أحدث التوجيه على الأجهزة الطبية في دول الاتحاد الأوروبي هو تنظيم الجهاز الطبي 2017 / 745 (MDR ، تنظيم الأجهزة الطبية). تتضمن هذه اللائحة توجيه الأجهزة الطبية النشطة 90 / 385 / EEC (لفترة وجيزة AIMDD) وتوجيه 93 / 42 / EEC على الأجهزة الطبية (MDD).
يعتبر هذا الترتيب النهائي شاملاً للغاية وقد تم تحديد عملية الجهاز الطبي قبل إدخاله على النحو التالي:
- تقييم نطاق MDR
- تقييم فئة المخاطر
- تحديد متطلبات السلامة والأداء المعمول بها
- اختيار إجراء تقييم المطابقة
- إعداد الوثائق الفنية
- تنفيذ إجراء تقييم المطابقة
- تخصيص UDI-DI (نظام تعريف الجهاز الفردي ، معرف الجهاز)
- إعداد إعلان المطابقة ، و
- علامة CE المرفقة
- ملحق UDI-PI (نظام تعريف جهاز واحد ، معرف الإنتاج)
في توجيه MDR ، يتم تصنيف الأجهزة الطبية على أنها: الأجهزة غير الغازية ، الأجهزة الغازية ، الأجهزة النشطة والقواعد الخاصة. أيضا ، هناك تغييرات كبيرة في قواعد التصنيف وفقا للوائح السابقة.
2017 / 745 رقم تنظيم الجهاز الطبي إعداد وحماية المرضى والمستخدمين من الرعاية الصحية ومع الأخذ بعين الاعتبار احترام المؤسسات الصغيرة والمتوسطة العاملة في هذا القطاع، وتهدف إلى ضمان سير تقلبات السوق المرتبطة الأجهزة الطبية. كما يحدد هذا القانون معايير الجودة العالية والسلامة لمعالجة شواغل السلامة المرتبطة الأجهزة الطبية.
يختلف توجيه MDR بشكل كبير عن اللوائح الحالية المتعلقة بالأجهزة الطبية والأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة في الاتحاد الأوروبي.
بادئ ذي بدء ، كان نطاق المنتج أوسع في الترتيب الجديد. كما تم إدخال الأجهزة والمعدات التي ليس لها أي أغراض طبية ، بما في ذلك التغطية ، وأجهزة زرع مستحضرات التجميل ، والعدسات اللاصقة الملونة. يتم الحفاظ على سلامة المنتج والجودة والأداء الاستخدام على أعلى مستوى داخل حدود الاتحاد الأوروبي ، ويتم تشجيع اللوائح القانونية الجديدة والشركات المصنعة لتطوير. في هذا الإطار ، كانت هيئات التصديق ملزمة بفحص شركات التصنيع دون سابق إنذار. في هذا الصدد ، يجب على الشركات المصنعة إنتاج منتجات آمنة وإظهار دليل على هذا الموقف.
حداثة أخرى قدمها ترتيب MDR هو إنشاء نظام بيانات يسمى EUDAMED. EUDAMED هي قاعدة بيانات صممها الاتحاد الأوروبي والتي تكون إدخالاتها إلزامية. سيتم إدخال معلومات مفصلة مثل البيانات السريرية للأجهزة الطبية ونتائج المراقبة اللاحقة للمراقبة في نظام البيانات هذا. بهذه الطريقة ، يتم فتح جميع المعلومات حول الأجهزة الطبية للأشخاص المعنيين.
في اللائحة الجديدة ، يتم إعطاء الأولوية لاختبارات سلامة المنتج ، ودراسات تحليل المخاطر ، ونتائج التقييم السريري ، وقضايا المتابعة بعد السوق. بالإضافة إلى ذلك ، تم إدخال قواعد صارمة جديدة في تحديد الهيئات المبلغ عنها.
هناك ابتكارات أخرى في تنظيم MDR. على سبيل المثال ، أصبحت شركات التصنيع ملزمة الآن بتوظيف موظفين مؤهلين مسؤولين عن الامتثال القانوني في وظائفهم. تم إدخال متطلبات إضافية لإعادة وضع العلامات أو إعادة حزم الأجهزة الطبية. من أجل ضمان تتبع وسلامة الأجهزة الطبية ، تم تقديم نظام هوية الجهاز الفريد (UDI). تم قبول إعادة معالجة المعدات التي يتم التخلص منها كإنتاج أجهزة جديدة.
بالإضافة إلى ذلك ، تم تحديد معايير المختبرات التي ستعمل في مجال الأجهزة الطبية. ستقوم هذه المختبرات بمهام مهمة للغاية في كل من أنشطة إصدار الشهادات ومراقبة السوق. سيتم تنفيذ تعيين هذه المختبرات من قبل المفوضية الأوروبية.
تم تحديد جدول زمني للانتقال إلى الترتيب الجديد. وفقًا لذلك ، فإن 26 May سيكون 2020 صالحًا حتى تاريخ التوجيهات السابقة. بعد هذا التاريخ ، يمكن الآن تقديم الجهاز إلى السوق بموجب توجيه MDR.
توفر مؤسستنا أيضًا خدمات التصديق على الأجهزة الطبية MDR ضمن نطاق خدمات التصديق الأخرى. بفضل هذه الخدمات ، يمكن للمؤسسات إنتاج منتجات آمنة وسريعة وبدون انقطاع وأكثر كفاءة وعالية الجودة وعالية الجودة.
خدمات شهادة الجهاز الطبي MDR المقدمة في إطار خدمات التصديق الأخرى هي مجرد واحدة من الخدمات التي تقدمها منظمتنا في هذا الاتجاه. بصرف النظر عن ذلك ، يتم تقديم العديد من خدمات التصديق المختلفة.