEN / TS 3-3

التحقيقات التشخيصية الجزيئية في المختبر - ميزات إجراءات ما قبل الفحص للدم الكامل الوريدي - الجزء 16835: الحمض النووي الجيني المعزول

التحقيقات التشخيصية الجزيئية في المختبر - ميزات إجراءات الفحص الأولي للدم الكامل الوريدي - الجزء 16835: عزل الحمض النووي خارج الخلية عن البلازما في الدورة الدموية

TS EN ISO 7405 طب الأسنان - تقييم التوافق الحيوي للأجهزة الطبية المستخدمة في طب الأسنان (ISO 7405: 2008)

TS EN ISO 22442-1 الأجهزة الطبية التي تستخدم الأنسجة الحيوانية ومشتقاتها - الجزء 1: تنفيذ إدارة المخاطر

TS EN ISO 22442-2 الأجهزة الطبية التي تستخدم الأنسجة الحيوانية ومشتقاتها - الجزء 2: عناصر التحكم في المصادر والتحصيل والمعالجة

TSE CEN / TS 16945 الجزيئي في التحقيقات التشخيصية المختبرية - خصائص إجراءات الفحص الأولي للأيض في البول ، مصل الدم الوريدي والبلازما

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: دراسة أولية لتحديد وتقدير منتجات التحلل المحتملة

أجهزة اختبار جانب السرير TS EN ISO 22870 (POCT) - متطلبات الجودة والكفاءة

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: تجارب للآثار المحلية بعد الزرع

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: اختبارات السمية الخلوية

TS EN ISO 10993-7 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 7: بقايا التعقيم بأكسيد الإيثيلين

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: بقايا التعقيم بأكسيد الإيثيلين

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: اختبارات السمية الجهازية

10993: التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 14: تحديد وقياس منتجات التحلل التي تسببها السيراميك

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: تحديد وتقدير منتجات التحلل من المعادن وسبائكها

التقييم البيولوجي للمواد الطبية - الجزء 10993: تصميم الدراسات السمية الحركية لمنتجات التحلل والمنتجات القابلة للاستخراج

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 10993: تحديد الخواص الكيميائية للمواد

TS EN 12376 الأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر - معلومات الشركة المصنعة حول عوامل الإطلاق المستخدمة في التشخيص المختبري في علم الأحياء

TS EN ISO 13132: 2011 مختبر أطباق الأواني الزجاجية بتري

TS EN 13532 معدات التشخيص الطبي خارج الجسم - للاختبار الذاتي - المواصفات العامة

TS EN 13612 / AC معدات التشخيص الطبي للاستخدام الخارجي - تقييم الأداء

TS EN 13641 تقليل أو القضاء على خطر العدوى المتعلقة الكواشف التشخيصية خارج الجسم

TS EN 14136 استخدام مخططات تقييم الجودة الخارجية لتقييم أداء الفحوصات التشخيصية المستخدمة خارج الجسم

TS EN 14254 معدات التشخيص الطبي للاستخدام خارج الجسم - كؤوس عينات يمكن التخلص منها لجمع عينات دم غير بشرية

TS ISO 15190 المختبرات الطبية - لوائح السلامة

tst EN ISO 15193 معدات التشخيص الطبي خارج الجسم - قياس عينات الأصل البيولوجي - عرض ومواصفات إجراءات القياس المرجعية

TS EN ISO 15193 معدات التشخيص الطبي خارج الجسم - قياس عينات الأصل البيولوجي - تقديم إجراءات القياس المرجعية وميزاتها

tst EN ISO 15194 معدات التشخيص الطبي للاستخدام خارج الجسم - التقدير الكمي للعينات ذات الأصل البيولوجي - المواصفات والوثيقة المساعدة لتحديد المواد المرجعية

TS EN ISO 15194 معدات التشخيص الطبي للاستخدام خارج الجسم - التقدير الكمي لعينات من الأصل البيولوجي - المواصفات والوثيقة المساعدة لتحديد المواد المرجعية

TS EN ISO 20776-1 المختبر السريري وأنظمة الاختبار التشخيصي المستخدمة خارج الجسم - اختبار الحساسية للعوامل المعدية وتقييم أداء أجهزة اختبار الحساسية المضادة للميكروبات - الجزء 1: طريقة اختبار العوامل المضادة للميكروبات ضد البكتيريا الهوائية سريعة الانتشار في الأمراض المعدية

tst EN ISO 20776-1 الاختبار المخبري السريري وأنظمة الاختبار التشخيصي في المختبر - اختبار اختبار الحساسية للعوامل المعدية وتقييم أداء جهاز اختبار الحساسية المضادة للميكروبات - طريقة 1 - المرجع لاختبار النشاط invitro للعوامل المضادة للميكروبات ضد النمو السريع للبكتيريا الهوائية التي تحتوي على الأمراض المعدية.

الاختبارات المعملية السريرية وأنظمة الاختبار التشخيصي المستخدمة خارج الجسم - تقييم أداء أجهزة اختبار الحساسية المضادة للميكروبات واختبار حساسية العوامل المعدية - الجزء 20776: تقييم أداء أجهزة اختبار الحساسية المضادة للميكروبات

TS EN ISO 22442-3 الأنسجة الحيوانية ومشتقاتها المستخدمة في تصنيع الأجهزة الطبية - الجزء 3: صلاحية تعطيل و / أو إزالة الفيروسات والمواد المعدية

TS EN ISO 29701 تقنية النانو - اختبار إندوكسين للمواد النانوية للأنظمة المختبرية - محلول أميولوسيت ليمولوس (لال)